Azitiromicin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azitromicina Krka, 250 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina Krka, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitromicina Krka
• 3. Cómo tomar Azitromicina Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitromicina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Azitromicina Krka es azitromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Azitromicina Krka está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infección bacteriana aguda de los senos nasales;
• infección bacteriana aguda del oído medio;
• infección de las amígdalas, infección de la garganta;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• neumonía leve a moderada;
• infecciones cutáneas y de los tejidos blandos leves a moderadas, como la infección del folículo piloso, la infección de la dermis, la erisipela;
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por bacterias llamadas Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azitromicina Krka

Cuándo no tomar Azitromicina Krka

No se debe tomar Azitromicina Krka:

• si el paciente es alérgico a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un tipo específico de trastorno cardíaco (por ejemplo, trastornos graves de la función cardíaca, "prolongación del intervalo QT") o si está tomando medicamentos que cambian la función eléctrica del corazón, como la cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento intestinal); o la hidroxicloroquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria);
• el paciente tiene un ritmo cardíaco lento o irregular;
• el paciente tiene niveles alterados de electrolitos en la sangre, especialmente un nivel bajo de potasio y magnesio;
• el paciente está tomando otros medicamentos que causan cambios en el electrocardiograma (véase el punto "Azitromicina Krka y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (que puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (del sistema nervioso) o psiquiátricos.

Raramente se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, edema de la cara, la boca y la garganta (a veces mortal). Si el paciente nota estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Azitromicina Krka de inmediato y consultar a un médico.
Los antibióticos pueden causar diarrea, que puede ser un síntoma de una colitis grave. Si el paciente experimenta diarrea acuosa o con sangre, debe consultar a un médico.
No se deben tomar medicamentos para detener la diarrea, a menos que el médico lo recomiende.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Azitromicina Krka son adecuadas para lactantes y niños pequeños (menores de 2 años) ni para niños y adolescentes (menores de 17 años) con un peso corporal inferior a 45 kg.
La información sobre la administración de Azitromicina Krka a niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg se puede encontrar en el punto 3 "Cómo tomar Azitromicina Krka".

Azitromicina Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos conocidos como derivados de la ergotamina, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados para tratar la migraña o reducir el flujo sanguíneo), ya que no deben administrarse al mismo tiempo que Azitromicina Krka;
• la ciclosporina (utilizada para tratar enfermedades de la piel, la artritis reumatoide o después de un trasplante de órganos);
• la atorvastatina (utilizada para tratar los niveles altos de colesterol en la sangre);
• la cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago);
• la teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• la warfarina u otros medicamentos anticoagulantes;
• la digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos);
• la colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• la zidovudina, el efavirenz, el indinavir, el nelfinavir, la didanosina (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH);
• la rifabutina (utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH o la tuberculosis);
• la terfenadina (utilizada para tratar alergias);
• el fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• los medicamentos llamados antiácidos (que neutralizan el ácido estomacal); Azitromicina Krka debe administrarse al menos 1 hora antes de tomar antiácidos o 2 horas después de tomarlos;
• la astemizol (utilizada para tratar alergias);
• el alfentanilo (un medicamento analgésico);
• la hidroxicloroquina y la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria).

Azitromicina Krka con alimentos y bebidas

Las tabletas deben administrarse con un vaso de agua.
Este medicamento puede administrarse con o sin alimentos, ya que no afecta la absorción de la azitromicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia , a menos que lo haya recetado un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Azitromicina Krka contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Azitromicina Krka

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 45 kg

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
No se recomienda la administración de tabletas. En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg, se recomienda utilizar otra forma farmacéutica de azitromicina.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática, debe informar a su médico, ya que el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que para los demás pacientes adultos.
Forma de administración
Las tabletas deben administrarse con un vaso de agua.
Este medicamento puede administrarse con o sin alimentos, ya que no afecta la absorción de la azitromicina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina Krka

Es importante tomar la dosis del medicamento según las indicaciones de su médico.
Si el paciente o alguien más ha ingerido varias tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe consultar a un médico, farmacéutico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o el paquete, lo que permitirá identificar el medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y pérdida temporal de la audición.

