Azitrolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azitro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitro
• 3. Cómo tomar Azitro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza

La azitromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento suele ser recetado para tratar:
infecciones del sistema respiratorio, como la bronquitis crónica, la neumonía;
infecciones de los senos nasales, la garganta y las amígdalas;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y los tejidos blandos, excepto las heridas infectadas por quemaduras;
infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de tomar Azitro

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

azitromicina,
eritromicina,
otros antibióticos macrólidos o ketólidos,
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Azitro, debe hablar con su médico o farmacéutico:
como resultado de la administración de Azitro, pueden ocurrir reacciones alérgicas (picazón, erupción).
Si ocurre una reacción alérgica grave, el paciente experimentará un edema rápido de la cara y la garganta (edema angioneurótico), que causa una sensación de dificultad para respirar, o una condición muy grave (choque anafiláctico). La fiebre alta, la erupción cutánea, las ampollas en la piel, la descamación de la piel, el dolor articular y (o) la inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS o erupción generalizada aguda pustulosa) también pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
si el paciente tiene trastornos hepáticos, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Azitro. Durante la administración de Azitro, se han producido casos de hepatitis muy graves, que potencialmente pueden llevar a una deterioración grave de la función hepática. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como debilidad física rápida (astenia), acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar, disminución del nivel de conciencia (encefalopatía hepática). El médico evaluará la función hepática y probablemente aconsejará al paciente que deje de tomar Azitro.
si el paciente tiene trastornos renales: si son trastornos graves, puede ser necesario modificar la dosis del medicamento.
si el paciente tiene trastornos neurológicoso psiquiátricos.
si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como

• -insuficiencia cardíaca
• frecuencia cardíaca muy lenta
• ritmo cardíaco irregular o
• trastornos conocidos como "síndrome de QT prolongado" (detectado en el electrocardiograma), ya que la azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. si el paciente tiene bajo nivel de potasioo magnesioen la sangre si el paciente tiene miastenia- un tipo de debilidad muscular si el paciente ha tenido infecciones por patógenos resistentes a la azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamentea su médico. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar antes con su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si:
el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de superinfecciones y (o) resistencia].
La azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves que requieren una concentración rápida de antibiótico en la sangre.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Si después de la administración del medicamento a un recién nacido (menor de 6 semanas), se producen vómitos o irritabilidad durante la alimentación, debe informar inmediatamente a su médico.

Azitro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación, es especialmente importante que informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Teofilina(utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina, fenprocumona: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado. Durante la administración conjunta con Azitro, puede ser necesario un control más frecuente de los parámetros de coagulación de la sangre por parte del médico.
Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas para tratar la migraña): puede ocurrir una intoxicación por alcaloides del ergot (con picazón en las extremidades, calambres musculares y gangrena en las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta.
Ciclosporina(utilizada para inhibir la función del sistema inmunológico y prevenir o tratar el rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea): si la administración conjunta es necesaria, el médico controlará la concentración de ciclosporina en la sangre y puede ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): la concentración de digoxina puede aumentar, por lo que el médico ordenará análisis de sangre.
Colchicina(utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar): es necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para controlar la concentración de colchicina y, si es necesario, ajustar la dosis de colchicina.
Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(utilizados para aliviar la indigestión): pueden reducir la eficacia de la azitromicina administrada conjuntamente, véase el punto 3.
Cizaprida(utilizada para tratar los trastornos del estómago), terfenadina(utilizada para tratar la alergia al polen), pimozida(utilizada para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado para tratar la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la moksifloksacina y la levofloxacina): la administración conjunta con la azitromicina puede causar trastornos cardíacos, por lo que no se recomienda la administración conjunta.
Medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco(medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol). La administración conjunta con la azitromicina no es recomendable.
Zidovudina(utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Nelfinavir(utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Alfentanilo(utilizado para la anestesia) o astemizol(utilizado para tratar la alergia al polen): la administración conjunta con la azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la concentración de rifabutina y otros medicamentos en la sangre.
Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con la azitromicina puede causar trastornos musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.
Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas(medicamentos que diluyen la sangre y evitan la formación de coágulos); aunque parece que Azitro no afecta la acción anticoagulante de los medicamentos de la clase de las cumarinas, puede ser necesario un control más frecuente de la coagulación de la sangre por parte del médico que trata la trombosis y ajustar la dosis.

Azitro con alimentos y bebidas

Azitro se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este y cualquier otro medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de haber determinado que los beneficios superan el riesgo potencial.
Lactancia
Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de la azitromicina en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos como trastornos de la visión, visión borrosa, mareos y somnolencia. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Azitro, 100 mg/5 ml y Azitro, 200 mg/5 ml contienen sacarosa, sodio, benzoato de bencilo, aspartamo y sulfitos
Sacarosa
Azitro, 100 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,82 g de sacarosa.
Azitro, 200 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,71 g de sacarosa.
Deben tenerse en cuenta los pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Aspartamo
El medicamento contiene 0,030 g de aspartamo en 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
Benzoato de bencilo
Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de benzoato de bencilo en 5 ml de suspensión.
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas. No debe administrarse a recién nacidos (menores de 4 semanas), a menos que lo indique el médico. No debe administrarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo indique el médico o farmacéutico. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si el paciente tiene enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de benzoato de bencilo pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (conocidos como "acidosis metabólica").
Sulfitos
Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos en 5 ml de suspensión
El medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Azitro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Azitro, 200 mg/5 ml

Adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg

La azitromicina se administra en un ciclo de 3 o 5 días.
Ciclo de 3 días: 12,5 ml (500 mg) una vez al día
Ciclo de 5 días
12,5 ml (500 mg) en el día 1
6,25 ml (250 mg) en los días 2, 3, 4 y 5
En infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día:
Ciclo de 1 día: 25 ml (1000 mg).
La excepción es la dosificación para el tratamiento de la dolor de garganta. El médico puede recomendar una dosificación diferente.
Azitro, 100 mg/5 ml y 200 mg/5 ml

Niños con un peso corporal inferior a 45 kg

La azitromicina no es adecuada para niños menores de 1 año.
La azitromicina se administra en un ciclo de 3 o 5 días. La dosis diaria se determina según el peso corporal del niño.
Las siguientes tablas muestran las dosis habitualmente utilizadas.
Azitro, 100 mg/5 ml

Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Azitro, 200 mg/5 ml

Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Dosificación en personas mayores

Debe seguir la misma dosificación que para los adultos.

El medicamento debe tomarse una vez al día. Puede tomarse con o sin alimentos.

Puede evitar el sabor amargo de la suspensión bebiendo el medicamento con jugo de frutas.

Uso de Azitro con medicamentos para la indigestión

Si el paciente necesita tomar un medicamento para la indigestión, como un antiácido, debe tomar AzitroLEK con un intervalo de 2 horas antes o después de tomar el medicamento antiácido.

con un antiácido.

Cómo medir la dosis del medicamento

El paquete del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 10 ml con una escala cada 0,25 ml y un conector adaptado a la botella. Para medir la dosis del medicamento, debe:
agitar la botella
colocar el conector en el cuello de la botella
introducir el extremo de la jeringa en el conector
invertir la botella
retirar el émbolo para medir la dosis necesaria del medicamento
invertir la botella a su posición original, retirar la jeringa, dejar el conector y cerrar la botella.
En caso de dudas sobre cómo medir la dosis del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento a un niño con una jeringa

Asegurarse de que el niño esté sentado en posición vertical.
Introducir suavemente el extremo de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla.
Presionar lentamente el émbolo de la jeringa. No inyectar el medicamento demasiado rápido. La suspensión fluirá en un chorro delgado hacia la boca del niño.
Dejar que el niño trague el medicamento.

Cómo preparar la suspensión

Es posible que la suspensión oral sea preparada por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Para abrir la botella, debe presionar el tapón de seguridad para niños y girarlo.
En caso de que el paciente prepare la suspensión oral por sí mismo, debe agitar la botella para que el polvo se vuelva suelto y verter el volumen medido de agua fría hervida en la botella que contiene el polvo.
El volumen adecuado de agua se puede medir con la jeringa dosificadora de 10 ml que se suministra.
La cantidad de agua depende del tamaño de la botella que contiene el medicamento y es la siguiente:
Azitro, 100 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (400 mg), debe verter 10,5 ml de agua en la botella
Azitro, 200 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (800 mg), debe verter 10,5 ml de agua en la botella
para preparar 30 ml de suspensión (1200 mg), debe verter 15 ml de agua en la botella
para preparar 37,5 ml de suspensión (1500 mg), debe verter 18,5 ml de agua en la botella
Inmediatamente después de agregar el agua, debe agitar la botella. La suspensión se prepara solo una vez, al comienzo del tratamiento.

Si se toma más Azitro del que se debería

La ingesta de una dosis excesiva puede causar náuseas o vómitos. También pueden ocurrir otros efectos adversos, como sordera temporal, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento para mostrar al médico qué ha tomado.

Si se olvida una dosis de Azitro

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego seguir con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar más de una dosis al día.

Si se interrumpe el tratamiento con Azitro

La suspensión oral debe tomarse siempre hasta el final del ciclo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. También puede desarrollarse resistencia bacteriana al medicamento, lo que dificulta el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• dificultad para respirar, hablar o tragar
• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y la garganta
• mareos intensos o pérdida de conciencia
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si se presenta con ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar atención médica lo antes posible:

• diarrea grave, prolongada o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de colitis grave, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, causada por trastornos hepáticos
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso
• aumento o disminución de la producción de orina, presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea causada por hipersensibilidad a la luz solar
• moretones o sangrado
• trastornos del ritmo cardíaco.

