Azitiromicin Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azitromicina Genoptim, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azitromicina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitromicina Genoptim
• 3. Cómo tomar Azitromicina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Azitromicina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitromicina Genoptim y para qué se utiliza

Azitromicina Genoptim es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos.
Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina. Estas infecciones
incluyen:

• exacerbación de la bronquitis crónica y neumonía,
• sinusitis, faringitis, amigdalitis,
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, como la infección de los folículos pilosos (folliculitis), la infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), las infecciones de la piel con erupciones rojas brillantes (eritema),
• infecciones no complicadas del tracto urinario o cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azitromicina Genoptim

Cuándo no tomar Azitromicina Genoptim

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otro antibiótico macrólido o ketólido.

No debe tomar el medicamento si se produce alguna de las situaciones mencionadas .En caso de duda
antes de tomar Azitromicina Genoptim, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales graves,
• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o trastornos del ritmo cardíaco graves (visibles en el electrocardiograma o en el monitor del equipo de electrocardiograma),
• el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre,
• el paciente ha sido diagnosticado con síntomas de una infección secundaria,
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos (psiquiátricos).

Debe suspender el tratamiento con Azitromicina Genoptim y notificar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento se producen los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción, picazón en la piel, ampollas grandes en la piel, o úlceras en los labios, los ojos, la nariz, la boca y los genitales. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave, edema angioneurótico o reacción anafiláctica.
• diarrea prolongada con sangre o moco en las heces. Puede ser un signo de una enfermedad intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa.

Azitromicina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y los medicamentos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos - utilizados para tratar la acidez estomacal y la indigestión. Azitromicina Genoptim debe tomarse al menos una hora antes y dos horas después de tomar un medicamento antiácido;
• ergotamina utilizada para tratar la migraña;
• warfarina o medicamentos similares - utilizados para diluir la sangre. Azitromicina Genoptim puede causar una mayor dilución de la sangre;
• cisaprida utilizada para tratar trastornos gastrointestinales. Pueden ocurrir trastornos cardíacos graves (visibles en el electrocardiograma o en el monitor del equipo de electrocardiograma);
• terfenadina utilizada para tratar el resfriado común. Pueden ocurrir trastornos cardíacos graves (visibles en el electrocardiograma o en el monitor del equipo de electrocardiograma);
• zidovudina o nelfinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH. La ingesta de nelfinavir con Azitromicina Genoptim puede causar una mayor frecuencia de efectos adversos mencionados en la hoja de instrucciones;
• rifabutina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• quinidina - utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• ciclosporina - medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado. El médico puede recomendar un control regular del nivel de ciclosporina en la sangre y puede cambiar la dosis.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Azitromicina Genoptim puede aumentar los efectos de estos medicamentos. El médico puede cambiar la dosis:

• alfentanilo - medicamento sedante, utilizado durante la cirugía,
• digoxina - utilizada para tratar trastornos cardíacos,
• colchicina - utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar,
• astemizol - utilizado para tratar el resfriado común,
• pimozida - utilizada para tratar trastornos psiquiátricos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La azitromicina puede ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, siempre que la ingesta del medicamento sea absolutamente necesaria.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si la ingesta del medicamento causa mareos y otros síntomas que reducen la capacidad de concentración, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Azitromicina Genoptim contiene lactosa (en forma de lactosa monohidratada)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Azitromicina Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Azitromicina Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda,
debe consultar a un médico o farmacéutico, o enfermera.
Cómo tomar el medicamento

• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar las tabletas.
• La tableta de 500 mg se puede dividir en dos mitades.
• La tableta se puede tomar con o sin comida.

Dosificación
Adultos, adolescentes con un peso corporal de al menos 45 kg y pacientes ancianos:
La dosis total recomendada es de 1500 mg. Puede tomarse de dos maneras. El médico informará
al paciente sobre la forma de tomar el medicamento:

• durante 3 días: una tableta de 500 mg al día o
• durante 5 días: una tableta de 500 mg el día 1, y luego una tableta de 250 mg los días 2, 3, 4 y 5.

La dosis puede ser diferente si el paciente tiene una infección del tracto urinario o cuello uterino causada por la bacteria Chlamydia trachomatis. En este caso, el médico recomendará una dosis única de 1000 mg.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg:
No se recomienda el uso de este medicamento en forma de tabletas. En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizarse otro formulario del medicamento, como una suspensión.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos:
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina Genoptim

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina Genoptim, debe consultar a un médico o ir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar el paquete del medicamento. Pueden ocurrir los siguientes efectos por la ingesta de una dosis excesiva del medicamento:

• una disminución temporal de la audición,
• náuseas intensas, vómitos y diarrea.

Olvidar una dosis de Azitromicina Genoptim

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar.
• No debe tomar la dosis olvidada si ya es hora de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• A pesar de olvidar una dosis, debe tomar todas las tabletas recetadas. Esto significa que el tratamiento terminará un día después.

Interrupción del tratamiento con Azitromicina Genoptim

No debe interrumpir el tratamiento con Azitromicina Genoptim sin consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azitromicina Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Azitromicina Genoptim y notificar inmediatamente a su médico si se producen los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar (ocurren con una frecuencia no muy común: afectan a 1 de cada 1000 pacientes), erupción, picazón en la piel, ampollas grandes en la piel, o úlceras en los labios, los ojos, la nariz, la boca y los genitales (ocurren con una frecuencia rara: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Pueden ser signos de una reacción alérgica grave, edema angioneurótico o reacción anafiláctica.
• diarrea grave y prolongada con sangre o moco en las heces. Puede ser un signo de una enfermedad intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa (frecuencia desconocida).
• fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular, ojos hinchados. Puede ser causado por enfermedades graves como el síndrome de Stevens-Johnson (ocurren con una frecuencia no muy común: afectan a 1 de cada 1000 pacientes) o la necrolisis epidérmica tóxica (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• -náuseas
• diarrea, dolor abdominal, hinchazón.

Frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes):

• -pérdida del apetito
• mareos
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias)
• cambios en la percepción del sabor y el olfato
• trastornos de la visión
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida del apetito, problemas para digerir los alimentos
• erupción y picazón
• dolor articular
• fatiga
• cambios en la cantidad de glóbulos blancos y el nivel de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 1000 pacientes):

• infección por hongos (candidiasis)
• vaginitis
• disminución del número de glóbulos blancos
• nerviosismo
• entumecimiento
• somnolencia
• insomnio
• disminución de la audición o zumbido en los oídos
• palpitaciones
• gastritis
• estreñimiento
• hepatitis
• sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel
• urticaria
• dolor en el pecho
• hinchazón
• malestar general
• debilidad
• cambios en los niveles de enzimas hepáticos y resultados anormales en las pruebas de sangre.

Raros (afectan a 1 de cada 10 000 pacientes):

• agitación
• mareos
• disfunción hepática
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción (anemia hemolítica); disminución del número de plaquetas
• reacción anafiláctica
• sentimiento de ira, agresividad
• desmayos
• convulsiones
• hiperactividad
• trastornos del olfato (anosmia, parosmia)
• trastornos del sabor (ageusia)
• empeoramiento o exacerbación de los síntomas de la miastenia
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, a veces mortales, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma
• hipotensión
• pancreatitis
• cambio de color de la lengua
• eritema multiforme,
• trastornos renales.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Azitromicina Genoptim

• Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote en los paquetes significa el número de serie.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitromicina Genoptim?

El principio activo del medicamento es la azitromicina.
Una tableta de Azitromicina Genoptim, 500 mg, tabletas recubiertas, contiene azitromicina dihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
fosfato cálcico anhidro, carmelosa sódica, almidón pregelatinizado, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta Opadry White 31K58902:
hipromelosa 15cp, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo es Azitromicina Genoptim y qué contiene el paquete?

Azitromicina Genoptim, 500 mg, son tabletas de color blanco o casi blanco, en forma de cápsula,
recubiertas, con la inscripción "AZ" y "500" en ambos lados de la línea de división que divide la tableta en dos mitades en un lado y sin inscripción en el otro lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de 2, 3, 6 o 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante:

PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

Fabricante/Importador:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03.2023