Azitrolek 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AzitroLEK 250, 250 mg, tabletas recubiertas

AzitroLEK 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azitro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitro
• 3. Cómo tomar Azitro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza

Azitro es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se prescribe generalmente para tratar:
infecciones en el pecho, como la bronquitis crónica, la neumonía;
infecciones de las amígdalas, la garganta y los senos;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
infecciones de la uretra y el cuello uterino causadas por clamidias .

2. Información importante antes de tomar Azitro

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

azitromicina;
eritromicina;
cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azitro, debe discutir con su médico o farmacéutico:
a veces, como resultado de la administración de Azitro, pueden ocurrir reacciones alérgicas (picazón,
erupciones). Si ocurre una reacción alérgica grave, el paciente experimentará un edema rápido de la cara y la garganta (edema angioneurótico), que causa una sensación de dificultad para respirar, o una condición muy grave (choque). La fiebre alta, erupciones cutáneas, ampollas en la piel, descamación de la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS o erupción generalizada aguda pustulosa) también pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
si el paciente tiene trastornos de la función hepática,debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Azitro. Durante la administración de Azitro, se han producido casos de hepatitis grave, que potencialmente puede provocar un empeoramiento grave de la función hepática. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como debilidad física rápida (astenia), acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar, disminución del nivel de conciencia (encefalopatía hepática). El médico evaluará la función hepática y probablemente le aconsejará que deje de tomar Azitro.
trastornos de la función renal: si se han detectado trastornos graves de la función renal, es posible que sea necesario cambiar la dosis del medicamento;
trastornos neurológicos o psiquiátricos;
un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia
si el paciente ha tenido infecciones por patógenos resistentes a la azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).
La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que si el paciente tiene alguno de los trastornos siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento:
trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca, la bradicardia, la taquicardia o un electrocardiograma anormal (ECG), conocido como "síndrome de QT prolongado";
bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre.
Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamentea su médico. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar antes a su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si:
el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de sobreinfecciones y (o) resistencia].
La azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves que requieren una concentración rápida de antibiótico en la sangre.

Niños y adolescentes menores de 18 años

En caso de dificultades para tragar tabletas, por ejemplo, en niños pequeños, se puede considerar la administración de una suspensión de Azitro. El medicamento Azitro en forma de tabletas no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 45 kg.
Si después de la administración del medicamento a un recién nacido (menor de 6 semanas), se producen vómitos o irritabilidad durante la lactancia, debe informar inmediatamente a su médico.

Azitro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Teofilina(utilizada en el tratamiento del asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
Warfarinao otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado.
Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas en el tratamiento de la migraña): es posible la intoxicación por cornezuelo (con entumecimiento, calambres musculares dolorosos y gangrena de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento combinado.
Ciclosporina(utilizada para inhibir la función del sistema inmunológico en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si el tratamiento combinado es necesario, el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): es posible que aumente la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede recomendar una prueba para determinar esta concentración.
Colchicina(utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar): es necesario realizar pruebas de sangre más frecuentes y, si es necesario, ajustar la dosis de colchicina
Medicamentos antiácidos para el estómago(utilizados en la dispepsia): véase el punto 3.
Cisaprida(utilizada en trastornos del estómago), terfenadina(utilizada en la alergia al polen),
pimozida(utilizada en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado en el tratamiento de la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacina y levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
Medicamentos utilizados en caso de ritmo cardíaco irregular(llamados medicamentos antiarrítmicos).
Zidovudina(utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Nelfinavir(utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar los efectos adversos de la azitromicina.
Alfentanilo(utilizado en la anestesia) o astemizol(utilizado en la alergia al polen): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina(utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede recomendar pruebas de sangre de control y determinar la concentración de medicamentos en la sangre.
Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con azitromicina puede ser la causa de trastornos musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que provocan trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.
Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas(medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos sanguíneos); aunque parece que Azitro no afecta la acción de los medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, puede ser necesario un control más frecuente de la coagulación sanguínea por parte del médico que trata la trombosis y ajustar la dosis.

Azitro con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de haber determinado que los beneficios superan el riesgo potencial.
Lactancia
Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de la azitromicina en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos como trastornos de la visión, visión borrosa, mareos y somnolencia. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Azitro 250 contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Azitro 500 contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Azitro

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento que se indican a continuación están destinadas a adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar tabletas a niños con un peso corporal inferior. Está disponible una suspensión que permite una dosificación precisa en mililitros.
Dosis recomendada:
Azitro se administra en un ciclo de 3 o 5 días.
Ciclo de 3 días: 500 mg (2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg) una vez al día.
Ciclo de 5 días:

• en el primer día, 500 mg (2 tabletas de 250 mg);
• en el segundo, tercer, cuarto y quinto día, 250 mg (1 tableta de 250 mg).

En la infección de la uretra y el cuello uterino causada por clamidias ,el medicamento se administra en un ciclo de un día.
Ciclo de 1 día: 1000 mg (4 tabletas de 250 mg o 2 tabletas de 500 mg) una vez.
Las tabletas deben tomarse al mismo tiempo, en un solo día.

Pacientes de edad avanzada

En el caso de pacientes de edad avanzada, el médico recetará la misma dosis que para los adultos.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las tabletas de Azitro 250 deben tragarse enteras.
Las tabletas de Azitro 500 se pueden dividir en dos mitades si es necesario.

