Azitrolek 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AzitroLEK 250, 250 mg, tabletas recubiertas

AzitroLEK 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azitro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Azitro
• 3. Cómo tomar Azitro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza

Azitro es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se prescribe generalmente para tratar:
infecciones en el pecho, como la bronquitis crónica, la neumonía;
infecciones de las amígdalas, la garganta y los senos;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por clamidias .

2. Información importante antes de tomar el medicamento Azitro

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

azitromicina;
eritromicina;
cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Azitro, debe hablar con su médico o farmacéutico:
a veces, como resultado de la administración del medicamento Azitro, pueden ocurrir reacciones alérgicas (picazón,
erupciones). Sin embargo, si ocurre una reacción alérgica grave, el paciente experimentará un edema rápido
de la cara y la garganta (edema angioneurótico), que causa una sensación de dificultad para respirar, o un
malestar general grave (anafilaxia). La fiebre alta, la erupción cutánea, las ampollas en la piel,
la descamación de la piel, el dolor articular y (o) la inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal, síndrome DRESS o erupción generalizada aguda pustulosa) también pueden ser
síntomas de reacciones alérgicas graves.
si el paciente tiene trastornos hepáticos,debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento Azitro . Durante la administración del medicamento Azitro, se han producido casos de hepatitis grave, que potencialmente puede provocar un empeoramiento grave de la función hepática. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como:
debilidad física rápida (astenia), acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar,
disminución del nivel de conciencia (encefalopatía hepática). El médico evaluará la función hepática y
probablemente aconsejará al paciente que deje de tomar el medicamento Azitro .
trastornos renales: si el paciente tiene trastornos renales graves, es posible que sea necesario cambiar la dosis del medicamento;
trastornos neurológicos o psiquiátricos;
un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia
si el paciente ha tenido infecciones con patógenos resistentes a la azitromicina, la eritromicina, la linkomicina y (o) la clindamicina o los estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).
La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que si el paciente tiene alguno de los trastornos siguientes, debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento:
trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca, la bradicardia, la taquicardia o un electrocardiograma anormal (ECG), conocido como "síndrome de QT prolongado";
bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre.
Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamentea su médico. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar antes a su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si:
el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de sobreinfecciones y (o) resistencia].
La azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves que requieren una concentración rápida de antibiótico en la sangre.

Niños y adolescentes menores de 18 años

En caso de dificultad para tragar las tabletas, por ejemplo, en niños pequeños, se puede considerar la administración de una suspensión de Azitro . El medicamento Azitro en forma de tabletas no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 45 kg.
Si después de la administración del medicamento a un recién nacido (menor de 6 semanas), se producen vómitos o irritabilidad durante la lactancia, debe informar inmediatamente a su médico.

Azitro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante antes de empezar a tomar este medicamento.
Teofilina(utilizada en el tratamiento del asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
Warfarinao otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado.
Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas en el tratamiento de la migraña): es posible la intoxicación por cornezuelo (con parestesias, calambres musculares dolorosos y gangrena de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento combinado.
Ciclosporina(utilizada para inhibir la función del sistema inmunológico en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si el tratamiento combinado es necesario, el médico aconsejará realizar pruebas de sangre regulares y puede ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): es posible que aumente la concentración de digoxina en la sangre. El médico aconsejará realizar una prueba para determinar esta concentración.
Colchicina(utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar): es necesario realizar pruebas de sangre más frecuentes y, si es necesario, ajustar la dosis de colchicina
Medicamentos antiácidos para el estómago(utilizados en la dispepsia): véase el punto 3.
Cisaprida(utilizada en los trastornos del estómago), terfenadina(utilizada en la alergia),
pimozida(utilizada en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado en el tratamiento de la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, como la moxifloxacina y la levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
Medicamentos utilizados en la irregularidad del ritmo cardíaco(llamados medicamentos antiarrítmicos).
Zidovudina(utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Nelfinavir(utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar los efectos adversos de la azitromicina.
Alfentanilo(utilizado en la anestesia) o astemizol(utilizado en la alergia): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina(utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede aconsejar realizar pruebas de sangre y determinar la concentración de los medicamentos en la sangre.
Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por causar trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.
Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas(medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos); aunque parece que Azitro no afecta la acción anticoagulante de los medicamentos de la clase de las cumarinas, puede ser necesario un control más frecuente de la coagulación sanguínea por parte del médico que trata la trombosis y ajustar la dosis.

Azitro con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de haber determinado que los beneficios superan el riesgo potencial.
Lactancia
Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de la azitromicina en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar efectos adversos como trastornos de la visión, visión borrosa, mareos y somnolencia. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Azitro 250 contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Azitro 500 contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Azitro

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento que se indican a continuación están destinadas a adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar tabletas a niños con un peso corporal inferior. Está disponible una suspensión que permite una dosificación precisa en mililitros.
Dosis recomendada:
Azitro se administra en un ciclo de 3 o 5 días.
Ciclo de 3 días: 500 mg (2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg) una vez al día.
Ciclo de 5 días:

• en el primer día, 500 mg (2 tabletas de 250 mg);
• en el segundo, tercer, cuarto y quinto día, 250 mg (1 tableta de 250 mg).

En la uretritis y la cervicitis causadas por clamidias ,el medicamento se administra en un ciclo de un día.
Ciclo de 1 día: 1000 mg (4 tabletas de 250 mg o 2 tabletas de 500 mg) una vez.
Las tabletas deben tomarse al mismo tiempo, en un solo día.

Pacientes de edad avanzada

En el caso de pacientes de edad avanzada, el médico recetará la misma dosis que para los adultos.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las tabletas de Azitro 250 deben tragarse enteras.
Las tabletas de Azitro 500 se pueden dividir en dos mitades si es necesario.

