Azitiromicin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azitromicina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azitromicina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azitromicina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Azitromicina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azitromicina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azitromicina Aurovitas y para qué se utiliza

Azitromicina Aurovitas pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por microorganismos, como las bacterias.
Azitromicina Aurovitas se utiliza para tratar algunas infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina, como:

• infecciones del pecho, infecciones de la garganta y la nariz [como la bronquitis, la neumonía, la amigdalitis, el dolor de garganta (faringitis) y la sinusitis];
• infecciones del oído;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (como un absceso o un forúnculo), excepto infecciones de heridas quemadas;
• enfermedades de transmisión sexual causadas por microorganismos llamados Chlamydia trachomatisy Neisseria gonorrhoeae. Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Azitromicina Aurovitas

Cuándo no tomar Azitromicina Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la azitromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido, como la eritromicina o la claritromicina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede causar una erupción o una respiración silbante.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Azitromicina Aurovitas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara y la garganta, probablemente con problemas para respirar, erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas o aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• tenga diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento;
• tenga trastornos hepáticos o renales graves;
• tenga trastornos cardíacos graves o trastornos del ritmo cardíaco, como el síndrome de QT largo (visible en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG);
• tenga niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• tenga síntomas de infección adicional;
• esté tomando cualquier alcaloide de ergot, como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la azitromicina (véase "Azitromicina Aurovitas y otros medicamentos");
• tenga un tipo especial de debilidad muscular llamado miastenia;
• tenga trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• en los recién nacidos durante la lactancia, aparezcan vómitos y irritabilidad.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si siente un latido cardíaco más rápido de lo normal (palpitaciones), o tiene un latido cardíaco anormal, o sufre de mareos, desmayos o debilidad muscular mientras toma azitromicina.
Si el paciente experimenta diarrea o heces sueltas durante o después del tratamiento, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin antes consultar con su médico. Si la diarrea no cesa, debe informar a su médico.

Azitromicina Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos - utilizados para tratar la acidez estomacal o la indigestión; Azitromicina Aurovitas debe tomarse al menos 1 hora antes de tomar medicamentos antiácidos o 2 horas después de tomarlos;
• ergotamina - dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña); no debe tomarla al mismo tiempo, ya que puede desarrollar efectos adversos graves (ergotismo - es decir, picazón en las extremidades, calambres musculares y gangrena de las manos y los pies debido a la mala circulación sanguínea);
• medicamentos que reducen el colesterol (estatinas);
• warfarina u otros medicamentos similares - utilizados para reducir la coagulación de la sangre; la administración conjunta puede aumentar el riesgo de sangrado;
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria): puede ocurrir un problema cardíaco;
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales) o terfenadina(utilizada para tratar la fiebre del heno)
• no debe tomarlos al mismo tiempo, ya que puede causar trastornos cardíacos graves (visibles en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG);
• zidovudina o nelfinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH; la administración conjunta de nelfinavir con Azitromicina Aurovitas puede causar un aumento de los efectos adversos enumerados en esta hoja de instrucciones;
• rifabutina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• quinidina - utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco, llamada medicamento antiarrítmico;
• ciclosporina - utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea; el médico controlará regularmente los niveles de ciclosporina en la sangre y puede cambiar la dosis.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración conjunta de Azitromicina Aurovitas puede aumentar su efecto. El médico puede recomendar cambiar la dosis:

• alfentanilo - medicamento analgésico utilizado, por ejemplo, durante operaciones;
• teofilina - utilizada para tratar trastornos respiratorios, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• digoxina - utilizada para tratar trastornos cardíacos;
• colchicina (utilizada para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• astemizol - utilizado para tratar la fiebre del heno;
• pimozida - utilizada para tratar trastornos psiquiátricos.

Azitromicina Aurovitas con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de azitromicina durante el embarazo. Por lo tanto, no se debe utilizar azitromicina durante el embarazo, a menos que lo indique expresamente el médico que la está tratando.
Azitromicina se excreta parcialmente en la leche materna. No se sabe si azitromicina puede tener un efecto adverso en el lactante. Por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Azitromicina Aurovitas. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de finalizar el tratamiento. Luego, la lactancia puede reanudarse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de azitromicina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, azitromicina puede causar mareos y convulsiones, por lo que antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de que se siente bien.

Azitromicina Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
Azitromicina Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Azitromicina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal de 45 kg o más
Azitromicina Aurovitas se toma durante 3 o 5 días:

• tratamiento de 3 días: 500 mg (dos tabletas de 250 mg o una tableta de 500 mg) una vez al día
• tratamiento de 5 días:
• 500 mg en el primer día (dos tabletas de 250 mg)
• 250 mg (una tableta de 250 mg) en el segundo, tercer, cuarto y quinto día.

En infecciones del tracto urinario y el cuello uterino causadas por Chlamydia trachomatis
Una dosis de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomada una vez.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
No se recomienda el uso de tabletas. En niños con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizarse otra forma farmacéutica de este medicamento.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.
Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que para los demás pacientes adultos.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Forma de administración del medicamento

Las tabletas deben tomarse con medio vaso de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azitromicina Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico o acudir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis son pérdida temporal de la audición, náuseas o vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, puede ser necesario el ingreso hospitalario.

Olvido de la dosis de Azitromicina Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis de Azitromicina Aurovitas, debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde. Sin embargo, si pronto será hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente olvidó una dosis, debe seguir tomando todas las tabletas recetadas. Esto significa que el paciente terminará el tratamiento un día después.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azitromicina Aurovitas

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Azitromicina Aurovitas por su cuenta, primero debe hablar con su médico. Si el tratamiento prescrito no se completa por completo, la infección puede regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano:
La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• respiración silbante repentina, dificultad para respirar, hablar o tragar
• hinchazón de los párpados, labios, lengua, cara y garganta
• mareos severos o síncope
• erupción cutánea severa o picazón, especialmente si se acompaña de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales
• reacciones cutáneas graves:
• formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• formación de ampollas en la piel, reacción cutánea grave (exfoliación tóxica de la piel)
• erupción cutánea con otros síntomas, como fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). La erupción se presenta como pequeños bultos rojos picazones (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

Raro (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea caracterizada por una aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas) (erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP)).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea grave y prolongada o diarrea con sangre, dolor abdominal y fiebre; pueden ser síntomas de una colitis grave, que a veces ocurre después de la administración de antibióticos
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), causada por trastornos hepáticos
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal severo
• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar
• moretones o sangrado inusuales
• ritmo cardíaco irregular.

Todos estos efectos adversos son graves. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida del apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• mareos
• sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida del apetito, problemas digestivos
• erupción cutánea y picazón
• dolor articular (artralgia)
• fatiga
• cambios en el recuento de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• candidiasis (infecciones fúngicas)
• infecciones bacterianas
• farингitis
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, silbido y tos (trastornos respiratorios)
• congestión nasal
• gastroenteritis
• vaginitis
• neumonía
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• edema angioneurótico
• hipersensibilidad
• nerviosismo
• trastornos de la sensación (hipestesia)
• somnolencia
• insomnio
• trastornos del oído
• mareos
• sensación de vértigo (trastornos del equilibrio)
• palpitaciones
• olas de calor
• dificultad para respirar
• epistaxis
• gastritis
• estreñimiento, dolor abdominal con diarrea y fiebre
• dificultad para tragar
• distensión abdominal
• sequedad bucal
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la salivación
• trastornos hepáticos, como la hepatitis
• reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, la piel roja, escamosa e hinchada
• eritema multiforme grave
• picazón
• dermatitis
• piel seca
• transpiración excesiva
• dolor, hinchazón y disminución de la movilidad articular (artritis)
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• aumento de la concentración de urea en la sangre
• dolor o dificultad para orinar
• dolor en la parte inferior de la espalda (dolor renal)
• hemorragia
• dolor testicular
• urticaria
• dolor en el pecho
• edema facial
• fiebre
• dolor
• edema periférico
• edema
• malestar general
• astenia
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la sangre o el hígado)
• complicaciones postoperatorias
• sensibilidad a la luz solar
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• agitación, sensación de irrealidad con respecto a uno mismo y a sus sentimientos
• mareos
• trastornos hepáticos
• reacciones alérgicas cutáneas
• edema angioneurótico
• problemas renales.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección intestinal (colitis pseudomembranosa)
• disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción (anemia hemolítica); disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• reacciones anafilácticas
• ira, agresividad
• ansiedad
• desorientación
• alucinaciones
• mareos (síncope)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• entumecimiento (hipestesia)
• hiperactividad
• trastornos del olfato (pérdida total del olfato, percepción de olores extraños)
• trastornos del gusto (pérdida del gusto)
• empeoramiento o exacerbación de la debilidad muscular (miastenia)
• trastornos de la visión
• trastornos auditivos, incluyendo la pérdida de la audición o el tinnitus
• latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) o irregular, a veces potencialmente mortal, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsadedepointes)
• hipotensión
• pancreatitis
• manchas en la lengua
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas cutáneas
• nefritis.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante la profilaxis de infecciones por complejo Mycobacterium avium(MAC).
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia
• malestar abdominal
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida del apetito (anorexia)
• mareos
• dolor de cabeza
• sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida del apetito, problemas digestivos
• erupción cutánea y picazón
• dolor articular (artralgia)
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• entumecimiento (hipestesia)
• pérdida de la audición o tinnitus
• palpitaciones
• trastornos hepáticos, como la hepatitis
• eritema multiforme grave
• reacciones alérgicas cutáneas, como la sensibilidad a la luz solar, la piel roja, escamosa e hinchada
• malestar general
• astenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Azitromicina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azitromicina Aurovitas

• El principio activo del medicamento es azitromicina dihidratada. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada). Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada).

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Azitromicina Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas recubiertas.
Azitromicina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas:
Blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción "66" en un lado de la tableta y "D" en el otro. Dimensiones de la tableta: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azitromicina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas:
Blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción "6" y "7" en cada lado de la línea de división en un lado de la tableta y "D" en el otro. Dimensiones de la tableta: 17,1 mm x 8,5 mm.
Azitromicina Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters transparentes de PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 2, 3, 4, 6 o 12 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Azitromicina AB 250 mg/ 500 mg tabletas recubiertas
República Checa:
Azitromicina Aurovitas
Países Bajos:
Azitromicina Aurobindo 250 mg/ 500 mg tabletas recubiertas
Portugal:
Azitromicina Ritisca
Polonia:
Azitromicina Aurovitas
Eslovaquia:
Azitromicina Aurovitas
Eslovenia:
Azitromicina Aurovitas
España:
Azitromicina Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023