Azitrolek 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

AzitroLEK 500 (Azitromicina Sandoz)

500 mg, tabletas recubiertas
Azitromicina
AzitroLEK 500 y Azitromicina Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento AzitroLEK 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 500
• 3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento AzitroLEK 500
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento AzitroLEK 500 y para qué se utiliza

El medicamento AzitroLEK 500 es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se prescribe generalmente para tratar:

• infecciones en el pecho, como la bronquitis crónica, la neumonía;
• infecciones de las amígdalas, la garganta y los senos;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
• infecciones de la uretra y el cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 500

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento AzitroLEK 500, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• trastornos de la función hepática: puede ser necesario que su médico examine la función hepática o interrumpa el tratamiento;
• trastornos de la función renal: si el paciente tiene trastornos graves de la función renal, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia;
• si el paciente ha tenido infecciones con patógenos resistentes a la azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento:

• trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca, la frecuencia cardíaca muy lenta, la frecuencia cardíaca irregular o un electrocardiograma (ECG) anormal, conocido como "síndrome de QT prolongado";
• concentración baja de potasio o magnesio en la sangre.

Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de superinfecciones y (o) resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves que requieren una concentración alta del antibiótico en la sangre.

Interacción del medicamento AzitroLEK 500 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es especialmente importante antes de empezar a tomar este medicamento.

• Teofilina(utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
• Warfarinao otro medicamento similar contra la coagulación: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas para tratar la migraña): es posible que se produzca una intoxicación por cornezuelo (con entumecimiento de las extremidades, calambres musculares dolorosos y gangrena de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina(utilizada para inhibir el sistema inmunológico en la prevención y el tratamiento del rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea): si el tratamiento combinado es necesario, el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede recomendar una prueba para medir esta concentración.
• Colchicina(utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(utilizados para tratar la indigestión): véase el punto 3.
• Cizaprida(utilizada para tratar trastornos del estómago), terfenadina(utilizada para tratar la alergia), pimozida(utilizada para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), citalopram(utilizado para tratar la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la moxifloxacina y la levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(llamados medicamentos antiarrítmicos).
• Zidovudina(utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir(utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH): la administración conjunta puede aumentar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo(utilizado para la anestesia) o astemizol(utilizado para tratar la alergia): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y una prueba para medir la concentración del medicamento en la sangre.
• Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir la concentración de lípidos en la sangre): la administración conjunta con azitromicina puede ser la causa de trastornos musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

Uso del medicamento AzitroLEK 500 con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo indique específicamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento AzitroLEK 500 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los trastornos de la visión y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. El medicamento puede causar efectos adversos como mareos o convulsiones.
Estos efectos pueden afectar la capacidad de realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento AzitroLEK 500 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: AzitroLEK 250 (250 mg) y AzitroLEK 500 (500 mg).
Las dosis del medicamento que se indican a continuación son para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg.
No se deben administrar tabletas a niños con un peso corporal inferior.
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en un ciclo de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día, 500 mg (2 tabletas de 250 mg);
• en los días 2, 3, 4 y 5, 250 mg (1 tableta de 250 mg).

En la uretritis y la cervicitis causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de un día.

• Ciclo de un día: 1000 mg (4 tabletas de 250 mg o 2 tabletas de 500 mg) en una sola toma, en un solo día.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con agua.

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las tabletas del medicamento AzitroLEK 500 se pueden dividir en dos dosis iguales si es necesario.

Uso del medicamento AzitroLEK 500 con medicamentos para la indigestión

Si es necesario tomar medicamentos para la indigestión, como los que neutralizan el ácido estomacal, las tabletas del medicamento AzitroLEK 500 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido estomacal.

Olvido de una dosis del medicamento AzitroLEK 500

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un solo día.

Sobredosis del medicamento AzitroLEK 500

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar malestar. También pueden producirse efectos adversos como sordera temporal, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano lo antes posible. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el embalaje del medicamento y mostrarlos al médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AzitroLEK 500

Debe tomar el medicamento hasta el final del ciclo de tratamiento prescrito, incluso si se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades para tratar la infección en el futuro.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• dificultad para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello;
• mareos intensos o pérdida del conocimiento;
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si se presenta con ampollas, y dolor en los ojos, la boca o los genitales.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• diarrea grave que dura mucho tiempo o con sangre, con dolor abdominal y fiebre; puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino, que puede ocurrir raramente después del tratamiento con antibióticos;
• icoloración amarilla de la piel o los ojos, causada por trastornos de la función hepática;
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso;
• aumento o disminución de la producción de orina o presencia de sangre en la orina, causada por trastornos de la función renal;
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar;
• aparición de moretones o sangrado inusual;
• ritmo cardíaco irregular o rápido.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria la ayuda inmediata de un médico. Los efectos adversos graves pueden ocurrir con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas), rara (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) o no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, náuseas, calambres abdominales, indigestión;
• recuento bajo de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), concentración baja de bicarbonato en la sangre, aumento del recuento de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos y bacterias, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina;
• recuento bajo de leucocitos (un tipo de glóbulo blanco), recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• hinchazón, reacciones alérgicas de diferentes grados;
• pérdida del apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sensación de vértigo;
• erupción cutánea, sudoración (calores);
• dificultad para respirar, sangrado nasal;
• estreñimiento, gases, indigestión, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación;
• inflamación del hígado;
• erupción cutánea pruriginosa, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración;
• artritis, dolor muscular, dolor de espalda y cuello;
• dificultad o dolor al orinar, dolor renal;
• sangrado genital, trastornos testiculares;
• hinchazón de la piel, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones después del tratamiento.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• agitación, sensación de extrañeza;
• función hepática anormal;
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies;
• trastornos del oído;
• palpitaciones;
• malestar general, fatiga;
• sensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea con ampollas que se desarrollan rápidamente, con áreas de enrojecimiento de la piel salpicadas de pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo);
• reacción alérgica retrasada (hasta varias semanas después de la exposición) con erupción y otros síntomas posibles, como hinchazón facial, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como la función hepática y el recuento de glóbulos blancos (reacción a la medicación con eosinofilia y síntomas generales, DRESS).

Frecuencia no conocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• recuento bajo de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• recuento bajo de glóbulos rojos, que causa una coloración amarillenta de la piel y los ojos, así como debilidad o falta de aliento;
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
• convulsiones, pérdida del conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• trastornos del oído, sordera o zumbido en los oídos;
• electrocardiograma anormal;
• presión arterial baja;
• decoloración de la lengua;
• dolor articular;
• problemas de visión (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alfonso X el Sabio, 22
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento AzitroLEK 500

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 500?

• El principio activo del medicamento AzitroLEK 500 es la azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Cómo es el medicamento AzitroLEK 500 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, recubiertas, con una línea de división profunda en un lado y una muesca en el otro. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se embalan en blisters en cajas de cartón.
Los embalajes del medicamento AzitroLEK 500 contienen 3 tabletas recubiertas.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 32492

Número de autorización de importación paralela: 592/12

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Azitromicina Sandoz 500 mg – tabletas recubiertas
República Checa
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"
Estonia
Azitromicina Sandoz 500 mg
Finlandia
Azitromicina Sandoz 500 mg, tabletas recubiertas
Reino Unido
Tabletas de azitromicina 500 mg
Hungría
Azi Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Italia
AZITROMICINA SANDOZ
Lituania
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Letonia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Holanda
Azitromicina Sandoz 500 mg, tabletas recubiertas
Polonia
AZITROLEK 500
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suecia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Eslovenia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.10.2022
[Información sobre la marca registrada]