Azicina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azycyna,200 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral
Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azycyna
• 3. Cómo tomar Azycyna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azycyna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza

Azycyna contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles. Azycyna en forma de granulado para preparar suspensión oral está indicada para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderadamente grave, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema, líquen y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de tomar Azycyna

Cuándo no tomar Azycyna

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Azycyna, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente baja concentración de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Azycyna y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente tiene signos de superinfección (por ejemplo, infecciones fúngicas);
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azycyna y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda administrar medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso a largo plazo
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium o en la prevención de las mismas en niños.

Niños y adolescentes

La dosis se modifica según el peso corporal (ver el punto 3).

Azycyna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azycyna debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en migrañas o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de riego);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azycyna con alimentos y bebidas

Azycyna debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Azycyna en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Azycyna contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 3,76 g de sacarosa en 5 ml de suspensión preparada. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Azycyna contiene sodio

El medicamento contiene 35,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 ml. Esto equivale al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Azycyna contiene benzoato de bencilo - componente del aroma a fresa

El medicamento contiene 0,65 microgramos de benzoato de bencilo en cada 5 ml de suspensión.
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzoato de bencilo a niños pequeños está asociada con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración (síndrome de "gasping").
No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Azycyna contiene dióxido de azufre (E 220) - componente del aroma a fresa

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Azycyna contiene maltodextrina de maíz (fuente de glucosa) - componente del aroma a vainilla y del aroma a plátano

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Azycyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal al día durante 3 días.

Dosificación en niños y adolescentes

La dosificación en niños depende del peso corporal, como se indica a continuación:

En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal al día desde el día 2 hasta el día 5 del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se utiliza la misma dosis que en el resto de los pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Forma de administración

Azycyna se administra una vez al día.
La suspensión preparada debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral, utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el paquete.
Agitar antes de cada uso.
Después de administrar el medicamento a un niño, debe darle un poco de té o jugo para beber, para que el medicamento no quede en la boca.

Preparación de la suspensión

Según las instrucciones proporcionadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azycyna

Los efectos adversos que ocurren después de la ingesta de dosis mayores que las recomendadas son similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Omision de la administración de Azycyna

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas: erupción, urticaria, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones cutáneas redondas y elevadas), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular), necrosis epidérmica tóxica

(ampollas grandes subepidérmicas que se rompen, erosiones en la piel, y fiebre), erupción cutánea generalizada con pústulas (erupción cutánea con áreas de enrojecimiento de la piel salpicadas de pequeñas pústulas o ampollas llenas de líquido blanco o amarillento);

• diarrea grave y prolongada, especialmente si hay sangre o moco en las heces. (puede ser un signo de colitis inflamatoria del intestino grueso, llamada colitis pseudomembranosa)
• sangrado uterino Categorías de frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por levaduras (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por levaduras en la boca;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• disnea, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, hipersalivación;
• erupción, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, hiperhidrosis;
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• sangrado uterino, trastornos testiculares;
• edema, astenia, malaise, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, glucosa, electrolitos);
• complicaciones postquirúrgicas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática, ictericia con retención de la bilis (ictericia colestásica);
• hipersensibilidad a la luz
• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada con pústulas

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como edema de los labios, la cara o la garganta, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de la conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos de la audición, incluyendo sordera y acúfenos;
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo torsades de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• dolor articular;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con la administración de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium o en la prevención de las mismas, observados en estudios clínicos y después de la comercialización

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• sensación de malestar abdominal;
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción, prurito;
• dolor articular;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sensación (hipestesia);
• trastornos de la audición, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), hipersensibilidad a la luz;
• astenia, malaise.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azycyna

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• La suspensión preparada de 200 mg/5 ml, después de la reconstitución en agua, debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C:
• 5 días (paquete para preparar 20 ml de suspensión),
• 10 días (paquete para preparar 30 ml y 37,5 ml de suspensión).

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta con la mención "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azycyna

• El principio activo del medicamento es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. 5 ml de suspensión preparada contienen 200 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: sacarosa, fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma a fresa, aroma a plátano, aroma a vainilla, dióxido de silicio.

Cómo es Azycyna y qué contiene el paquete

Azycyna es un granulado de color blanco o blanco amarillento.

• Frasco con granulado que contiene 800 mg de azitromicina, para preparar 20 ml de suspensión.
• Frascos con granulado que contiene 1,2 g de azitromicina, para preparar 30 ml de suspensión.
• Frascos con granulado que contiene 1,5 g de azitromicina, para preparar 37,5 ml de suspensión.

Cada frasco tiene un cierre de seguridad para niños.
Cada frasco se proporciona en una caja de cartón. Con el paquete se proporciona una jeringa dosificadora.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2023

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

Preparación de la suspensión oral

El agua necesaria para preparar la suspensión es mejor medirla con la jeringa dosificadora.

• 1. El frasco contiene un granulado del que, después de agregar agua, se prepara una suspensión oral.
• 2. Presionar el tapón del frasco y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Para preparar 20 mlde suspensión oral, debe agregar 12 ml de agua hervida y enfriada. Medir con la jeringa dosificadora 4 veces 3 ml de agua y agregar al frasco con el medicamento.
• Para preparar 30 mlde suspensión oral, debe agregar 16,5 ml de agua hervida y enfriada. Medir con la jeringa dosificadora 3 veces 5 ml y 1 vez 1,5 ml de agua y agregar al frasco con el medicamento.
• Para preparar 37,5 mlde suspensión oral, debe agregar 20 ml de agua hervida y enfriada. Medir con la jeringa dosificadora 5 veces 4 ml de agua y agregar al frasco con el medicamento. Cada frasco contiene entonces 5 ml de suspensión adicional para garantizar la dosificación completa.

• 4. Agitar bien hasta que se forme una suspensión homogénea.
• 5. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.

Los paquetes con granulado para preparar 20 ml de suspensión - la suspensión puede conservarse durante 5 días.
Los paquetes con granulado para preparar 30 ml y 37,5 ml de suspensión - la suspensión puede conservarse durante 10 días.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora

Antes de administrar el medicamento a un niño, debe leer detenidamente las siguientes instrucciones.
CARGA DE LA JERINGA CON EL MEDICAMENTO:

• 1. La suspensión debe agitarse antes de su uso
• 2. Presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Sumergir la punta de la jeringa en la suspensión y, tirando del émbolo hacia arriba, aspirar la cantidad adecuada de suspensión.

• 4. Si se observa una burbuja de aire en la jeringa, debe inyectar el medicamento de regreso al frasco y repetir los pasos del punto 3.

ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO AL NIÑO:

• 5. Colocar al niño como para alimentarlo.
• 6. Introducir la punta de la jeringa en la boca del niño.
• 7. Presionar lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento poco a poco.

• 8. Cuando el niño trague el medicamento, debe darle un poco de té o jugo para beber, para que el medicamento no quede en la boca.

LIMPIEZA Y CONSERVACIÓN:

• 9. Después de su uso, desmontar la jeringa, lavarla con agua corriente, secarla y guardarla en un lugar limpio, junto con el medicamento.

• 10. Después de administrar la última dosis al niño, debe tirar la jeringa junto con el frasco.

Atención!
El medicamento y la jeringa deben conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El medicamento debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.