Olvido de la administración de Azitromicina Krka

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión de la administración de Azitromicina Krka

No se debe suspender la administración del medicamento antes de tiempo.
Aunque el paciente se sienta mejor, es importante tomar las tabletas durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
Estos efectos suelen ser leves o moderados y desaparecen después de suspender el medicamento.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y poco común a estas tabletas:

• edema de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta;
• dificultad para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave) y otras erupciones cutáneas graves con ampollas o descamación (necrolisis epidérmica tóxica);
• diarrea grave y prolongada, especialmente si hay sangre o moco en las heces (puede ser un síntoma de colitis inflamatoria, llamada colitis pseudomembranosa).

Otros efectos adversos notificados

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos;
• cambio en los resultados de otras pruebas de sangre (disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis) - infección de la boca y la vagina;
• infección del pulmón, infección bacteriana de la garganta, infección del tracto gastrointestinal, trastornos respiratorios, infección de la mucosa nasal;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema de los párpados, la cara o los labios (edema angioneurótico), reacciones alérgicas;
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo, problemas para dormir (insomnio);
• mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, sensación de vértigo;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultad para respirar de repente, sangrado nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar, hinchazón abdominal, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva;
• erupción cutánea, picazón, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• inflamación de los huesos y las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello;
• dificultad y dolor al orinar, dolor renal;
• sangrado irregular de las vías genitales, trastornos de los testículos;
• hinchazón, debilidad, malestar general, hinchazón de la cara, dolor en el pecho, fiebre, dolor, hinchazón periférica;
• resultados anormales de pruebas de laboratorio (por ejemplo, de sangre y función hepática).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• función hepática anormal, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• reacciones de hipersensibilidad, como hipersensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos) y síntomas generales, como fiebre y hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

­
inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa);
­
disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de plaquetas;
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reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica);
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sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
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mareos;
­
convulsiones;
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disminución de la sensibilidad cutánea al tacto;
­
actividad excesiva;
­
trastornos del olfato;
­
pérdida del olfato o del gusto;
­
debilidad muscular (miastenia);
­
trastornos cardiacos graves (tipo torsade de pointes), anormalidad en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
­
trastornos auditivos, incluyendo sordera o zumbido en los oídos;
­
presión arterial baja;
­
inflamación de la glándula pancreática;
­
decoloración de la lengua;
­
trastornos hepáticos (insuficiencia hepática rara que puede ser mortal, necrosis hepática), inflamación del hígado;
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reacciones cutáneas graves y alérgicas (necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson);
­
dolor articular (artritis);
­
insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial.

Efectos adversos cuya relación con la administración de azitromicina en la prevención y el tratamiento de la infección por el complejo Mycobacterium aviumes posible o probable

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal, náuseas;
• hinchazón;
• sensación de malestar en el abdomen;
• heces sueltas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida del apetito;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• sensación de hormigueo, picazón y entumecimiento (parestesias);
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción cutánea, picazón;
• dolor articular (artritis);
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia);
• trastornos auditivos, zumbido en los oídos;
• palpitaciones;
• inflamación del hígado;
• reacciones alérgicas graves de la piel;
• hipersensibilidad cutánea a la luz solar;
• debilidad;
• malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La abreviatura "Lot" en el paquete significa número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitromicina Krka?

• El principio activo del medicamento es azitromicina.

Azitromicina Krka, 250 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Azitromicina Krka, 500 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, almidón de patata, laurilsulfato de sodio, hipromelosa 4,0-6,0 mPa s, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
recubrimiento de la tableta de 250 mg:Opadry Y-1-7000 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400]
recubrimiento de la tableta de 500 mg:Opadry QX321A180025 White [copolímero de macrogol y poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E 171), talco, monocaprinato de glicerol, poli(alcohol vinílico)]
Véase el punto 2 "Azitromicina Krka contiene sodio".

Cómo es Azitromicina Krka y qué contiene el paquete?

250 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsulas (longitud: 13,8–14,2 mm, ancho: 6,3–6,7 mm), con la inscripción "S19" en un lado y liso en el otro; el paquete contiene 4 o 6 tabletas recubiertas
500 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsulas (longitud: 16,7–17,3 mm, ancho: 8,2–8,8 mm), con la inscripción "S5" en un lado y liso en el otro; el paquete contiene 2, 3 o 30 tabletas recubiertas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA - España, S.A.,
c/ José Abascal, 45, 4ª planta,
28003 Madrid,
España
tel.: 91 577 33 90

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08.08.2022