Bactrazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BACTRAZOL, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bactrazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bactrazol
• 3. Cómo tomar el medicamento Bactrazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bactrazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bactrazol y para qué se utiliza

Bactrazol contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Bactrazol, 500 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderadamente grave, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo, y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bactrazol

Cuándo no tomar el medicamento Bactrazol

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bactrazol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Medicamento Bactrazol y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neuroológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente tiene signos de sobreinfección (por ejemplo, infecciones fúngicas);
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a partir del cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Bactrazol y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda administrar medicamentos que supriman la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición del síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Bactrazol en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es superior a 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de azitromicina en forma de suspensión oral o tabletas de 125 mg.

Medicamento Bactrazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida,
• medicamentos antidepresivos, como citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), como moxifloxacina, levofloxacina,
• medicamentos antiácidos (el medicamento Bactrazol debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, como warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), como ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Medicamento Bactrazol con alimentos y bebidas

El medicamento Bactrazol en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento Bactrazol en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.
El medicamento Bactrazol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bactrazol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis para adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada, y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe administrarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg), y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una dosis única.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
Administración oral.
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
El medicamento Bactrazol en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bactrazol

Los efectos adversos que ocurrieron después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis adecuadas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida temporal de la audición, náuseas severas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis del medicamento Bactrazol

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Bactrazol y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones adversas graves que requieren atención médica inmediata:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, picazón y erupción cutánea, especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP), eritema multiforme, eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
  • Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

También debe dejar de tomar el medicamento Bactrazol y consultar a su médico en caso de:

• Diarrea grave o prolongada con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino.
• Debilidad, ictericia o decoloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina de color oscuro.
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambio en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por levaduras (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por levaduras en la boca;
• Cambio en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (hinchazón en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Falta de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos de la visión;
• Trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Olitas de calor;
• Dificultad para respirar, epistaxis;
• Estreñimiento, flatulencia con eructos, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, exceso de saliva;
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, exceso de sudor;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, astenia, mal estado general, sensación de cansancio;
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Trastornos de la función hepática, ictericia con retención de la bilis (ictericia colestásica);
• Hipersensibilidad a la luz, reacciones cutáneas graves, erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede cursar con síntomas como hinchazón de los labios, cara o cuello, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, falta de olfato, falta de gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos del oído, incluyendo sordera y tinnitus;
• Trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo torsade de pointesy taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, decoloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar el medicamento Bactrazol

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el blister, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bactrazol

• El principio activo del medicamento es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta recubierta: fosfato cálcico anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, colorante - laca de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.

Cómo se presenta el medicamento Bactrazol y contenido del paquete

Tabletas recubiertas, de color azul claro, biconvexas, con grabado AI 500 y una línea de división en una de las caras.
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
El paquete contiene 2, 3 o 6 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: