Azitrolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azitro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitro
• 3. Cómo tomar Azitro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza

La azitromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento suele ser recetado para tratar:
infecciones del tracto respiratorio, como la bronquitis crónica, la neumonía;
infecciones de los senos paranasales, la garganta y las amígdalas;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y los tejidos blandos, excepto las heridas infectadas por quemaduras;
infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de tomar Azitro

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

azitromicina,
eritromicina,
otros antibióticos macrólidos o ketólidos,
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azitro, debe hablar con su médico o farmacéutico:
como resultado de la administración de Azitro, pueden ocurrir reacciones alérgicas (picazón, erupción).
Si ocurre una reacción alérgica grave, el paciente experimentará un edema rápido de la cara y la garganta (edema angioneurótico), que causa una sensación de dificultad para respirar, o una condición muy grave (choque anafiláctico). La fiebre alta, la erupción cutánea, las ampollas en la piel, la descamación de la piel, el dolor articular y (o) la inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS o exantema generalizado agudo pustuloso) también pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
si el paciente tiene trastornos hepáticos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Azitro. Durante la administración de Azitro, se han producido casos de hepatitis grave, que potencialmente puede provocar una deterioración grave de la función hepática. Debe informar de inmediato a su médico si experimenta síntomas como debilidad física progresiva (astenia), acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar, disminución del nivel de conciencia (encefalopatía hepática). El médico evaluará la función hepática y probablemente aconsejará al paciente que deje de tomar Azitro.
si el paciente tiene trastornos renales: si son trastornos graves, puede ser necesario modificar la dosis del medicamento.
si el paciente tiene trastornos neurológicoso psiquiátricos.
si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como

• -insuficiencia cardíaca (deterioro de la función del corazón)
• frecuencia cardíaca muy lenta
• ritmo cardíaco irregular o
• trastornos conocidos como "síndrome de QT prolongado" (detectado en el electrocardiograma), ya que la azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. si el paciente tiene bajo nivel de potasioo magnesioen la sangre si el paciente tiene miastenia- un tipo de debilidad muscular si el paciente ha tenido infecciones por patógenos resistentes a la azitromicina, la eritromicina, la lincomicina y (o) la clindamicina o los estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar de inmediato a su médico. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes con su médico. Si la diarrea persiste, debe decírselo a su médico.
Debe informar a su médico si:
el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de sobreinfecciones y (o) resistencia].
La azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves que requieren una concentración rápida de antibiótico en la sangre.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Si después de la administración del medicamento a un recién nacido (menor de 6 semanas), se producen vómitos o irritabilidad durante la alimentación, debe informar de inmediato a su médico.

Azitro y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación, es especialmente importante que lo informe a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Teofilina(utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina, el fenprocumón: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado. Durante la administración conjunta con Azitro, puede ser necesario un control más frecuente de los parámetros de coagulación de la sangre por parte del médico.
Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas para tratar la migraña): puede ocurrir una intoxicación por alcaloides del ergot (con picazón en las extremidades, calambres musculares y gangrena en las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta.
Ciclosporina(utilizada para inhibir la función del sistema inmunológico con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano o médula ósea trasplantada): si el tratamiento combinado es necesario, el médico controlará la concentración de ciclosporina en la sangre y puede ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): la concentración de digoxina puede aumentar, por lo que el médico ordenará análisis de sangre.
Colchicina(utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar): es necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para controlar la concentración de colchicina y, si es necesario, ajustar la dosis de colchicina.
Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(utilizados para aliviar la indigestión): pueden reducir la eficacia de la azitromicina administrada conjuntamente, véase el punto 3.
Cizaprida(utilizada para tratar trastornos del estómago), terfenadina(utilizada para tratar la alergia al polen), pimozida(utilizada para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado para tratar la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la moxifloxacina y la levofloxacina): la administración conjunta con la azitromicina puede provocar trastornos cardíacos, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el amiodarona, el sotalol). El tratamiento combinado con la azitromicina no es recomendable.
Zidovudina(utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Nelfinavir(utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Alfentanilo(utilizado para la anestesia) o astemizol(utilizado para tratar la alergia al polen): la administración conjunta con la azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la concentración de rifabutina y otros medicamentos en la sangre.
Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con la azitromicina puede ser la causa de trastornos musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que provocan trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.
Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas(medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos sanguíneos); aunque parece que Azitro no afecta la acción de los medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, puede ser necesario un control más frecuente de la coagulación sanguínea por parte del médico que trata la trombosis y ajustar la dosis.

Azitro con alimentos y bebidas

Azitro se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este y cualquier otro medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de haber determinado que los beneficios superan el riesgo potencial.
Lactancia
Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de la azitromicina en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos como trastornos de la visión, visión borrosa, mareos y somnolencia. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Azitro, 100 mg/5 ml y Azitro, 200 mg/5 ml contienen sacarosa, sodio, benzil alcohol, aspartamo y sulfitos
Sacarosa
Azitro, 100 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,82 g de sacarosa.
Azitro, 200 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,71 g de sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Aspartamo
El medicamento contiene 0,030 g de aspartamo en 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".
Alcohol bencílico
Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico por 5 ml de suspensión.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. No debe administrarse a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida), a menos que lo indique el médico. No debe administrarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo indique el médico o farmacéutico. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si el paciente tiene enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (conocidos como "acidosis metabólica").
Sulfitos
Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos por 5 ml de suspensión
El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo de los bronquios.

3. Cómo tomar Azitro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Azitro, 200 mg/5 ml

Adultos y niños con un peso corporal mayor de 45 kg

La azitromicina se administra en un ciclo de 3 o 5 días.
Ciclo de 3 días: 12,5 ml (500 mg) una vez al día
Ciclo de 5 días
12,5 ml (500 mg) en el día 1
6,25 ml (250 mg) en los días 2, 3, 4 y 5
En infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día:
Ciclo de 1 día: 25 ml (1000 mg).
La excepción es la dosificación para el tratamiento de la dolor de garganta. El médico puede recomendar una dosificación diferente.
Azitro, 100 mg/5 ml y 200 mg/5 ml

Niños con un peso corporal menor de 45 kg

La azitromicina no es un medicamento adecuado para niños menores de 1 año.
La azitromicina se administra en un ciclo de 3 o 5 días. La dosis diaria se determina según el peso corporal del niño.
Las siguientes tablas muestran las dosis habituales.
Azitro, 100 mg/5 ml

Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Azitro, 200 mg/5 ml

Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Dosificación en personas mayores

Debe seguir la misma dosificación que para los adultos.

El medicamento debe tomarse una vez al día. Puede tomarse con o sin alimentos.

Puede evitar el sabor amargo de la suspensión bebiendo el medicamento con jugo de frutas.

Uso de Azitro con medicamentos para la indigestión

Si el paciente necesita tomar un medicamento para la indigestión, como un antiácido, debe tomar AzitroLEK con un intervalo de dos horas antes o después de tomar el medicamento

antiácido.

Cómo medir la dosis del medicamento

El paquete del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 10 ml con una graduación cada 0,25 ml y un conector adaptado a la botella. Para medir la dosis del medicamento, debe:
agitar la botella
colocar el conector en el cuello de la botella
introducir el extremo de la jeringa en el conector
invertir la botella
retirar el émbolo para medir la dosis necesaria del medicamento
invertir la botella nuevamente, retirar la jeringa y dejar el conector, y cerrar la botella.
En caso de duda sobre cómo medir la dosis del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento a un niño con una jeringa

Asegurarse de que el niño esté sentado en posición vertical.
Introducir con cuidado el extremo de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndolo hacia el interior de la mejilla.
Presionar lentamente el émbolo de la jeringa. No inyectar el medicamento demasiado rápido. La suspensión fluirá en un chorro delgado hacia la boca del niño.
Dejar que el niño trague el medicamento.

Cómo preparar la suspensión

Es posible que la suspensión oral sea preparada por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Para abrir la botella, debe presionar el tapón de seguridad para niños y girarlo.
En caso de que el paciente prepare la suspensión oral por su cuenta, debe agitar la botella para que el polvo se vuelva suelto y verter en la botella el volumen medido de agua fría hervida.
El volumen adecuado de agua se puede medir con la jeringa dosificadora de 10 ml que se suministra.
La cantidad de agua depende del tamaño de la botella del medicamento y es la siguiente:
Azitro, 100 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (400 mg), debe verter 10,5 ml de agua en la botella
Azitro, 200 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (800 mg), debe verter 10,5 ml de agua en la botella
para preparar 30 ml de suspensión (1200 mg), debe verter 15 ml de agua en la botella
para preparar 37,5 ml de suspensión (1500 mg), debe verter 18,5 ml de agua en la botella
Inmediatamente después de agregar el agua, debe agitar la botella. La suspensión se prepara solo una vez, al comienzo del tratamiento.

Si se toma más Azitro del que se debería

La ingesta de una dosis excesiva puede causar náuseas o vómitos. También pueden ocurrir otros efectos adversos, como sordera temporal, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento para mostrar al médico qué ha tomado.

Si se olvida una dosis de Azitro

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego seguir como antes. No debe tomar más de una dosis de medicamento al día.

Si se interrumpe el tratamiento con Azitro

La suspensión oral debe tomarse siempre hasta el final del ciclo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. También puede desarrollarse resistencia de las bacterias al medicamento, lo que dificultará el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• dificultad para respirar, hablar o tragar
• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y la garganta
• mareos intensos o pérdida de conciencia
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si se presenta con ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse lo antes posible con su médico:

• diarrea grave, prolongada o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de una hepatitis grave, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos
• ictericia o decoloración amarillenta de la piel y los ojos, causada por trastornos hepáticos
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso
• aumento o disminución de la producción de orina, presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar
• moretones o sangrado
• trastornos del ritmo cardíaco.

