Azitrolek 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

AzitroLEK 500(Azitromicina 500 - 1 A Pharma)

500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina
AzitroLEK 500 y Azitromicina 500 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento AzitroLEK 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 500
• 3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento AzitroLEK 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AzitroLEK 500 y para qué se utiliza

El medicamento AzitroLEK 500 es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se prescribe generalmente para tratar:

• infecciones en el pecho, como la bronquitis crónica, la neumonía;
• infecciones de las amígdalas, la garganta y los senos;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
• infecciones de la uretra y el cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 500

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento AzitroLEK 500, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• trastornos de la función hepática: puede ser necesario que su médico examine su función hepática o interrumpa el tratamiento;
• trastornos de la función renal: si se ha detectado una disfunción renal grave, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia.
• si el paciente ha tenido infecciones con patógenos resistentes a la azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que si el paciente tiene alguno de los trastornos siguientes, debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento:

• trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca, la bradicardia, la taquicardia o un electrocardiograma anormal (ECG), conocido como "síndrome de QT prolongado";
• un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre.

Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamentea su médico. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico. Si la diarrea persiste, debe decírselo a su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de sobreinfecciones y (o) resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves que requieren una concentración alta del antibiótico en la sangre.

El medicamento AzitroLEK 500 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es especialmente importante antes de empezar a tomar este medicamento.

• Teofilina(utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
• Warfarinao otro medicamento similar contra la coagulación: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas para tratar la migraña): es posible la intoxicación por cornezuelo (con entumecimiento de las extremidades, calambres musculares dolorosos y gangrena de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina(utilizada para inhibir el sistema inmunológico en la prevención y el tratamiento del rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea): si el tratamiento combinado es necesario, el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede recomendar una prueba para medir esta concentración.
• Colchicina(utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(utilizados para la indigestión): véase el punto 3.
• Cisaprida(utilizada para trastornos del estómago), terfenadina(utilizada para la alergia al polen), pimozida(utilizada para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado para tratar la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la moxifloxacina y la levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(llamados medicamentos antiarrítmicos).
• Zidovudina(utilizada para tratar infecciones por el virus del SIDA): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir(utilizado para infecciones por el virus del SIDA): la administración conjunta puede aumentar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo(utilizado para la anestesia) o astemizol(utilizado para la alergia al polen): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y medir la concentración del medicamento en la sangre.
• Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por causar trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

El medicamento AzitroLEK 500 con comida y bebida

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo indique específicamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento AzitroLEK 500 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. El medicamento puede causar efectos adversos como mareos o convulsiones. Estos efectos pueden afectar la capacidad de realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento AzitroLEK 500 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento que se indican a continuación son para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar tabletas a niños con un peso corporal inferior.
Están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en un ciclo de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día, 500 mg (2 tabletas de 250 mg);
• en los días 2, 3, 4 y 5, 250 mg (1 tableta de 250 mg).

En la uretritis y la cervicitis causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de un día.

• Ciclo de 1 día: 1000 mg (4 tabletas de 250 mg o 2 tabletas de 500 mg) en una sola toma, en un solo día.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Las tabletas del medicamento AzitroLEK 500 se pueden partir por la mitad si es necesario.

Uso del medicamento AzitroLEK 500 con medicamentos para la indigestión

Si es necesario tomar medicamentos para la indigestión, como los que neutralizan el ácido estomacal, las tabletas del medicamento AzitroLEK deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido estomacal.

Olvido de una dosis del medicamento AzitroLEK 500

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un solo día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AzitroLEK 500

Tomar demasiadas tabletas puede causar malestar. También pueden ocurrir efectos adversos como sordera temporal, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el embalaje del medicamento y mostrárselo a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AzitroLEK 500

Debe tomar el medicamento hasta el final del ciclo de tratamiento prescrito, incluso si se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades para tratar la infección en el futuro.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamentea su médico o acudir al hospital más cercano:

• dificultades respiratorias repentinas, para hablar o tragar;
• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello;
• mareos intensos o pérdida de conocimiento;
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si se presenta con ampollas, y dolor en los ojos, la boca o los genitales;

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• diarrea grave que dura mucho tiempo o con sangre, con dolor abdominal o fiebre; puede ser un signo de una inflamación grave del intestino, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos;
• icoloración amarilla de la piel o las escleras, causada por trastornos de la función hepática;
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso;
• aumento o disminución de la producción de orina o presencia de sangre en la orina, causada por trastornos de la función renal;
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar;
• aparición de moretones o sangrado anormal;
• ritmo cardíaco irregular o rápido.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria la ayuda inmediata de un médico. Los efectos adversos graves ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas), con frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) o no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, dolor abdominal, indigestión
• recuento bajo de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), concentración baja de bicarbonato en la sangre, aumento del recuento de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos)

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos y bacterianas, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina
• recuento bajo de leucocitos (tipo de glóbulo blanco), recuento bajo de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco), aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
• edema, reacciones alérgicas de diferentes grados
• pérdida de apetito
• nerviosismo, insomnio
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto
• trastornos visuales
• sentimiento de vértigo
• erupción cutánea, sudoración (calores)
• dificultades para respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, gases, indigestión, gastritis, dificultades para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva
• hepatitis
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar
• artritis, dolor muscular, dolor de espalda y cuello
• dificultades o dolor al orinar, dolor renal
• sangrado genital, trastornos testiculares
• edema cutáneo, debilidad, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, de sangre, función hepática y renal)
• complicaciones después del tratamiento

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• agitación, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
• convulsiones, pérdida de conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
• trastornos auditivos, sordera o zumbido en los oídos
• electrocardiograma anormal
• presión arterial baja
• decoloración de la lengua
• dolor articular
• problemas de visión (visión borrosa).

Frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• disminución del recuento de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• disminución del recuento de glóbulos rojos, que causa una coloración amarillenta de la piel y debilidad o dificultades para respirar
• sentimiento de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
• convulsiones, pérdida de conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
• trastornos auditivos, sordera o zumbido en los oídos
• electrocardiograma anormal
• presión arterial baja
• decoloración de la lengua
• dolor articular
• problemas de visión (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento AzitroLEK 500

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./utilizable hasta: véase la impresión – número de lote / fecha de caducidad – véase la impresión.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 500?

• El principio activo es la azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Cómo es el medicamento AzitroLEK 500 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, alargadas, con una línea de división en un lado y el texto "A 500" grabado.
La tableta se puede partir por la mitad.
El paquete contiene 3 tabletas recubiertas.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Calle Industrial, 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

S.C. SANDOZ S.R.L.
Calle "Livezeni", 7A
540472, Târgu Mureş
Condado de Mureş
Rumania
Salutas Pharma GmbH
Calle Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:60506.01.00

Número de autorización de importación paralela: 438/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Azitromicina Sandoz 500 mg - tabletas recubiertas

República Checa
Azitromicina Sandoz

Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"

Estonia
Azitromicina Sandoz 500 mg

Finlandia
Azitromicina Sandoz 500 mg, tableta recubierta

Irlanda
Tabletas de azitromicina 500 mg

Hungría
Azi Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Italia
Azitromicina Sandoz

Lituania
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Letonia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Países Bajos
Azitromicina Sandoz 500 mg, tabletas recubiertas

Polonia
AZITROLEK 500

Portugal
Azitromicina Sandoz

Suecia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Eslovenia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Eslovaquia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Aprobado:

19.12.2022