Azitrolek 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

AzitroLEK 250 (Azitromicina Sandoz)

250 mg, tabletas recubiertas
Azitromicina
AzitroLEK 250 y Azitromicina Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento AzitroLEK 250 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 250
• 3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 250
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 250
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento AzitroLEK 250 y para qué se utiliza

El medicamento AzitroLEK 250 es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se prescribe generalmente para tratar:

• infecciones en el pecho, como la bronquitis crónica, la neumonía;
• infecciones de las amígdalas, la garganta y los senos;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
• infecciones de la uretra y el cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento AzitroLEK 250

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento AzitroLEK 250, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• trastornos de la función hepática: puede ser necesario que su médico examine su función hepática o interrumpa el tratamiento; Página 1 8
• trastornos de la función renal: si se ha detectado una disfunción renal grave, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia;
• si el paciente ha tenido infecciones con patógenos resistentes a la azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o meticilino-resistentes estafilococos (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que si el paciente tiene alguno de los trastornos siguientes, debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento:

• trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca, la bradicardia, la taquicardia o un electrocardiograma anormal (ECG), conocido como "síndrome de QT prolongado";
• bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre.

Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante o después del tratamiento [posibilidad de superinfecciones y (o) resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves que requieren una concentración alta del antibiótico en la sangre.

Interacción del medicamento AzitroLEK 250 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es especialmente importante antes de empezar a tomar este medicamento.

• Teofilina(utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.
• Warfarinau otro medicamento similar contra la coagulación: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas para tratar la migraña): es posible la intoxicación por cornezuelo (con entumecimiento de las extremidades, calambres musculares dolorosos y gangrena de las manos y los pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina(utilizada para inhibir el sistema inmunológico en la prevención y tratamiento del rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea): si el tratamiento combinado es necesario, el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede recomendar una prueba para determinar esta concentración.
• Colchicina(utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(utilizados para la dispepsia): véase el punto 3.
• Cisaprida(utilizada para trastornos del estómago), terfenadina(utilizada para la alergia), pimozida(utilizada para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), citalepram(utilizado para tratar la depresión), fluorquinolonas(antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la moxifloxacina y la levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede causar trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco(llamados medicamentos antiarrítmicos).
• Zidovudina(utilizada para tratar infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

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• Nelfinavir(utilizado para infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo(utilizado para la anestesia) o astemizol(utilizado para la alergia): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y una prueba para determinar la concentración del medicamento en la sangre.
• Estatinas(como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre): la administración conjunta con azitromicina puede ser la causa de trastornos musculares.
• Ciertos medicamentos (como la hidroxicloroquina) que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

Uso del medicamento AzitroLEK 250 con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento AzitroLEK 250 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. El medicamento puede causar efectos adversos como mareos o convulsiones.
Estos efectos pueden afectar la capacidad de realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento AzitroLEK 250 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento que se indican a continuación son para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar tabletas a niños con un peso corporal inferior.
Están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en un ciclo de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• en el primer día, 500 mg (2 tabletas de 250 mg);
• en el segundo, tercer, cuarto y quinto día, 250 mg (1 tableta de 250 mg).

En la uretritis y la cervicitis causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de un día.
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• Ciclo de 1 día: 1000 mg (4 tabletas de 250 mg o 2 tabletas de 500 mg). Las tabletas deben tomarse al mismo tiempo, en un solo día.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con agua.

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las tabletas del medicamento AzitroLEK 250 deben tragarse enteras.

Uso del medicamento AzitroLEK 250 con medicamentos para la dispepsia

Si es necesario tomar medicamentos para la dispepsia, como los que neutralizan el ácido estomacal, las tabletas del medicamento AzitroLEK 250 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido estomacal.

Olvido de una dosis del medicamento AzitroLEK 250

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un solo día.

Sobredosis del medicamento AzitroLEK 250

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar malestar. También pueden ocurrir efectos adversos como sordera temporal, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano lo antes posible. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el embalaje del medicamento y mostrarlos a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AzitroLEK 250

Debe tomar el medicamento hasta el final del ciclo de tratamiento prescrito, incluso si se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades para tratar la infección en el futuro.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico inmediatamenteo acudir al hospital más cercano:

• dificultades respiratorias repentinas, habla o deglución;
• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello;
• mareos intensos o pérdida de conocimiento;
• erupción cutánea grave o picazón, especialmente en forma de ampollas, con dolor en los ojos, la boca o los genitales.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• diarrea grave que dura mucho tiempo o contiene sangre, con dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de una colitis grave, que ocurre raramente después del tratamiento con antibióticos;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera, causada por trastornos de la función hepática; Página 4 8
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso;
• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina, causada por trastornos de la función renal;
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar;
• aparición de moretones o sangrado anormal;
• ritmo cardíaco irregular o rápido.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria una ayuda médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
• bajo número de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), bajo nivel de bicarbonato en la sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulo blanco).

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos y bacterianas, especialmente en la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el intestino y la vagina;
• bajo número de leucocitos (tipo de glóbulo blanco), bajo número de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco);
• edema, reacciones alérgicas de diferentes grados;
• pérdida de apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto;
• trastornos visuales;
• sentimiento de vértigo;
• erupción cutánea, sudoración (olas de calor);
• dificultades respiratorias, sangrado nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, gastritis, dificultades para tragar, hinchazón, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación;
• hepatitis;
• erupción cutánea pruriginosa, dermatitis, sequedad cutánea, sudoración;
• artritis, dolor muscular, dorsal y cervical;
• dificultades y dolor al orinar, dolor renal;
• sangrado genital, trastornos testiculares;
• edema cutáneo, debilidad, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor;
• resultados anormales de pruebas de laboratorio (por ejemplo, de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones después del tratamiento.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 1000 personas):

• agitación, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
• convulsiones, pérdida de conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• trastornos auditivos, sordera o tinnitus;
• electrocardiograma anormal;
• hipotensión;
• decoloración de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa una coloración amarillenta de la piel y debilidad o disnea;
• sentimiento de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
• convulsiones, pérdida de conocimiento, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• trastornos auditivos, sordera o tinnitus;
• electrocardiograma anormal;
• hipotensión;
• decoloración de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 250

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 250?

• El principio activo del medicamento AzitroLEK 250 es la azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000. Página 6 8

Cómo se presenta el medicamento AzitroLEK 250 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, recubiertas, lisas por ambos lados.
Las tabletas se embalan en blisters en cajas de cartón.
Los embalajes del medicamento AzitroLEK 250 contienen 6 tabletas recubiertas.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 32491

Número de autorización de importación paralela: 591/12

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"
Estonia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Finlandia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tableta recubierta

Alemania
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Reino Unido
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Irlanda
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Francia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Italia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Países Bajos
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Polonia
AzitroLEK 250

Portugal
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Suecia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Eslovenia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

Eslovaquia
Azitromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas

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Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.10.2022
[Información sobre la marca registrada]
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