Azitrox 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azitrox 500

500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azitrox 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitrox 500
• 3. Cómo tomar Azitrox 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitrox 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitrox 500 y para qué se utiliza

Azitrox 500 contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico de amplio espectro (actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles). Actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las células bacterianas, impidiendo la reproducción y crecimiento de las bacterias.
Azitrox 500 está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis,
• otitis media aguda,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis bacteriana, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía lobar o broncopneumonía leve a moderada,
• infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migratorio (primer síntoma de la enfermedad de Lyme); rosácea, líquen, infecciones cutáneas secundarias; acné vulgar de intensidad moderada, exclusivamente en adultos,
• enfermedades de transmisión sexual, como la infección no complicada del tracto urogenital causada por Chlamydia trachomatis.

Al decidir sobre la administración de Azitrox 500, el médico tendrá en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Azitrox 500

Cuándo no tomar Azitrox 500

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido, como la eritromicina o la claritromicina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud que tenga, especialmente si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajo nivel de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (véase el punto "Azitrox 500 y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados para la migraña);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azitrox 500 y administrar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante un período prolongado en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición del síndrome miasténico (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Azitrox 500 en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de azitromicina en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en forma de suspensión oral.

Azitrox 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que los alcaloides de la ergotamina: ergotamina, dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña), ya que puede ocurrir una intoxicación por ergotamina (que se manifiesta como picazón en las extremidades, calambres musculares y necrosis de los tejidos de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea).

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario tener precaución:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona y sotalol (utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento del resfriado común),
• medicamentos antipsiquiátricos (utilizados en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos), por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos (utilizados en el tratamiento de la depresión), por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (antibióticos utilizados en el tratamiento de las infecciones), por ejemplo, moxifloxacina y levofloxacina,
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide, el lupus, la malaria), hay un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados en el tratamiento de la acidez o la dispepsia) - Azitrox 500 debe administrarse 1 hora antes o 2 horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido,
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• alcaloides de la ergotamina (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar una intoxicación por ergotamina (síntomas - espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y mala circulación sanguínea);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• ciclosporina (utilizada para inhibir la actividad del sistema inmunológico con el fin de prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea),
• estatinas (utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre), por ejemplo, atorvastatina.
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• nelfinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH),
• otros antibióticos (como la eritromicina, la lincomicina y la clindamicina).

Uso de Azitrox 500 con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse por vía oral una vez al día, en ayunas, al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida. La tableta debe tragarse entera y beber un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La azitromicina puede administrarse en mujeres embarazadas solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna y, por lo tanto, no debe administrarse en mujeres que estén amamantando, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la azitromicina en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Al realizar estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo tomar Azitrox 500

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgar):la dosis total es de 1,5 g en 3 días (500 mg una vez al día).
Eritema migratorio:la dosis total es de 3 g y debe administrarse según el siguiente esquema: en el primer día de tratamiento, 1 g (2 tabletas de 500 mg), y luego 500 mg (1 tableta) desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Acné vulgar de intensidad moderada: exclusivamente en adultos:la dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según el siguiente esquema: 1 tableta de 500 mg una vez al día durante 3 días, y luego 1 tableta de 500 mg una vez a la semana durante 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes 8 dosis deben tomarse cada 7 días.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Azitrox 500 en pacientes con acné vulgar de intensidad moderada, es necesario controlar la actividad de las enzimas hepáticas debido a la administración de una dosis alta de azitromicina.
Debido a la falta de datos de estudios clínicos controlados sobre la repetición del esquema de tratamiento para el acné vulgar de intensidad moderada (3 días + 9 semanas), este esquema (3 días + 9 semanas) solo puede administrarse una vez en un paciente determinado.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis:1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una sola dosis.
Uso de Azitrox 500 en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis de Azitrox 500 es la misma que para el resto de los adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar este medicamento en estos pacientes.
Niños con un peso corporal inferior a 45 kg
Azitrox 500 solo se utiliza en niños con un peso corporal superior a 45 kg - según la dosis recomendada para adultos.
En niños con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizarse azitromicina en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en forma de suspensión oral.
Uso de Azitrox 500 en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis habitualmente recomendada del medicamento.
Debido a que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se han realizado estudios sobre el uso de azitromicina en estos pacientes.
Vía de administración
Administración oral.
La azitromicina debe administrarse una vez al día. Las tabletas recubiertas de Azitrox 500 deben tomarse enteras, al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Si se toma más Azitrox 500 de lo recomendado

Los efectos adversos observados después de la administración de dosis más altas de las recomendadas fueron similares a los que ocurren después de la administración de dosis correctas. Los síntomas típicos de sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis, debe acudir lo antes posible a su médico, quien administrará el tratamiento adecuado.

