Bds N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización

BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización

BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento BDS N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento BDS N
• 3. Cómo tomar el medicamento BDS N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento BDS N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento BDS N y para qué se utiliza

Qué es el medicamento BDS N

El medicamento BDS N es una suspensión para nebulización que contiene la sustancia activa budesonida. La budesonida
pertenece a un grupo de medicamentos llamados "glicocorticosteroides".

Para qué se utiliza el medicamento BDS N

El medicamento BDS N se utiliza para tratar:

• asma, cuando el uso de un inhalador de presión o un inhalador de polvo no es adecuado,
• síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, la tráquea, los bronquios - independientemente de la etiología, asociada con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridos" y que conduce a trastornos respiratorios,
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida nebulizado está justificado, la EPOC es una enfermedad pulmonar obstructiva crónica que causa falta de aliento y tos.

El medicamento BDS N, suspensión para nebulización NO está indicado para el tratamiento de la constricción aguda de los bronquios (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante) y disnea.

Cómo actúa el medicamento BDS N

Al inhalar el medicamento BDS N, el medicamento llega directamente a los pulmones, reduce y previene la hinchazón
y la inflamación de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento BDS N

Cuándo no tomar el medicamento BDS N

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento BDS N, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe comunicarse de inmediato con su médico:

• si las dificultades para respirar empeoran o si el paciente se despierta con frecuencia por la noche debido al asma
• si el paciente siente presión en el pecho por la mañana o si la presión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas pueden indicar que el estado de salud del paciente no está siendo controlado adecuadamente, y que puede ser necesario un tratamiento adicional o diferente.

Debe seguir tomando el medicamento BDS N, pero comunicarse lo antes posible con su médico:

• si el paciente tiene disnea o respiración silbante, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

Antes de tomar el medicamento BDS N, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene neumonía, está resfriado o tiene una infección en el pecho
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del hígado.

Debe comunicarse con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

El medicamento BDS N y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol o ketconazol)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y nelfinavir (en pacientes con SIDA)

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento BDS N, no debe dejar de tomar el medicamento, sino que debe informar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La budesonida no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento BDS N contiene sodio:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento BDS N

El medicamento BDS N se administra por vía inhalatoria.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Tratamiento del asma

En caso de que no se puedan ajustar las dosis adecuadas del medicamento BDS N, están disponibles medicamentos con otras concentraciones.

• Su médico determinará la dosis adecuada para usted y le dirá cuánto tiempo debe tomar el medicamento BDS N. Esto dependerá de la gravedad del asma. La mejora del estado de salud puede ocurrir después de dos días de comenzar a tomar el medicamento, sin embargo, puede tomar hasta cuatro semanas para lograr el efecto completo del medicamento. Su médico puede reducir la dosis del medicamento a la dosis más baja efectiva que haga que los síntomas del asma no ocurran.
• Es importante tomar el medicamento BDS N todos los días, incluso si los síntomas del asma no ocurren en ese momento.
• La dosis máxima diaria (2 mg de budesonida) para infantes y niños menores de 12 años debe administrarse solo a niños con asma grave y por un período de tiempo limitado.

Tratamiento del síndrome del crupe
La dosis habitual en infantes y niños con síndrome del crupe es de 2 mg de budesonida. Se puede administrar esta dosis en su totalidad o dividirla en dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. Esta dosis puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.
Tratamiento de la EPOC
Pacientes con EPOC deben tomar 1 mg a 2 mg de medicamento BDS N al día. El medicamento debe administrarse en dos dosis individuales separadas cada 12 horas.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
No hay evidencia de diferencias en la eficacia de la budesonida en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Método de administración

Administración por vía inhalatoria.

Preparación para la inhalación

Si el paciente se está tratando en casa, antes de la primera toma del medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico, quien le mostrará cómo inhalar el medicamento BDS N utilizando un nebulizador. Los niños deben utilizar un nebulizador bajo la supervisión de un adulto.
Para inhalar la suspensión para nebulización del medicamento BDS N, debe utilizar un sistema de inhalación - nebulizador PARI LC PLUS equipado con una boquilla o una máscara facial adecuada (máscara PARI Baby con banda Pari Baby) con un compresor de aire PARI Boy (SX).
Advertencia:NO DEBE utilizar nebulizadores ultrasónicos para administrar el medicamento BDS N.

Debe leer atentamente las instrucciones para usar el nebulizador.