Uso de Azitro con medicamentos para la dispepsia

Si es necesario tomar medicamentos para la dispepsia, como los antiácidos, las tabletas de Azitro deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de tomar el medicamento antiácido.

Olvido de la administración de Azitro

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Azitro

La ingestión de demasiadas tabletas puede causar malestar. También pueden ocurrir efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete del medicamento y mostrarlos al médico.

Interrupción del tratamiento con Azitro

El medicamento debe tomarse hasta el final del ciclo de tratamiento prescrito, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades para tratar la infección en el futuro.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamentea su médico o acudir al hospital más cercano:
dificultad para respirar, hablar o tragar;
hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello;
mareos severos o pérdida de conciencia;
erupción cutánea grave o picazón, especialmente en forma de ampollas, con dolor en los ojos, la boca o los genitales;
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:
diarrea grave que dura mucho tiempo o contiene sangre, con dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos;
icoloración amarilla de la piel o los ojos, causada por trastornos de la función hepática;
inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal y dorsal severo;
aumento o disminución de la producción de orina o presencia de sangre en la orina, causada por trastornos de la función renal;
erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar;
aparición de moretones o sangrado inusual;
ritmo cardíaco irregular o rápido.
Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria la ayuda inmediata de un médico. Los efectos adversos graves ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas), con frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) o no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, náuseas, hinchazón
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas
bajo número de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), bajo nivel de bicarbonato en la sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulo blanco)
alteraciones del gusto (disgeusia)
mareos
somnolencia
sensación de pinchazo, picazón o entumecimiento sin causa (parestesias)
trastornos de la visión
sordera
erupción, picazón (prurito)
dispepsia y ardor en el estómago (dispepsia)
dolor articular (artralgia)
fatiga
Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
infecciones por hongos y bacterias, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina
bajo número de leucocitos (tipo de glóbulo blanco), bajo número de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
edema, reacciones alérgicas de diferentes grados (edema angioneurótico)
pérdida del apetito (anorexia)
nerviosismo, insomnio, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies
sensación de vértigo (mareos de origen vestibular)
palpitaciones
sudoración (olas de calor)
dificultad para respirar, sangrado nasal
estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva
inflamación del hígado, función hepática anormal
inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración
síndrome de Stevens-Johnson
inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dorsal y cervical
dificultad y dolor al orinar, dolor renal
sangrado en el tracto genital, trastornos testiculares
edema de la piel, debilidad, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor
anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, sangre, función hepática y renal)
complicaciones después del tratamiento
inflamación de la garganta
trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos)
sensibilidad anormal a la luz o la luz solar, con posible aparición de lesiones cutáneas (reacción de fotosensibilidad)
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
irritabilidad
ictericia
agitación
erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel
salpicadas de pequeñas ampollas (pústulas) llenas de líquido blanco o amarillento
reacción alérgica retrasada (hasta varias semanas después de la exposición) con erupción y otros síntomas posibles, como edema facial, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de las pruebas, como la función hepática y el recuento de glóbulos blancos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, DRESS)
Frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa una coloración amarillenta de la piel y debilidad o dificultad para respirar
sensación de agresividad, ansiedad, confusión severa, alucinaciones
convulsiones, pérdida de conciencia, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad
anomalía en el electrocardiograma, arritmia
presión arterial baja
decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
insuficiencia hepática, hepatitis grave
insuficiencia renal, inflamación renal
nekrolisis epidérmica tóxica
eritema multiforme
reacción alérgica grave

Los siguientes efectos adversos se han notificado en la profilaxis y el tratamiento de infecciones por complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
hinchazón
malestar abdominal
heces sueltas
Frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
pérdida del apetito (anorexia)
mareos
dolor de cabeza
sensación de pinchazo o entumecimiento (parestesias)
alteraciones del gusto (disgeusia)
trastornos de la visión
sordera
erupciones
picazón (prurito)
dolor articular (artralgia)
fatiga
Poco frecuentesefectos adversos ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la sensibilidad (hipestesia)
trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos)
trastornos del ritmo o la frecuencia cardíaca y conciencia de los latidos del corazón (palpitaciones)
enfermedades del hígado, como la hepatitis
ampollas y (o) sangrado en los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson.
reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación y edema de la piel.
debilidad (astenia)
malestar general

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azitro

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales para el producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitro?

El principio activo es la azitromicina.

• Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina (en forma de dihidrato).
  Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina (en forma de dihidrato). Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Cómo se presenta Azitro y qué contiene el paquete?

Azitro 250: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, alargadas, lisas por ambos lados.
Azitro 500: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, alargadas, con una línea de división profunda en un lado y una muesca en el otro lado. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
Blisteres:
Los paquetes de Azitro 250 contienen 6 tabletas recubiertas.
Los paquetes de Azitro 500 contienen 3 o 6 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, 7A
540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.
C/ José Lázaro Galdiano, 4
28036 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Azitromicina Sandoz 500 mg – tabletas recubiertas
República Checa
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina Sandoz
Estonia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg
Finlandia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg, tableta recubierta
Irlanda del Norte
Azitromicina 500 mg tabletas
Hungría
Azi Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Italia
AZITROMICINA SANDOZ
Lituania
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Letonia
Azitromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
Países Bajos
Azitromicina Sandoz 250mg/500 mg, tabletas recubiertas
Polonia
AZITROLEK 250/500
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suecia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Eslovenia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)