Todos los efectos adversos mencionados anteriormente son graves y pueden requerir atención médica de emergencia. Los efectos adversos graves pueden ocurrir con una frecuencia de:

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
vómitos
trastornos del gusto (disgeusia)
mareos
somnolencia
sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento sin causa (parestesias)
trastornos de la visión
pérdida de audición
dispepsia y flatulencia
erupción cutánea, picazón (prurito)
dolor articular (artralgia)
fatiga
trastornos de la cuenta de glóbulos blancos (p. ej., linfocitopenia, eosinofilia, basofilia, monocitosis y neutrofilia)
disminución del nivel de bicarbonato en la sangre (lo que indica un nivel excesivo de sustancias ácidas en la sangre)
No muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
infecciones por hongos y bacterias, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el estómago, el intestino y la vagina
leucopenia (un tipo de glóbulo blanco), neutropenia (un tipo de glóbulo blanco), eosinofilia (un tipo de glóbulo blanco),
edema, reacciones alérgicas de diferentes grados (edema angioneurótico)
anorexia (pérdida del apetito)
nerviosismo, insomnio, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y (o) los pies
trastornos auditivos o tinnitus (zumbido en los oídos)
trastornos del ritmo cardíaco y sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
sensación de calor con sudoración y latido cardíaco rápido (olas de calor)
dificultad para respirar, sangrado nasal
estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructación, úlcera en la boca, aumento de la salivación
urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, sudoración
síndrome de Stevens-Johnson
artritis, mialgia, dolor de espalda y cuello
dolor al orinar, sangrado en el tracto urinario, trastornos de la glándula mamaria
hinchazón de la piel, debilidad, malestar general, fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, hinchazón de las extremidades
análisis de laboratorio anormales (p. ej., sangre, función hepática y renal)
complicaciones después de la administración del medicamento
farингitis
hipersensibilidad a la luz o la luz solar, con posible aparición de lesiones cutáneas (reacción de hipersensibilidad a la luz)
trastornos de la función hepática
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
Rarosefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
irritabilidad
ictericia
agitación
erupción cutánea caracterizada por una aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas) (erupción generalizada aguda pustulosa [AGEP])
reacción alérgica retardada (hasta varias semanas después de la exposición) con erupción y otros síntomas posibles, como hinchazón facial, ganglios linfáticos inflamados y análisis de laboratorio anormales, p. ej., función hepática y aumento de la cuenta de eosinófilos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, DRESS)
Frecuencia no conocida( no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia
reacciones alérgicas graves
agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
pérdida de conciencia, convulsiones, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, miastenia
trastornos del ritmo cardíaco, alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
hipotensión
decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
insuficiencia hepática, hepatitis grave
insuficiencia renal, nefritis
nekrolisis epidérmica tóxica
eritema multiforme

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Azitro para la prevención y el tratamiento de la infección por Mycobacterium avium complex(MAC):

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón con flatulencia
sensación de malestar abdominal
heces sueltas
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
anorexia (pérdida del apetito)
mareos
dolor de cabeza
sensación de hormigueo o entumecimiento
trastornos del gusto
trastornos de la visión
sordera
erupción cutánea
picazón (prurito)
dolor articular
fatiga
No muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
hipestesia (disminución de la sensibilidad)
trastornos auditivos o tinnitus (zumbido en los oídos)
trastornos del ritmo cardíaco y sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
trastornos hepáticos, como la hepatitis
reacciones alérgicas cutáneas, como la hipersensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación o hinchazón de la piel
debilidad
malestar general

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botella con polvo antes de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Suspensión preparada: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tomar la suspensión preparada durante más de 10 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitro?

El principio activo del medicamento es la azitromicina.
Azitro, 100 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 104,80 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 100 mg de azitromicina.
Azitro, 200 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 209,6 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana (E 415), hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), aspartamo (E 951), aroma a plátano (que contiene sulfitos), aroma a vainilla y crema (que contiene benzoato de bencilo) y aroma a cereza (que contiene sulfitos).

Cómo se presenta Azitro y qué contiene el paquete?

Azitro es un polvo cristalino blanco o blanco apagado.
La suspensión preparada es blanca o blanco apagada, homogénea.
Azitro, 100 mg/5 ml
Botellas de HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro, 200 mg/5 ml
Botellas de HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) y 37,5 ml (1500 mg)
El paquete también contiene una jeringa dosificadora de PE/PP (10 ml) para medir la dosis, graduada cada 0,25 ml.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.
Calle José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 913 913 000

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

100 mg/5 ml
Paises Bajos
Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Polonia:
AzitroLEK
Rumania:
AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 mg/5 ml
Austria:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml - Polvo para suspensión oral
Bélgica:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Finlandia:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Hungría:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Italia:
AZITROMICINA SANDOZ
Paises Bajos:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Polonia:
AzitroLEK
Rumania:
AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Eslovaquia:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslovenia:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Azitromicina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)