El uso de un sistema de nebulización alternativo no probado puede cambiar la cantidad de sustancia activa inhalada en los pulmones, lo que puede cambiar la eficacia y la seguridad del medicamento. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Instrucciones para tomar el medicamento BDS N

• 1. Separe la cantidad requerida de ampollas del paquete. Deje las ampollas restantes en la bolsa.
• 2. Agite suavemente la ampolla (s) durante 30 segundos.
• 3. Sostenga la ampolla en posición vertical y retire la parte superior de la ampolla (s).
• 4. Vierta la cantidad prescrita por su médico del medicamento en la cámara del nebulizador.
• 5. Deseche la ampolla vacía (s). Cierre la tapa del nebulizador.
• 6. Conecte la máscara facial o la boquilla al nebulizador, según las instrucciones del fabricante del nebulizador.
• 7. Conecte el extremo del nebulizador al compresor de aire.
• 8. Encienda el compresor de aire. Utilizando la máscara facial o la boquilla, respire la "niebla" tranquilamente y con profundidad, sentado o de pie en posición erguida. Si el paciente utiliza una máscara facial, asegúrese de que esté bien ajustada.
• 9. El paciente notará cuándo la inhalación del medicamento ha terminado, cuando ya no aparezca "niebla" en la boquilla o la máscara facial.
• 10. El tiempo de duración de la nebulización con el medicamento dependerá del tipo de equipo utilizado. También dependerá del volumen de la solución para nebulización utilizada.
• 11. Después de la inhalación, quedará un poco de medicamento en el nebulizador.
• 12. Enjuague la boca con agua. Escupa el agua. No trague. Si se utiliza una máscara facial, también debe lavar la cara.
• 13. Después de cada uso, debe lavar el depósito del nebulizador destinado al medicamento y la boquilla del nebulizador (o la máscara facial).

Debe eliminar la suspensión para nebulización no utilizada de inmediato.

Es importante seguir siempre las instrucciones del fabricante sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.

El medicamento BDS N puede mezclarse con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N

Es importante tomar el medicamento según la hoja de instrucciones o las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar a su médico. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N en una sola ocasión, puede continuar con el tratamiento como de costumbre. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N más de una vez, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento BDS N

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si alguno de los siguientes efectos adversos ocurre, debe suspender el tratamiento con el medicamento BDS N y comunicarse de inmediato con su médico:

Raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios (con posible hinchazón de los labios, la lengua, los ojos, las orejas), picazón,
erupción cutánea o irritación (dermatitis de contacto), urticaria, constricción de los bronquios
(contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar que el paciente ha experimentado una reacción alérgica.
Muy raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas

• respiración silbante aguda después de inhalar el medicamento.

Poco frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas

• visión borrosa.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas

• infección fúngica (infección por hongos) en la boca. Es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de tomar el medicamento BDS N
• dolor de garganta leve, tos y voz ronca
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si el paciente que toma budesonida experimenta síntomas de infección pulmonar, como:

• fiebre o resfriado
• aumento de la producción de secreciones, cambio de color de las secreciones
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas

• erupción en la cara después de usar la máscara facial. Lavarse la cara después de usar la máscara ayuda a prevenir estos síntomas.
• trastornos del sueño, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad y irritabilidad. Es más probable que estos síntomas ocurran en niños.
• moretones
• pérdida de la voz
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón).

Poco frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas

• depresión o ansiedad
• temblor
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• espasmo muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Los esteroides inhalados pueden afectar la producción fisiológica de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente en caso de uso de dosis altas durante un período prolongado. Los efectos adversos incluyen:

• cambios en la densidad mineral de los huesos (disminución de la densidad de los huesos)
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón).

La budesonida en forma de suspensión para nebulización debe administrarse antes de las comidas para minimizar los posibles efectos adversos en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento BDS N

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete exterior,
la bolsa y la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura de la bolsa: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento BDS N

La sustancia activa del medicamento es la budesonida.
BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 0,25 mg de budesonida.
BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 0,5 mg de budesonida.
BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento BDS N y qué contiene el paquete

• Cada ampolla contiene una suspensión para nebulización blanca o casi blanca.
• Los conjuntos de 5 ampollas en un paquete se empaquetan en una bolsa de plástico, que a su vez se empaqueta en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:
10, 20 ampollas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante:

GENETIC S.P.A.

Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.2025