Baclofen Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BACLOFENO POLPHARMA, 10 mg, tabletas

BACLOFENO POLPHARMA, 25 mg, tabletas

Baclofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Baclofeno Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Baclofeno Polpharma
• 3. Cómo tomar Baclofeno Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Baclofeno Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Baclofeno Polpharma y para qué se utiliza

Baclofeno Polpharma es un medicamento relajante muscular, utilizado en adultos y niños. El medicamento se utiliza para reducir y aliviar la tensión muscular esquelética excesiva (espasmos), que ocurre en diversas afecciones, como: parálisis cerebral, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal y otras enfermedades del sistema nervioso. Reduce los dolores asociados con la tensión muscular excesiva y facilita la rehabilitación.

2. Información importante antes de tomar Baclofeno Polpharma

Cuándo no tomar Baclofeno Polpharma:

• si el paciente es alérgico al baclofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Baclofeno Polpharma, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial cuidado al tomar Baclofeno Polpharma:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene una enfermedad mental (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia, estados de confusión);
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente necesita un aumento de la tensión muscular para mantener la postura vertical del cuerpo y el equilibrio o para aumentar el rango de movimientos;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene trastornos del sistema respiratorio;
• si el paciente tiene un aumento de la tensión del esfínter de la vejiga;
• si el paciente ha tenido una enfermedad alcohólica, consume actualmente alcohol en exceso o ha tenido un historial de abuso de sustancias psicoactivas o adicción a ellas.

Algunas personas tratadas con baclofeno han tenido pensamientos de autolesión o suicidio, o han intentado suicidarse. La mayoría de estas personas también tenían depresión, consumo excesivo de alcohol o tendencia a pensamientos suicidas. Si el paciente ha tenido alguna vez pensamientos de autolesión o suicidio, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que lea esta hoja de instrucciones y esté atento a cualquier cambio preocupante en el comportamiento del paciente. En algunos pacientes que tomaron Baclofeno Polpharma en dosis recomendadas, se produjo una disminución de la función cerebral (encefalopatía), que cesa después de suspender el medicamento. Los síntomas incluyen aumento o aparición de somnolencia, desorientación, espasmos musculares o coma. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico decidirá si debe suspender el baclofeno. Antes de una operación programada, debe informar al cirujano que está tomando Baclofeno Polpharma.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento en forma de tabletas a niños con un peso corporal inferior a 33 kilogramos.

Baclofeno Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre el uso de:

• medicamentos antidepresivos, como la clomipramina, la amitriptilina
• sales de litio (utilizadas en el tratamiento de algunas enfermedades mentales)
• medicamentos que reducen la presión arterial (el médico recomendará controlar la presión arterial durante el uso conjunto de estos medicamentos con el baclofeno)
• ibuprofeno (utilizado para el dolor y la inflamación articular)
• levodopa con carbidopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Baclofeno Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3. Baclofeno Polpharma puede aumentar el efecto sedante del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Baclofeno Polpharma solo se debe utilizar en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario. La sustancia activa del medicamento, el baclofeno, pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se experimentan efectos adversos que puedan afectar la capacidad psicofísica, como somnolencia, sedación, fatiga.

Baclofeno Polpharma contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Baclofeno Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. La dosis del medicamento la determina el médico, teniendo en cuenta el estado del paciente.

Adultos

Por lo general, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg (½ tableta de 10 mg) 3 veces al día y aumentar gradualmente la dosis cada 3 días hasta lograr el efecto terapéutico deseado. En la mayoría de los pacientes, se logra el efecto terapéutico deseado con una dosis de 30 mg a 75 mg al día. En pacientes que requieren dosis más altas de medicamento (75 mg a 100 mg al día), se puede utilizar baclofeno en forma de tabletas que contienen 25 mg. No se debe tomar una dosis superior a 100 mg al día.

Niños y adolescentes menores de 18 años

El tratamiento en niños debe adaptarse al peso corporal del niño. El tratamiento en niños debe comenzar con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal al día), en 2-4 dosis divididas (preferiblemente en 4 dosis divididas). La dosis debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto terapéutico deseado en el niño. La dosis diaria habitual para el tratamiento de mantenimiento es de 0,75 a 2 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe exceder los 40 mg en niños menores de 8 años. En niños mayores de 8 años, la dosis diaria máxima es de 60 mg. El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Baclofeno Polpharma

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Después de una sobredosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: somnolencia, pérdida de conciencia, coma, depresión respiratoria. También pueden ocurrir: confusión, alucinaciones, agitación, trastornos de la visión, debilidad muscular, espasmos musculares, pérdida de reflejos, convulsiones, dilatación de los vasos periféricos, hipotensión o hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia o arritmia), cambios en el ECG, hipotermia, náuseas, vómitos, diarrea, salivación excesiva, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, dolor muscular y orina oscura (rabdomiolisis), tinnitus.

Omisión de una dosis de Baclofeno Polpharma

Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis que se omitió. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Baclofeno Polpharma

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento o cambiar la dosis por su cuenta sin consultar antes a su médico. La dosis del medicamento se debe reducir gradualmente durante 1-2 semanas. La interrupción brusca del tratamiento con Baclofeno Polpharma puede conllevar un riesgo de efectos adversos, como convulsiones, ansiedad, angustia, alucinaciones, trastornos del estado de ánimo y trastornos psíquicos, aumento de la tensión muscular, trastornos del estado de ánimo. Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de observar los siguientes

síntomas:dolor en el pecho, disnea, síncope, hematuria, depresión, estados de confusión, alucinaciones, erupciones cutáneas, convulsiones, trastornos de la visión, debilidad muscular significativa, vómitos. A continuación, se presenta una lista de efectos adversos que se produjeron en pacientes que tomaron medicamentos que contienen baclofeno: Muy frecuentes efectos adversos (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): somnolencia, sedación, confusión, náuseas. Frecuentes efectos adversos (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): debilidad, fatiga, agotamiento, hipotermia, respiración superficial y lenta, sensación de vacío en la cabeza, dolor y mareo, ataxia (falta de coordinación), insomnio, desorientación, sensación de sequedad en la boca, trastornos del gusto, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hipotensión, debilidad muscular, dolor muscular, temblor, erupciones cutáneas, hiperhidrosis, poliuria, micción involuntaria o dolorosa. Raros efectos adversos (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes): sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias), trastornos del habla, euforia, agitación, depresión, alucinaciones, pesadillas, disminución del umbral de convulsiones y aumento de la frecuencia de convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia), dolor abdominal, trastornos de la función hepática, dolor en el pecho, palpitaciones, disnea, síncope, edema de tobillos, nocturia, retención urinaria, hematuria, impotencia, trastornos de la eyaculación, depresión respiratoria. Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso, dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño), disminución de la función cerebral (encefalopatía), sensación de congestión nasal, resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces, prurito. En algunos pacientes, se observó un empeoramiento de los estados espásticos (reação paradójica al medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar la información de contacto en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Baclofeno Polpharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofeno Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el baclofeno. Cada tableta contiene 10 mg o 25 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, gelatina, talco, estearato de magnesio, etilcelulosa.

Cómo se presenta el medicamento Baclofeno Polpharma y qué contiene el paquete

Baclofeno Polpharma 10 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Baclofeno Polpharma 25 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas.

El paquete contiene 50 o 100 tabletas.

No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: