Azitiromicin Zim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azitromicina ZIM, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azitromicina ZIM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitromicina ZIM
• 3. Cómo tomar Azitromicina ZIM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitromicina ZIM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitromicina ZIM y para qué se utiliza

Azitromicina ZIM pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones localizadas en diferentes partes del cuerpo causadas por bacterias.
Azitromicina ZIM penetra en los tejidos infectados, donde se libera lentamente con el tiempo, combatiendo las bacterias durante varios días después de la última dosis.

Qué infecciones trata Azitromicina ZIM?

Azitromicina ZIM está indicada para el tratamiento de algunas infecciones causadas por microorganismos sensibles, como la faringitis y/o amigdalitis, sinusitis, bronquitis, neumonía, otitis media aguda, infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, forúnculos), así como enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatisy Neisseria gonorrhoeae.

2. Información importante antes de tomar Azitromicina ZIM

Cuándo no tomar Azitromicina ZIM

Si el paciente es alérgico a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos (incluyendo la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azitromicina ZIM, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna complicación al tomar otro medicamento;
• el paciente tiene problemas de función hepática: puede ser necesario monitorear la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene problemas de función renal.

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Debe acudir urgentemente a su médico:

• Si el paciente experimenta algún síntoma de enfermedad hepática, como ictericia, pérdida de energía, orina oscura o cualquier signo de sangrado o alteración del comportamiento, ya que puede ser necesario realizar pruebas de función hepática o exámenes diagnósticos adicionales.
• En caso de palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, mareos o desmayos o debilidad muscular durante el tratamiento con Azitromicina ZIM.
• En caso de diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe comunicarse urgentemente con su médico. No debe tomar ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico. Si la diarrea no cede, debe informar a su médico.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como erupciones cutáneas o ampollas, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de la cara o la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y acudir urgentemente a su médico. Las reacciones alérgicas graves a Azitromicina ZIM son raras.
• Si un recién nacido experimenta vómitos y irritabilidad durante la lactancia.

Este antibiótico actúa sobre algunas bacterias, pero no sobre todas, ni sobre infecciones causadas por hongos (fungales).

Azitromicina ZIM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Azitromicina ZIM:

• Medicamentos antiácidos (utilizados para la acidez estomacal o la indigestión)
• Warfarina (o cualquier otro medicamento que afecte la coagulación de la sangre)
• Terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno o la alergia cutánea)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico con el fin de prevenir o tratar el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea)
• Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• Colchicina (utilizada para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• Ergotamina (utilizada para tratar la migraña)
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• Medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar alucinaciones o trastornos del pensamiento)
• Medicamentos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• Fluorquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas graves).

Azitromicina ZIM con alimentos y bebidas

Azitromicina ZIM 500 mg debe tomarse con agua o otra bebida, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay experiencia suficiente en el tratamiento de mujeres embarazadas con azitromicina. Por razones de precaución, el tratamiento de mujeres embarazadas con Azitromicina ZIM debe utilizarse solo en situaciones excepcionales. El médico debe decidir si existe una situación excepcional.
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Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si Azitromicina ZIM puede utilizarse durante la lactancia.
El principio activo de Azitromicina ZIM (azitromicina) se excreta en la leche materna. Hasta ahora, no se han observado efectos adversos graves en los lactantes. En el lactante pueden ocurrir, entre otros, sensibilidad, alteración de la flora intestinal y colonización fúngica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Azitromicina ZIM en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Azitromicina ZIM contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene 40,85 mg de lactosa por tableta. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Azitromicina ZIM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

En adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg, la dosis recomendada en la mayoría de las indicaciones es de 500 mg una vez al día (1 tableta de 500 mg), y la duración del tratamiento es de 3 días.
En el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatiso Haemophilus ducreyi, la dosis recomendada es de 1 g administrada en una sola dosis (2 tabletas de 500 mg), y para Neisseria gonorrhoeae, la dosis recomendada es de 1 g o 2 g en combinación con 250 mg o 500 mg de ceftriaxona.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas de Azitromicina ZIM solo deben administrarse a niños con un peso corporal superior a 45 kg.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Debe informar a su médico si tiene trastornos renales o hepáticos. El médico puede necesitar ajustar la dosis habitual.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas de Azitromicina ZIM deben tomarse con agua o otra bebida, con o sin alimentos.

Momento más adecuado para tomar el medicamento

El medicamento debe administrarse a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Azitromicina ZIM debe tomarse solo una vez al día.

Duración media del tratamiento

Para que el tratamiento con Azitromicina ZIM sea efectivo, debe durar al menos 3 días, aunque el efecto de Azitromicina ZIM dura más tiempo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina ZIM

Si alguien (por ejemplo, un niño) toma accidentalmente demasiadas tabletas de Azitromicina ZIM al mismo tiempo, debe comunicarse urgentemente con su médico.
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Olvidar una dosis de Azitromicina ZIM

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azitromicina ZIM

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Azitromicina ZIM por su cuenta. Debe hablar con su médico antes de hacerlo. Si se interrumpe demasiado pronto el tratamiento con azitromicina, la infección puede regresar. Debe tomar las tabletas durante todo el período de tratamiento, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y acudir urgentemente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea.

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambios en el recuento de glóbulos blancos y la concentración de bicarbonato en la sangre.