Si se olvida una dosis de Azitrox 500

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más de una dosis al día.

Si se suspende el tratamiento con Azitrox 500

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Es importante no suspenderel tratamiento, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la infección.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azitrox 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Azitrox 500 y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, caída de la presión arterial, picazón en la piel y urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (angioedema o reacción anafiláctica).
• reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas en la piel, descamación de la piel en la boca, alrededor de los ojos y los genitales, erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel y las mucosas, eritema multiforme, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica epidermal.
• diarrea grave o prolongada (con sangre o moco) que ocurre durante o después del tratamiento con Azitrox 500. Estos pueden ser síntomas de una colitis grave (colitis pseudomembranosa).
• latido cardíaco rápido o irregular - la frecuencia de aparición es desconocida (puede ocurrir con más frecuencia en mujeres y personas de edad avanzada).

Durante el tratamiento con Azitrox 500, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• cambios en la sangre en el número de diferentes tipos de glóbulos blancos (disminución del número de linfocitos, aumento del número de eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos)
• disminución del nivel de bicarbonato en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• infecciones por hongos, incluyendo las que ocurren en la boca o la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, dolor de garganta (faringitis), inflamación del estómago y los intestinos, resfriado, trastornos respiratorios
• cambios en la sangre en el número de diferentes tipos de glóbulos blancos (disminución del número de leucocitos, neutrófilos, aumento del número de eosinófilos)
• reacciones alérgicas de diferentes grados de gravedad, incluyendo el angioedema
• falta de apetito (anorexia)
• nerviosismo, insomnio
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto, parestesias (trastornos de la sensación - hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel)
• trastornos de la visión
• trastornos del oído, mareos
• palpitaciones
• olas de calor
• dificultad para respirar, sangrado nasal
• inflamación de la mucosa del estómago, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, trastornos de la deglución, abdomen hinchado, sequedad de la mucosa de la boca, eructos con reflujo de contenido estomacal o gas, úlceras en la boca, exceso de saliva
• erupción, picazón, urticaria, inflamación de la piel, sequedad de la piel, exceso de sudoración
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar, dolor en los riñones
• trastornos menstruales, trastornos testiculares
• dolor en el pecho, sensación de debilidad general, hinchazón (por ejemplo, en la cara o las extremidades), malestar general, sensación de cansancio, fiebre, dolor
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con parámetros sanguíneos o función hepática)
• complicaciones después de procedimientos

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• agitación
• reacción de sensibilidad a la luz
• trastornos de la función hepática, ictericia colestásica
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa
• reacción anafiláctica
• agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones
• mareos, convulsiones, entumecimiento, hiperactividad psicomotora, debilidad muscular
• pérdida del olfato o del gusto
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y acúfenos
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia y arritmia
• hipotensión
• pancreatitis, decoloración de la lengua
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas, descamación o separación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
• dolor articular
• insuficiencia hepática, que puede ser mortal, hepatitis fulminante, necrosis hepática
• insuficiencia renal, nefritis
• dolor abdominal con diarrea y fiebre
• disminución del número de plaquetas que puede causar tendencia a moretes o sangrado
• cansancio asociado con orina oscura debido a anemia hemolítica.

A continuación, se presentan los efectos adversos posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium, distintos de los informados en otras indicaciones.

Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, dolor abdominal, náuseas, hinchazón, sensación de malestar en el abdomen, heces sueltas

Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• falta de apetito (anorexia)
• mareos, dolor de cabeza, parestesias (trastornos de la sensación - hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel), trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• sordera
• erupción, picazón
• dolor articular
• sensación de cansancio

Poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• entumecimiento
• trastornos auditivos, acúfenos
• palpitaciones
• hepatitis
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), reacción de sensibilidad a la luz
• sensación de malestar general, malestar

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitrox 500

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitrox 500?

El principio activo de este medicamento es la azitromicina.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico; componentes de la cubierta:hipromelosa 2910/5, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, emulsión de simeticona SE 4, polisorbato 80.

Cómo es Azitrox 500 y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta alargada, blanca o casi blanca.
Tamaño del paquete: 2, 3 o 6 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia.
Tel. (22) 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: