Baclofen Sintetica

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Baclofeno Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml; 40 mg/20 ml), solución para infusión

(Baclofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Baclofeno Sintetica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Baclofeno Sintetica
• 3. Cómo tomar Baclofeno Sintetica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Baclofeno Sintetica
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Baclofeno Sintetica y para qué se utiliza

Baclofeno Sintetica pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Baclofeno Sintetica
se administra mediante inyección en el canal espinal directamente en el líquido cefalorraquídeo
(inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular severa (espasticidad).
Baclofeno Sintetica se utiliza para tratar la espasticidad severa y prolongada (espasticidad) que ocurre en varias enfermedades, como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal
• esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y psicológicos

Baclofeno Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años. El medicamento se utiliza cuando otros medicamentos tomados por vía oral, incluyendo el baclofeno, no han sido efectivos o han causado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de tomar Baclofeno Sintetica

Cuándo no tomar Baclofeno Sintetica

• si el paciente es alérgico al baclofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento;
• en caso de administración por una vía diferente a la intratecal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Baclofeno Sintetica, debe discutir con su médico

• si el paciente está tomando otras inyecciones en la espalda,
• si el paciente tiene alguna infección,
• si el paciente ha tenido una lesión en la cabeza en el último año,
• si el paciente ha experimentado alguna vez un crisis causada por un estado llamado disreflexia autónoma

una reacción del sistema nervioso a la estimulación excesiva, que causa un aumento repentino y severo de la presión arterial (el médico proporcionará más información),

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente tiene úlceras estomacales o otros problemas de digestión,
• si el paciente tiene alguna enfermedad mental,
• si el paciente está siendo tratado por hipertensión,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardíaca o dificultades para respirar
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene problemas para orinar.

Debe informar a su médico si la respuesta a alguna de estas preguntas es afirmativa, ya que Baclofeno Sintetica puede no ser el medicamento adecuado para el paciente.

• Si el paciente va a someterse a alguna operación, debe asegurarse de que su médico sepa que está tomando Baclofeno Sintetica.
• La presencia de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG, por sus siglas en inglés) aumenta la frecuencia de infecciones en niños.
• Si el paciente tiene una circulación reducida del líquido cefalorraquídeo en el cerebro y la médula espinal debido a una obstrucción, por ejemplo, causada por una inflamación o lesión.
• Si el paciente tiene una circulación lenta del líquido cefalorraquídeo, el efecto de Baclofeno Sintetica puede ser reducido.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si Baclofeno Sintetica no funciona como de costumbre. Es importante asegurarse de que no haya problemas con la bomba.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Baclofeno Sintetica, debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe recordar las visitas al hospital para rellenar el depósito de la bomba.
• Es posible que se requiera un control periódico por parte de su médico mientras toma Baclofeno Sintetica.

Debeinformar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Baclofeno Sintetica:

• Si el paciente siente doloren la espalda, hombros, cuello y glúteos (un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis).
• Algunos pacientes tratados con Baclofeno Sintetica han tenido pensamientos de autolesiones, pensamientos suicidas o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes tenían depresión, alcoholismo y (o) habían intentado suicidarse en el pasado. Debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas.El paciente debe pedir a un familiar o persona cercana que lea esta hoja de instrucciones y esté atento a cualquier cambio preocupante en el comportamiento del paciente

Niños y adolescentes

Baclofeno Sintetica no se recomienda en niños menores de 4 años. En niños, deben cumplirse ciertos requisitos de peso para permitir la implantación de la bomba de infusión.
Existen datos clínicos muy limitados sobre la seguridad y eficacia de Baclofeno Sintetica en niños menores de 4 años.

Baclofeno Sintetica y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos otros medicamentos pueden afectar el tratamiento con baclofeno. Debe recordar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la espasticidad
• medicamentos antidepresivos
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina
• medicamentos con efecto sedante en el sistema nervioso central, como los somníferos

Baclofeno Sintetica y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Baclofeno Sintetica, ya que puede causar un aumento no deseado o cambios impredecibles en el efecto del medicamento

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La experiencia con el uso de baclofeno administrado intratecalmente durante el embarazo es limitada. No debe tomar Baclofeno Sintetica durante el embarazo, a menos que su médico considere que es necesario y los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Baclofeno Sintetica se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es improbable que el lactante experimente efectos adversos. Antes de tomar Baclofeno Sintetica durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir somnolencia y (o) mareos, tener problemas con los ojos mientras toman Baclofeno Sintetica. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran alerta mental (por ejemplo, operar máquinas), hasta que los síntomas desaparezcan.

Baclofeno Sintetica contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Baclofeno Sintetica

Baclofeno Sintetica se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que Baclofeno Sintetica se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis necesaria es diferente para cada paciente, dependiendo de su condición. La dosis se determina según la respuesta del paciente al medicamento.
Al comienzo del tratamiento, su médico determinará si una inyección única de Baclofeno Sintetica alivia los espasmos musculares. Por lo general, se administra una dosis de prueba mediante una punción lumbar o a través de un catéter intratecal (en la espalda) para provocar una respuesta al medicamento. Durante este período, se monitorea la función cardíaca y pulmonar. Si se produce una mejora en los espasmos musculares, el tratamiento continuará con una bomba especial que permite la administración continua del medicamento. La bomba se implanta en el tórax o en la pared abdominal. Su médico debe proporcionar toda la información necesaria sobre el uso de la bomba y la determinación de la dosis adecuada. El paciente debe asegurarse de que ha entendido todo.
La dosis final de Baclofeno Sintetica depende de la respuesta individual del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente durante varios días, bajo la supervisión de su médico, hasta que el paciente reciba la dosis adecuada para él. Si la dosis inicial es demasiado alta o se aumenta demasiado rápido, aumenta la probabilidad de efectos adversos en el paciente.

Es muy importante que el paciente se comunique con su médico para rellenar la bomba.

Para evitar efectos adversos desagradables que pueden ser graves, incluso mortales, es importante que la bomba funcione sin interrupciones. La bomba debe rellenarse siempre por un médico o enfermera, y el paciente debe asegurarse de asistir a sus citas médicas con regularidad.
La eficacia del baclofeno administrado intratecalmente se ha demostrado en estudios clínicos que utilizan sistemas de bombas para suministrar baclofeno directamente en el líquido cefalorraquídeo (sistemas de infusión). El sistema de bomba con certificado de la UE se implanta bajo la piel, principalmente en la pared abdominal.
La bomba almacena y libera la cantidad adecuada de medicamento a través de un catéter directamente en el líquido cefalorraquídeo.
Durante el tratamiento a largo plazo, en algunos pacientes se produce una disminución de la eficacia de Baclofeno Sintetica. En ese caso, pueden ser necesarios períodos de descanso. Su médico debe informar al paciente sobre cómo proceder en tal situación.
Baclofeno Sintetica 10 mg/5 ml:
Para abrir el embalaje de Baclofeno Sintetica, debe sostener el embalaje con ambas manos y girar los bordes en dirección opuesta hasta que se abra.

Si el tratamiento con Baclofeno Sintetica se interrumpe

Es muy importante que el paciente y su cuidador puedan reconocer los síntomas de abstinencia del baclofeno. Estos síntomas pueden aparecer repentinamente o gradualmente, por ejemplo, debido a un funcionamiento incorrecto de la bomba o del sistema de administración.
Síntomas de abstinencia:

• aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• dificultades para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial
• picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias) en las manos o los pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre alta
• presión arterial baja
• cambios en el estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales, convulsiones.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe decirle a su

médico de inmediato. Estos síntomas pueden causar efectos adversos más graves, a menos que el paciente reciba tratamiento de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Baclofeno Sintetica

Es importante que el paciente o la persona que lo cuida pueda reconocer los síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir en caso de un funcionamiento incorrecto de la bomba. Debe informar a su médico de inmediato.
Síntomas de sobredosis:

• debilidad muscular (tensión muscular baja),
• somnolencia,
• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• salivación excesiva,
• náuseas o vómitos,
• dificultades para respirar,
• convulsiones,
• disminución de la conciencia,
• temperatura corporal anormalmente baja.

En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Baclofeno Sintetica puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Sensación de fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución de la tensión muscular (hipotonia muscular)

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

Sensación de letargo (falta de energía)
Dolor de cabeza, mareos o sensación de vacío en la cabeza
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Hormigueo en las manos o los pies
Problemas de visión
Discurso poco claro
Insomnio
Problemas para respirar, neumonía
Sensación de desorientación, ansiedad, agitación o depresión
Presión arterial baja (mareos)
Náuseas o vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida de apetito, sequedad en la boca o salivación excesiva
Erupciones y picazón, hinchazón en la cara, manos y pies
Incontinencia urinaria o problemas para orinar
Calambres
Problemas sexuales en hombres, como impotencia
Sedación.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

Sensación de frío excesivo
Pérdida de memoria
Estado de euforia y alucinaciones, pensamientos suicidas
Dificultades para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Dificultades para controlar los músculos o falta de coordinación en los movimientos voluntarios (ataxia)
Presión arterial alta
Frecuencia cardíaca lenta
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
Pérdida de cabello
Intentos de suicidio
Paranoia
Movimientos oculares rápidos e involuntarios (oculoplasia)
Obstrucción intestinal.
Raro: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Síntomas de abstinencia potencialmente mortales.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Estado de ansiedad o malestar generalizado (disforia)
Respiración lenta
Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis).
Se han notificado problemas relacionados con la bomba y la administración del medicamento, como infecciones, meningitis o inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis), o inflamación en el lugar donde se encuentra la punta del administrador .
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Baclofeno Sintetica

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y en la ampolla. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No usar Baclofeno Sintetica si se observa turbidez o decoloración.
Dado que el medicamento se utiliza en el hospital, el medicamento no utilizado se elimina directamente por el hospital. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Baclofeno Sintetica?

El principio activo del medicamento es el baclofeno.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) solución para infusión
1 ampolla de 5 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
1 ml de solución para infusión contiene 2 mg de baclofeno.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) solución para infusión
1 ampolla de 20 ml de solución contiene 40 mg de baclofeno.
1 ml de solución para infusión contiene 2 mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio), agua para inyección

Cómo se presenta Baclofeno Sintetica y qué contiene el embalaje?

Solución para infusión
Líquido transparente e incoloro en ampollas.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas con vidrio de tipo I, de 5 ml de capacidad con graduación y marcador violeta en el anillo.
Caja con 1, 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas con vidrio de tipo I, de 5 ml de capacidad con graduación y marcador violeta en el anillo, embaladas en una blister estéril de plástico.
Caja con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas con vidrio de tipo I, de 20 ml de capacidad con graduación y marcador verde en el anillo.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas con vidrio de tipo I, de 20 ml de capacidad con graduación y marcador verde en el anillo, embaladas en una blister estéril de plástico.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante/Importador

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o representante del responsable:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Diciembre 2022