No muy frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• edema angioneurótico: hinchazón de los labios, la cara o la garganta que puede causar dificultades respiratorias graves;
• erupción cutánea o urticaria.

Raros:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes

• reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillento).

Muy raros:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes

• reacción de hipersensibilidad con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y posible daño a los órganos (síndrome DRESS).

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción anafiláctica: reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos.
• trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (poco frecuentes y potencialmente mortales): los síntomas pueden incluir fatiga rápida asociada con ictericia de la piel o la esclera del ojo (ictericia), orina oscura, tendencia a sangrar.
• ampollas y (o) sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisis epidérmica tóxica, que son enfermedades graves. 4
• cambios en la frecuencia cardíaca, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes).
• diarrea prolongada con sangre y moco (colitis pseudomembranosa).

Este es un efecto adverso muy grave. Puede necesitar atención médica de emergencia o hospitalización.

Otros efectos adversos

No muy frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• infecciones por levaduras, por ejemplo, en la boca, la vagina, los pulmones, infecciones bacterianas.
• dolor de garganta, inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos.
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, sibilancias y tos (trastornos respiratorios), congestión nasal.
• trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o la garganta.
• reacciones alérgicas.
• pérdida de apetito.
• nerviosismo, dificultades para dormir.
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto, hormigueo o entumecimiento.
• trastornos de la visión.
• problemas de oído.
• mareos (sensación de girar).
• ritmo cardíaco anormal o frecuencia y sensación de latido cardíaco (palpitaciones).
• ola de calor.
• dificultad para respirar.
• hemorragia nasal.
• gastritis, estreñimiento, gases, dispepsia, dificultad para tragar.
• sensación de hinchazón, sequedad en la boca.
• eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación, heces sueltas.
• problemas de hígado (como hepatitis).
• erupción cutánea, picazón, urticaria.
• dermatitis, sequedad de la piel, aumento de la sudoración.
• artritis, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
• dificultad para orinar, dolor al orinar, dolor en la parte superior de la espalda (dolor renal).
• vaginitis, sangrado menstrual irregular, trastornos testiculares.
• dolor en el pecho, hinchazón, malestar general, debilidad, fatiga.
• hinchazón de la cara, las manos, los pies y (o) los tobillos, fiebre, dolor.
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de las enzimas hepáticas y los parámetros sanguíneos.

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes

• sentimiento de excitación.
• sentimiento de irrealidad hacia uno mismo y sus propios sentimientos.
• decoloración de los dientes.
• función hepática anormal, ictericia (pigmentación amarilla de la piel).
• hipersensibilidad a la luz (enrojecimiento y formación de ampollas en la piel bajo la influencia de la luz solar).

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Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la sangre caracterizados por sangrado inusual o moretones inexplicables, número bajo de glóbulos rojos que causa fatiga o debilidad inusual.
• sentimiento de ira, ansiedad, desorientación, ver o escuchar cosas que no existen en realidad.
• desmayo, convulsiones, debilidad del sentido del tacto, hiperactividad, cambio o pérdida del olfato, pérdida del gusto, miastenia (fatiga y agotamiento muscular, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) zumbido en los oídos.
• presión arterial baja (que puede estar asociada con debilidad, mareos y desmayos).
• decoloración de la lengua, pancreatitis que causa náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda.
• erupción cutánea con manchas y ampollas.
• dolor en las articulaciones.
• problemas renales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron azitromicina para prevenir infecciones por Mycobacterium AviumComplex (MAC):
Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea.
• dolor abdominal.
• náuseas.
• gases (hinchazón).
• sensación de malestar en el abdomen.
• heces sueltas.

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• falta de apetito (anorexia).
• mareos.
• dolor de cabeza.
• sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias).
• cambios en la percepción del gusto.
• trastornos de la visión.
• sordera.
• erupción cutánea.
• picazón.
• dolor en las articulaciones.
• sensación de fatiga.

No muy frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• trastornos de la sensación (hipestesia).
• trastornos auditivos, zumbido en los oídos.
• ritmo cardíaco anormal o frecuencia y sensación de latido cardíaco (palpitaciones).
• problemas de hígado, como hepatitis.
• ampollas y (o) sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson.

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• reacciones alérgicas cutáneas, como sensibilidad a la luz solar; enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel,
• debilidad (astenia).
• malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina ZIM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitromicina ZIM?

• El principio activo del medicamento es la azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 524,1 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 500 mg de azitromicina (Azitromicina)
• Los demás componentes son:

Núcleo:

Almidón de maíz
Lactosa monohidratada
Carmelosa sódica (E466)
Povidona (K30) (E1201)
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Croscaarmelosa sódica
Talco (E553b)
Estearato de magnesio
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Recubrimiento:

Opadry II 85F18422 Blanco:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b).

Cómo es Azitromicina ZIM y qué contiene el paquete?

Las tabletas de azitromicina son blancas o casi blancas, en forma de cápsula, convexas por ambos lados, recubiertas, de aproximadamente 16,70 mm de largo, 8,00 mm de ancho y 6,10 mm de grosor, con una línea de división en un lado y lisa por el otro, envasadas en blisters.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Las tabletas se envasan en los siguientes tamaños de paquete:
Caja de cartón con blister de aluminio/PVC que contiene 3 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Riga,
Letonia
tel.: + 48 885 500 706
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

8