Baclofen Sintetica

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) solución para infusión
(Baclofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Baclofen Sintetica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Sintetica
• 3. Cómo utilizar el medicamento Baclofen Sintetica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Baclofen Sintetica
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Baclofen Sintetica y para qué se utiliza

Baclofen Sintetica pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Baclofen Sintetica
se administra mediante inyección intratecal, es decir, se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo
(inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular severa (espasticidad).
Baclofen Sintetica se utiliza para tratar la espasticidad severa y prolongada (espasticidad) que ocurre en varias enfermedades, como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal
• esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y psicológicos

Baclofen Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años. El medicamento se utiliza cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluyendo el baclofeno, no han sido efectivos o han causado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

Cuándo no utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

• si el paciente es alérgico al baclofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento;
• en caso de administración por una vía diferente a la intratecal.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica, debe discutir con su médico

• si el paciente está recibiendo otras inyecciones intratecales,
• si el paciente tiene alguna infección,
• si el paciente ha tenido una lesión en la cabeza en el último año,
• si el paciente ha experimentado alguna vez un crisis causada por un estado llamado disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso a la estimulación excesiva, que causa un aumento repentino y severo de la presión arterial (el médico proporcionará más información),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o otros problemas de digestión,
• si el paciente tiene alguna enfermedad mental,
• si el paciente está siendo tratado por hipertensión,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardíaca o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene problemas para orinar.

Debe informar a su médico si la respuesta a alguna de estas preguntas es afirmativa, ya que el medicamento Baclofen Sintetica puede no ser adecuado para el paciente.

• Si el paciente tiene programada una operación, debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la administración del medicamento Baclofen Sintetica.
• La presencia de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG, por sus siglas en inglés) aumenta la frecuencia de infecciones en niños.
• Si el paciente tiene una circulación reducida del líquido cefalorraquídeo y espinal debido a una obstrucción, por ejemplo, causada por una inflamación o lesión.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si el medicamento Baclofen Sintetica no funciona como de costumbre. Es importante asegurarse de que no haya problemas con la bomba.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica, debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe recordar las visitas al hospital para rellenar el depósito de la bomba.
• Durante el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica, puede ser necesario un control periódico por parte de su médico.

Debeinformar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica:

• Si el paciente experimenta doloren la espalda, hombros, cuello y nalgas (un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis).
• Algunos pacientes tratados con el medicamento Baclofen Sintetica han tenido pensamientos de autolesión, pensamientos suicidas o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes tenían depresión, alcoholismo y (o) habían intentado suicidarse en el pasado. Debe comunicarse con su médico o hospital de inmediato si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.El paciente debe pedir a un familiar o persona cercana que lea esta hoja de instrucciones y esté atento a cualquier cambio preocupante en el comportamiento del paciente

Niños y adolescentes

Baclofen Sintetica no se recomienda en niños menores de 4 años. En niños, deben cumplirse ciertos requisitos de peso para permitir la implantación de la bomba de infusión.
Existen datos clínicos muy limitados sobre la seguridad y eficacia del medicamento Baclofen Sintetica en niños menores de 4 años.

Interacción del medicamento Baclofen Sintetica con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos otros medicamentos pueden afectar el tratamiento con el baclofeno. Debe recordar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la espasticidad
• medicamentos antidepresivos
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina
• medicamentos con efecto sedante, como los somníferos.

Uso del medicamento Baclofen Sintetica con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica, ya que puede causar un aumento no deseado o cambios impredecibles en el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

La experiencia con el uso del baclofeno intratecal durante el embarazo es limitada. No se debe utilizar el medicamento Baclofen Sintetica durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario y los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Baclofen Sintetica se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es improbable que el lactante experimente efectos adversos.
Antes de utilizar el medicamento Baclofen Sintetica durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y (o) mareo, tener problemas con los ojos durante
el tratamiento con el medicamento Baclofen Sintetica. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar
actividades que requieran atención y concentración (por ejemplo, operar máquinas o equipos), hasta que los síntomas desaparezcan.

Baclofen Sintetica contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

El medicamento Baclofen Sintetica se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que el medicamento Baclofen Sintetica se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis necesaria es diferente para cada paciente, dependiendo de su condición. La dosis se determina según la respuesta del paciente al medicamento.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una sola inyección del medicamento Baclofen Sintetica alivia los espasmos musculares. Por lo general, se administra una dosis de prueba mediante una punción lumbar o a través de un catéter intratecal (en la columna vertebral) para evaluar la respuesta al medicamento. Durante este período, se monitorean la frecuencia cardíaca y la respiratoria. Si se produce una mejora en los espasmos musculares, el tratamiento continuará con una bomba especial que permite la administración continua del medicamento. La bomba se implanta en la pared torácica o abdominal. El médico proporcionará toda la información necesaria sobre el uso de la bomba y la determinación de la dosis adecuada. El paciente debe asegurarse de que ha entendido todo.