Todos los efectos adversos mencionados anteriormente son graves y puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato. Los efectos adversos graves ocurren con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes), rara (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes) o con una frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza
vómitos
alteraciones del gusto (disgeusia)
mareos
somnolencia
sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento sin causa (parestesias)
trastornos de la visión
pérdida de audición
dispepsia y flatulencia
erupción cutánea, picazón (prurito)
dolor articular (artralgia)
fatiga
alteraciones de los análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos blancos, función hepática y renal)
disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre (lo que indica una concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre)
No muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
infecciones por hongos y bacterias, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el estómago, el intestino y la vagina
recuento bajo de glóbulos blancos (un tipo de glóbulo blanco), recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), recuento alto de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
edema, reacciones alérgicas de diferentes grados (edema angioneurótico)
pérdida de apetito (anorexia)
nerviosismo, insomnio, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y (o) los pies
trastornos auditivos o acúfenos (zumbido en los oídos)
trastornos del ritmo cardíaco y sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
sensación de calor con sudoración y latido cardíaco rápido (palpitaciones)
dificultad para respirar, sangrado nasal
estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlcera en la boca, aumento de la salivación
urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, sudoración
síndrome de Stevens-Johnson
artritis, mialgia, dolor de espalda y cuello
dificultad para orinar, dolor renal
sangrado genitourinario, trastornos testiculares
edema cutáneo, debilidad, malestar general, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema de las extremidades
análisis de sangre anormales (por ejemplo, sangre, función hepática y renal)
complicaciones después de la administración del medicamento
faringoamigdalitis
sensibilidad a la luz o la luz solar, con posible aparición de lesiones cutáneas (reacción de fotosensibilidad)
disfunción hepática
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
Rarosefectos adversos ( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
irritabilidad
ictericia
agitación
erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento cutáneo con pequeñas ampollas (pústulas) (erupción generalizada aguda pustulosa [AGEP])
reacción alérgica retardada (hasta varias semanas después de la exposición) con erupción y otros síntomas posibles, como edema facial, ganglios linfáticos inflamados y análisis de sangre anormales, como análisis de función hepática y recuento elevado de certains glóbulos blancos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, DRESS)
Frecuencia no conocida no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar una coloración pálida de la piel, debilidad o dificultad para respirar
recuento bajo de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
reacción alérgica grave
sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
pérdida de conciencia, convulsiones, actividad excesiva, trastornos del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
trastornos del ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (ECG)
presión arterial baja
decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
insuficiencia hepática, hepatitis grave
insuficiencia renal, nefritis
nekrolisis epidérmica tóxica
eritema multiforme

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Azitro para la prevención y el tratamiento de la infección por Mycobacterium avium complex(MAC):

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón con flatulencia
sensación de malestar abdominal
heces sueltas
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
pérdida de apetito (anorexia)
mareos
dolor de cabeza
sensación de hormigueo o entumecimiento
alteraciones del gusto
trastornos de la visión
sordera
erupción cutánea
picazón
dolor articular
sensación de fatiga
No muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
trastornos auditivos o acúfenos (zumbido en los oídos)
trastornos del ritmo cardíaco y sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
enfermedades hepáticas, como la hepatitis
aparición de ampollas y (o) sangrado en la boca, los ojos, la nariz, la boca y los genitales (por ejemplo, debido al síndrome de Stevens-Johnson)
reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación o edema cutáneo
debilidad
malestar general

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azitro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botella con polvo antes de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Suspensión preparada: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tomar la suspensión preparada durante más de 10 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitro?

El principio activo del medicamento es la azitromicina.
Azitro, 100 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 104,80 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 100 mg de azitromicina.
Azitro, 200 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 209,6 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana (E 415), hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), aspartamo (E 951), aroma a plátano (que contiene sulfitos), aroma a vainilla y crema (que contiene alcohol bencílico) y aroma a cereza (que contiene sulfitos).

Cómo se presenta Azitro y qué contiene el paquete?

Azitro es un polvo cristalino blanco o blanco apagado.
La suspensión preparada es blanca o blanco apagada, homogénea.
Azitro, 100 mg/5 ml
Botellas de HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro, 200 mg/5 ml
Botellas de HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) y 37,5 ml (1500 mg)
El paquete también contiene una jeringa dosificadora de PE/PP (10 ml) para medir la dosis, graduada cada 0,25 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.
Calle José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 913 32 69 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

100 mg/5 ml
Paises Bajos
Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Polonia:
AzitroLEK
Rumania:
AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml polvo para suspensión oral
200 mg/5 ml
Austria:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml - polvo para suspensión oral
Bélgica:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Finlandia:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Hungría:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Italia:
AZITROMICINA Sandoz GmbH
Paises Bajos
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Polonia:
AzitroLEK
Rumania:
AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslovaquia:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslovenia:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Azitromicina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)