Azimicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AZIMYCIN, 250 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azimycin
• 3. Cómo tomar Azimycin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azimycin
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre los microorganismos sensibles.
Azimycin, 250 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2.).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azimycin

Cuándo no tomar Azimycin

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azimycin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajo nivel de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Azimycin y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neuroológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados para la migraña);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras;

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo,
una infección fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender Azimycin y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso a largo plazo
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o aparición del síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 250 mg está indicado para su uso en niños solo si tienen un peso corporal de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de Azimycin en forma de suspensión oral o tabletas recubiertas de 125 mg.

Azimycin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizado en trastornos gastrointestinales),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsiquiátricos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azimycin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides de la ergotamina (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por ergotamina (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 250 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Azimycin en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posible aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo tomar Azimycin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin también está disponible en forma de tabletas recubiertas de 125 mg y 500 mg, así como en forma de polvo para suspensión oral de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Dosis para adultos y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe tomarse de la siguiente manera: 1 g (4 tabletas de 250 mg) en el primer día, y luego 500 mg (2 tabletas) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis
1 g (4 tabletas de 250 mg) en una dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se utiliza la misma dosis que en el resto de los adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar el medicamento en estos pacientes.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 250 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin

Los efectos adversos que ocurren después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas son similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, así como el tratamiento de soporte de las funciones vitales si es necesario.

Olvido de una dosis de Azimycin

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Azimycin y

• Reacciones alérgicas: reacción alérgica grave que puede provocar un choque (frecuencia de aparición desconocida) o dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello, erupción cutánea con picazón, especialmente si se extiende por todo el cuerpo (aparece con frecuencia moderada).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP, aparece con frecuencia rara), eritema multiforme, eritema pustuloso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica epidermal (todos aparecen con frecuencia desconocida).
• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS); frecuencia de aparición desconocida).

Debe consultar inmediatamente a su médico si observa:

• Diarrea grave o crónica con sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino (frecuencia de aparición desconocida).
• Debilidad, falta de apetito, ictericia, orina oscura, heces descoloridas, dolor abdominal, especialmente en el lado derecho, debajo de las costillas. Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [que puede provocar la muerte], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia de aparición desconocida).
• Susceptibilidad a las infecciones, especialmente en la boca y las vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; aparecen con frecuencia moderada).
• Tendencia anormal a los moretones o sangrados - síntomas de trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
• mareos, debilidad y fatiga, palidez, dificultad para respirar, taquicardia - síntomas de anemia hemolítica (aumento de la destrucción de glóbulos rojos; frecuencia de aparición desconocida).
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia ventricular) o irregular, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes; frecuencia de aparición desconocida).
• reducción de la cantidad de orina, debilidad, hinchazón, dificultad para respirar, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón, pequeñas hemorragias cutáneas, dolor en la zona lumbar, hematuria (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia de aparición desconocida).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden aparecer con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el número de glóbulos blancos;
• reducción del nivel de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por levaduras (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis;
• cambio en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• falta de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultad para respirar, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia con eructación, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructación, úlceras bucales, hipersalivación;
• dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• disuria, dolor renal;
• metrorragia, trastornos testiculares;
• edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de conocimiento (síncope), convulsiones, trastornos de la sensibilidad (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos del oído, incluyendo sordera y acúfenos;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• artralgias.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Azimycin

El principio activo del medicamento es la azitromicina.
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Cómo es Azimycin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o crema, ovaladas, convexas por ambos lados.
Paquete:6 tabletas recubiertas

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: