Azicina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azycyna, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azycyna
• 3. Cómo tomar Azycyna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azycyna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza

Azycyna contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles. Azycyna en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicada para el tratamiento de las infecciones siguientes, causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otite media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - Erythema migrans(primer síntoma de la enfermedad de Lyme); acné vulgar de intensidad moderada, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azycyna

Cuándo no tomar Azycyna

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azycyna, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• toma de otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Azycyna y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (del sistema nervioso) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente tiene signos de superinfección (por ejemplo, infecciones fúngicas);
• el paciente está tomando derivados de la ergotamina (medicamentos para la migraña o que reducen el flujo sanguíneo);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azycyna y administrar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso a largo plazo
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
MiasteniaTratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium o en la prevención de las mismas en niños.

Niños y adolescentes

Azycyna en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicada para su uso en niños solo si tienen un peso corporal de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de Azycyna en forma de suspensión oral o tabletas recubiertas de 125 mg.

Azycyna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida,
• medicamentos antidepresivos, como citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), como moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azycyna debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, como warfarina;
• alcaloides de la ergotamina (utilizados en la migraña o que reducen el flujo sanguíneo), como ergotamina, que puede causar intoxicación por ergotamina (síntomas: vasoconstricción periférica y gangrena) cuando se administra con azitromicina;
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol); rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azycyna con alimentos y bebidas

Ver el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Azycyna en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Azycyna contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Azycyna

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis para adultos y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) también puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe administrarse de la siguiente manera: 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en el primer día, y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Acné vulgar de intensidad moderada – exclusivamente en adultos.
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla de la siguiente manera: 1 tableta recubierta de 500 mg al día durante 3 días, y luego 1 tableta recubierta de 500 mg al día una vez a la semana durante 9 semanas. En la segunda semana de tratamiento, el medicamento debe administrarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse con intervalos de 7 días.
Debido a la dosis alta de azitromicina en el esquema de dosificación anterior para el acné vulgar de intensidad moderada, es necesario monitorear las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con azitromicina.
El esquema de tratamiento cíclico para el acné vulgar de intensidad moderada (3 días + 9 semanas) solo puede ser utilizado una vez para un paciente determinado, ya que no hay estudios clínicos controlados que hayan demostrado la seguridad y eficacia de la repetición de este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 tabletas recubiertas de 250 mg) en una dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se utiliza la misma dosis que en el resto de los adultos. Sin embargo, se recomienda precaución al administrar el medicamento a estos pacientes debido al riesgo de enfermedades cardíacas.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
El producto Azycyna en forma de tabletas recubiertas de 500 mg debe administrarse por vía oral, una vez al día, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azycyna

Los efectos adversos que ocurren después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas son similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas severas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, así como el tratamiento de apoyo de las funciones vitales si es necesario.

Omision de la dosis de Azycyna

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azycyna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas: erupción, urticaria, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones cutáneas redondas y elevadas), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, con fiebre y dolor articular), necrolisis epidérmica tóxica (ampollas grandes subepidérmicas que se rompen, con erosiones extensas en la piel y fiebre), y pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción cutánea con pequeñas pústulas que aparecen rápidamente, con áreas de enrojecimiento de la piel);
• diarrea grave y prolongada, especialmente si hay sangre o moco en las heces (puede ser un signo de colitis pseudomembranosa);
• sangrado vaginal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos;
• disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio; mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultad para respirar, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación;
• erupción, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• artrosis, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• disuria, dolor renal;
• sangrado vaginal, trastornos testiculares;
• edema, astenia, malaise, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, la función hepática, la glucosa, los electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática, ictericia con estasis biliar (ictericia colestásica);
• hipersensibilidad a la luz
• reacciones cutáneas graves: pustulosis exantemática generalizada aguda

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), anemia hemolítica (disminución de los glóbulos rojos);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como edema de los labios, la cara o la garganta, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo torsades de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme;
• artralgias;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium o en la prevención de las mismas, observados durante los estudios clínicos y después de la comercialización

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• dolor abdominal;
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción, prurito;
• artralgias;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipestesia;
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidad a la luz;
• astenia, malaise.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 5, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azycyna

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azycyna

• El principio activo de Azycyna es la azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (102), povidona
• (90), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Composición de la cubierta:hipromelosa (E 15), hipromelosa (E 5), hidroxipropilcelulosa, macrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indigotina.

Cómo se presenta Azycyna y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color azul, redondas, biconvexas con superficie uniforme.
Las tabletas se presentan en blister de PVC/Aluminio con hoja de instrucciones, en caja de cartón.
El paquete contiene 2, 3, 6 o 12 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: