Azitiromicin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azitromicina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azitromicina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitromicina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Azitromicina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitromicina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitromicina Aurovitas y para qué se utiliza

Azitromicina Aurovitas pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por microorganismos, como las bacterias.
Azitromicina Aurovitas se utiliza para tratar algunas infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina, como:

• infecciones del pecho, infecciones de la garganta y la nariz [como la bronquitis, la neumonía, la amigdalitis, el dolor de garganta (faringitis) y la sinusitis];
• infecciones del oído;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (como un absceso o un forúnculo), excepto infecciones de heridas quemadas;
• enfermedades de transmisión sexual causadas por microorganismos llamados Chlamydia trachomatisy Neisseria gonorrhoeae. Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Azitromicina Aurovitas

Cuándo no tomar Azitromicina Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la azitromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido, como la eritromicina o la claritromicina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede causar una erupción o respiración silbante.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Azitromicina Aurovitas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara y la garganta, probablemente con problemas para respirar, erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas o aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• tenga diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento;
• tenga trastornos hepáticos o renales graves;
• tenga trastornos cardíacos graves o trastornos del ritmo cardíaco, como el síndrome de QT largo (visible en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG);
• tenga niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• tenga síntomas de infección adicional;
• esté tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que no se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la azitromicina (véase "Azitromicina Aurovitas y otros medicamentos");
• tenga un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia;
• tenga trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• en los recién nacidos durante la lactancia, aparezcan vómitos y irritabilidad.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si siente latidos cardíacos más rápidos de lo normal (palpitaciones), o tiene un ritmo cardíaco anormal, o sufre de mareos, desmayos o debilidad muscular mientras toma azitromicina.
Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar antes con su médico. Si la diarrea no cesa, debe informar a su médico.

Azitromicina Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anti-ácidos - utilizados para tratar la acidez estomacal o la indigestión; Azitromicina Aurovitas debe tomarse al menos 1 hora antes de tomar anti-ácidos o 2 horas después de tomarlos;
• ergotamina - dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña); no debe tomarse al mismo tiempo, ya que pueden desarrollarse efectos adversos graves (ergotismo - es decir, picazón en las extremidades, calambres musculares y gangrena de las manos y los pies debido a la mala circulación sanguínea);
• medicamentos que reducen el colesterol (estatinas);
• warfarina u otros medicamentos similares - utilizados para reducir la coagulación de la sangre; la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado;
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria): pueden ocurrir problemas cardíacos;
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos) o terfenadina(utilizada para tratar la alergia al polen)
• no deben tomarse al mismo tiempo, ya que pueden causar trastornos cardíacos graves (visibles en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG);
• zidovudina o nelfinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH; la administración conjunta de nelfinavir con Azitromicina Aurovitas puede causar un aumento de los efectos adversos enumerados en esta hoja de instrucciones;
• rifabutina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• quinidina - utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco, llamada medicamento anti-arrítmico;
• ciclosporina - utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea; el médico controlará regularmente los niveles de ciclosporina en la sangre y puede cambiar la dosis.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración conjunta de Azitromicina Aurovitas puede aumentar su efecto. El médico puede recomendar un cambio de dosis:

• alfentanilo - medicamento analgésico utilizado, por ejemplo, durante operaciones;
• teofilina - utilizada para tratar trastornos respiratorios, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• digoxina - utilizada para tratar trastornos cardíacos;
• colchicina (utilizada para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• astemizol - utilizado para tratar la alergia al polen;
• pimozida - utilizada para tratar trastornos psiquiátricos.

Azitromicina Aurovitas con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de azitromicina durante el embarazo. Por lo tanto, no se debe utilizar azitromicina durante el embarazo, a menos que lo indique expresamente el médico que la atiende.
La azitromicina se excreta parcialmente en la leche materna. No se sabe si la azitromicina puede tener un efecto adverso en el lactante. Por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Azitromicina Aurovitas. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de finalizar el tratamiento. Luego, la lactancia puede reanudarse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de la azitromicina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, la azitromicina puede causar mareos y convulsiones, por lo que antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de que se siente bien.

Azitromicina Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
Azitromicina Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Azitromicina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal de 45 kg o más
Azitromicina Aurovitas se toma durante 3 o 5 días:

• tratamiento de 3 días: 500 mg (dos tabletas de 250 mg o una tableta de 500 mg) una vez al día
• tratamiento de 5 días:
• 500 mg en el primer día (dos tabletas de 250 mg)
• 250 mg (una tableta de 250 mg) en el segundo, tercer, cuarto y quinto día.

En infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por Chlamydia trachomatis
Una dosis única de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomada una vez.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
No se recomienda el uso de tabletas. En niños con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizarse otra forma farmacéutica de este medicamento.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que para los demás pacientes adultos.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Forma de administración del medicamento

Las tabletas deben tomarse con medio vaso de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico o acudir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis son pérdida temporal de la audición, náuseas o vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, puede ser necesario el ingreso en el hospital.

Olvido de la administración de Azitromicina Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis de Azitromicina Aurovitas, debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde. Sin embargo, si pronto será hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente olvidó una dosis, debe seguir tomando todas las tabletas recetadas. Esto significa que el paciente terminará el tratamiento un día después.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azitromicina Aurovitas

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Azitromicina Aurovitas sin consultar antes a su médico. Si el tratamiento prescrito no se completa por completo, la infección puede regresar.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, el medicamento debe suspenderse y el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• respiración silbante repentina, dificultad para respirar, hablar o tragar
• hinchazón de los párpados, los labios, la lengua, la cara y el cuello
• mareos severos o síncope
• erupción cutánea severa o picazón, especialmente si se acompaña de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales
• reacciones cutáneas graves:
• formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• formación de ampollas en la piel, reacción cutánea grave (descamación tóxica de la piel)
• erupción cutánea con otros síntomas, como fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). La erupción aparece como pequeños bultos rojos picazones (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea caracterizada por una aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas) (erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP)).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea grave y prolongada o diarrea con sangre, dolor abdominal y fiebre; pueden ser síntomas de una colitis grave, que a veces ocurre después de la administración de antibióticos
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), causada por trastornos hepáticos
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal severo
• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar
• moretones o sangrado inusuales
• ritmo cardíaco irregular.

Todos estos efectos adversos son graves. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida del apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• mareos
• sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteraciones del gusto
• problemas de visión
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida del apetito, problemas digestivos
• erupción cutánea y picazón
• dolor articular (artralgia)
• fatiga
• cambio en el recuento de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis) - infecciones fúngicas
• infecciones bacterianas
• farinigitis
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, respiración silbante y tos (trastornos respiratorios)
• congestión nasal
• gastroenteritis (infección del estómago y los intestinos)
• vaginitis
• neumonía
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• edema angioneurótico
• hipersensibilidad
• nerviosismo
• alteraciones de la sensibilidad (hipestesia)
• sensación de somnolencia (somnolencia)
• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos del oído
• mareos
• sensación de vértigo (trastornos del equilibrio)
• palpitaciones
• ola de calor
• dificultad para respirar
• hemorragia nasal
• gastritis (inflamación del estómago)
• estreñimiento, dolor abdominal con diarrea y fiebre
• dificultad para tragar
• hinchazón abdominal
• sequedad en la boca
• eructos
• úlceras en la boca
• aumento de la salivación
• trastornos hepáticos, como la hepatitis
• reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, la piel roja, escamosa e hinchada
• eritema multiforme grave
• picazón
• dermatitis
• piel seca
• transpiración excesiva
• dolor, hinchazón y reducción de la movilidad articular (artritis)
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• aumento de la concentración de urea en la sangre
• dolor o dificultad para orinar
• dolor en la parte inferior de la espalda (dolor renal)
• hemorragia
• dolor testicular
• urticaria
• dolor en el pecho
• hinchazón facial
• fiebre
• dolor
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)
• hinchazón
• malestar general
• debilidad (astenia)
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas y en los valores de otros parámetros medidos en la sangre
• complicaciones postoperatorias
• sensibilidad a la luz solar
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, de la sangre o el hígado).

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• agitación, sensación de irrealidad hacia uno mismo y sus sentimientos
• mareos
• disfunción hepática
• reacciones alérgicas cutáneas
• hinchazón de las manos, los pies, los labios, los genitales o la garganta (edema angioneurótico)
• problemas renales.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección intestinal (colitis pseudomembranosa)
• disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción (anemia hemolítica); disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• reacciones anafilácticas
• sensación de ira, agresividad
• ansiedad
• desorientación
• alucinaciones
• desmayo
• convulsiones (ataques epilépticos)
• entumecimiento (hipestesia)
• hiperactividad
• trastornos del olfato (pérdida total del olfato, percepción de olores extraños)
• trastornos del gusto (pérdida del gusto)
• exacerbación o empeoramiento de la debilidad muscular (miastenia)
• trastornos de la visión
• trastornos auditivos, incluyendo la pérdida de la audición o el tinnitus
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, a veces mortales, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsadedepointes)
• hipotensión
• pancreatitis
• decoloración de la lengua
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas cutáneas
• nefritis.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Azitromicina Aurovitas para la prevención de infecciones por el complejo Mycobacterium avium(MAC).
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia
• malestar abdominal
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida del apetito (anorexia)
• mareos
• dolor de cabeza
• sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteraciones del gusto
• problemas de visión
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida del apetito, problemas digestivos
• erupción cutánea y picazón
• dolor articular (artralgia)
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• entumecimiento (hipestesia)
• pérdida de la audición o tinnitus
• palpitaciones
• disfunción hepática, como la hepatitis
• eritema multiforme grave
• reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, la piel roja, escamosa e hinchada
• malestar general
• debilidad (astenia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitromicina Aurovitas

• El principio activo de este medicamento es la azitromicina dihidratada. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada). Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada).

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Azitromicina Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas recubiertas.
Azitromicina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, convexas por ambos lados, recubiertas, con "66" grabado en un lado de la tableta y "D" en el otro lado. Dimensiones de la tableta: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azitromicina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, convexas por ambos lados, recubiertas, con "6" y "7" grabados en un lado de la tableta y "D" en el otro lado. Dimensiones de la tableta: 17,1 mm x 8,5 mm.
Azitromicina Aurovitas, tabletas recubiertas, se presenta en blister transparentes de PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 2, 3, 4, 6 o 12 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Azitromicina AB 250 mg/ 500 mg tabletas recubiertas
República Checa:
Azitromicina Aurovitas
Países Bajos:
Azitromicina Aurobindo 250 mg/ 500 mg tabletas recubiertas
Portugal:
Azitromicina Ritisca
Polonia:
Azitromicina Aurovitas
Eslovaquia:
Azitromicina Aurovitas
Eslovenia:
Azitromicina Aurovitas
España:
Azitromicina Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2023