Uso de Azitro con medicamentos para la dispepsia

Si es necesario tomar medicamentos para la dispepsia, como los antiácidos, las tabletas de Azitro deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la ingesta del medicamento antiácido.

Olvido de la administración de Azitro

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un solo día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Azitro

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar malestar. También pueden ocurrir efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete del medicamento y mostrarlos al médico.

Interrupción del tratamiento con Azitro

El medicamento debe tomarse hasta el final del ciclo de tratamiento recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades en el tratamiento posterior.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamentea su médico o acudir al hospital más cercano:
dificultad para respirar, hablar o tragar;
hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello;
mareos graves o pérdida del conocimiento;
erupción cutánea grave o picazón, especialmente en forma de ampollas, con dolor en los ojos,
la boca o los genitales;
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:
diarrea grave que dura mucho tiempo o contiene sangre, con dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de una colitis grave, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos;
icoloración amarilla de la piel o la esclera, causada por trastornos hepáticos;
pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal grave;
aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina, causada por trastornos renales;
erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar;
aparición de moretones o sangrado no habitual;
ritmo cardíaco irregular o rápido.
Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria la ayuda inmediata de un médico. Los efectos adversos graves ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas), con frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) o no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, náuseas, hinchazón
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas
baja cantidad de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), aumento de la cantidad de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), baja concentración de bicarbonato en la sangre, aumento de la cantidad de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos)
alteraciones del gusto (disgeusia)
mareos
somnolencia
sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento sin causa (parestesias)
trastornos de la visión
sordera
erupción, picazón (prurito)
dispepsia y ardor en el estómago (dispepsia)
dolor articular (artralgia)
fatiga
Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
infecciones por hongos y bacterianas, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina
baja cantidad de leucocitos (tipo de glóbulo blanco), baja cantidad de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco), aumento de la cantidad de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
edema, reacciones alérgicas de diferentes grados (edema angioneurótico)
pérdida del apetito (anorexia)
nerviosismo, insomnio, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
sensación de vértigo (mareo de origen vestibular)
palpitaciones
sudoración ( sofocos )
dificultad para respirar, sangrado nasal
estreñimiento, gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva
hepatitis, función hepática anormal
dermatitis, sequedad cutánea, sudoración
síndrome de Stevens-Johnson
artritis, mialgia, dolor de espalda y cuello
dificultad o dolor al orinar, dolor renal
sangrado en el tracto genital, trastornos testiculares
edema cutáneo, debilidad, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor
anomalías en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, sangre, función hepática y renal)
complicaciones después del tratamiento
faringoamigdalitis
trastornos auditivos, tinnitus (acúfenos)
sensibilidad a la luz o la luz solar, con posible aparición de lesiones cutáneas (reação de fotosensibilidad)
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
irritabilidad
ictericia
agitación
erupción cutánea caracterizada por una aparición rápida de áreas de enrojecimiento cutáneo
puntuado con pequeñas ampollas (pústulas) llenas de líquido blanco o amarillento
reação retardada (hasta varias semanas después de la exposición) con erupción y otros síntomas posibles, como edema facial, ganglios linfáticos inflamados y anomalías en las pruebas, como pruebas de función hepática y aumento de la cantidad de algunos glóbulos blancos (reação a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, DRESS)
Frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):
disminución de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que causa una coloración amarillenta de la piel y
debilidad o disnea
sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones
convulsiones, pérdida del conocimiento, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
anomalías en el electrocardiograma, arritmia
hipotensión
manchas en la lengua, decoloración de los dientes
insuficiencia hepática, hepatitis grave
insuficiencia renal, nefritis
nekrolisis tóxica epidermal
eritema multiforme
reação alérgica grave

Los siguientes efectos adversos se han notificado en la profilaxis y el tratamiento de infecciones por complejo Mycobacterium Avium(MAC):

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón
malestar abdominal
heces sueltas
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
pérdida del apetito (anorexia)
mareos
dolor de cabeza
sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias)
alteraciones del gusto (disgeusia)
trastornos de la visión
sordera
erupciones
picazón (prurito)
dolor articular (artralgia)
fatiga
Poco frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
trastornos auditivos, tinnitus (acúfenos)
trastornos del ritmo o la frecuencia cardíaca y conciencia de la frecuencia cardíaca (palpitaciones)
enfermedades hepáticas, como la hepatitis
ampollas y (o) sangrado en los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson.
reações alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, con enrojecimiento, descamación y edema cutáneo.
debilidad (astenia)
malestar general

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales para el producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitro?

El principio activo es la azitromicina.

• Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina (en forma de dihidrato).
  Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina (en forma de dihidrato). Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón glicolato de patata, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Cómo se presenta Azitro y qué contiene el paquete?

Azitro 250: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, alargadas, lisas por ambos lados.
Azitro 500: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, alargadas, con una línea de corte en un lado y una muesca en el otro. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
Blister:
Los paquetes de Azitro 250 contienen 6 tabletas recubiertas.
Los paquetes de Azitro 500 contienen 3 o 6 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, 7A
540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 399 49 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Azitromicina Sandoz 500 mg – tabletas recubiertas
República Checa
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina Sandoz
Estonia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg
Finlandia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg, tabletas recubiertas
Irlanda del Norte
Azitromicina 500mg tabletas
Hungría
Azi Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Italia
AZITROMICINA SANDOZ
Lituania
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Letonia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Países Bajos
Azitromicina Sandoz 250mg/500 mg, tabletas recubiertas
Polonia
AZITROLEK 250/500
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suecia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Eslovenia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
(logotipo del responsable)