Es muy importante que el paciente se comunique con su médico para rellenar la bomba.

Para evitar efectos adversos desagradables que pueden ser graves, incluso mortales, es importante que la bomba funcione sin interrupciones. La bomba debe ser rellenada siempre por un médico o enfermera, y el paciente debe asegurarse de asistir a las citas médicas con regularidad.
La eficacia del baclofeno administrado intratecalmente se ha demostrado en estudios clínicos que utilizan sistemas de bombas para administrar el baclofeno directamente en el líquido cefalorraquídeo (sistemas de infusión). El sistema de bomba con certificado de la UE se implanta bajo la piel, principalmente en la pared abdominal.
La bomba almacena y libera la cantidad adecuada de medicamento a través de un catéter directamente en el líquido cefalorraquídeo.
Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden experimentar una disminución en la eficacia del medicamento Baclofen Sintetica. En estos casos, pueden ser necesarias pausas en el tratamiento. El médico debe informar al paciente sobre cómo proceder en tales situaciones.

Si se interrumpe el tratamiento con Baclofen Sintetica

Es muy importante que el paciente y su cuidador puedan reconocer los síntomas de abstinencia del baclofeno. Estos síntomas pueden aparecer repentinamente o de manera gradual, por ejemplo, debido a un funcionamiento incorrecto de la bomba o del sistema de administración.
Síntomas de abstinencia:

• aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• dificultades para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial
• picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias) en las manos o los pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre alta
• presión arterial baja
• cambios en el estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, pensamiento anormal y comportamiento, convulsiones.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Estos síntomas pueden causar efectos adversos más graves, a menos que el paciente reciba tratamiento de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Baclofen Sintetica

Es importante que el paciente o la persona que lo cuida puedan reconocer los síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir en caso de funcionamiento incorrecto de la bomba. Debe informar a su médico de inmediato sobre esto.
Síntomas de sobredosis:

• debilidad muscular (tono muscular bajo),
• somnolencia,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• salivación excesiva,
• náuseas o vómitos,
• dificultades para respirar,
• convulsiones,
• disminución de la conciencia,
• temperatura corporal anormalmente baja.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Baclofen Sintetica puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Sensación de fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonia muscular).

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

Sensación de letargo (falta de energía)
Dolor de cabeza, mareo o sensación de vacío en la cabeza
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Hormigueo en las manos o los pies
Problemas de visión
Discurso poco claro
Insomnio
Problemas respiratorios, neumonía
Sensación de desorientación, ansiedad, irritabilidad o depresión
Presión arterial baja (mareos)
Náuseas o vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida de apetito, sequedad en la boca o salivación excesiva
Erupciones cutáneas y picazón, hinchazón en la cara, manos y pies
Incontinencia urinaria o problemas para orinar
Calambres
Problemas sexuales en hombres, como impotencia
Sedación.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

Sensación de frío excesivo
Pérdida de memoria
Estado de euforia y alucinaciones, pensamientos suicidas
Dificultades para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Falta de control sobre los músculos o falta de coordinación en los movimientos voluntarios (ataxia)
Presión arterial elevada
Frecuencia cardíaca lenta
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
Pérdida de cabello
Intentos de suicidio
Paranoia
Movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo)
Obstrucción intestinal.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

Síntomas de abstinencia potencialmente mortales

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Estado de ansiedad o malestar generalizado (disforia)
Respiración lenta
Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis).
Se han notificado problemas relacionados con la bomba y la administración del medicamento, como infecciones, meningitis o inflamación en el lugar donde se encuentra el extremo del dosificador.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 4921301,
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Baclofen Sintetica

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en la ampolla. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No utilizar el medicamento Baclofen Sintetica si se observa turbidez o decoloración.
Dado que el medicamento se utiliza en el hospital, la eliminación de los restos del medicamento se realiza directamente por el hospital. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Sintetica?

El principio activo del medicamento es el baclofeno.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para infusión (10mg/20ml)
1 ampolla con 20 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
1 ml de solución para infusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, (3,5 mg/ml de sodio), agua para inyección,

Cómo se presenta el medicamento Baclofen Sintetica y qué contiene el embalaje?

Solución para infusión
Líquido transparente y sin color en ampollas.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para infusión (10mg/20ml)
Ampollas sin color, fabricadas con vidrio de tipo I, con una capacidad de 20 ml y una graduación y un indicador rojo en el anillo.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para infusión (10mg/20ml)
Ampollas sin color, fabricadas con vidrio de tipo I, con una capacidad de 20 ml y una graduación y un indicador rojo en el anillo, embaladas en una blister de plástico estéril.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante/Importador:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o representante del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Diciembre 2022