Azimicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azimycin, 125 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azimycin
• 3. Cómo tomar Azimycin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azimycin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Azimycin, 125 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otite media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema, impétigo y celulitis; erisipela - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de tomar Azimycin

Cuándo no tomar Azimycin

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Azimycin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el registro ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el registro ECG (ver el punto "Azimycin y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo,
una infección fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azimycin y aplicar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante un período prolongado en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repitan rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 125 mg está indicado para su uso en niños con un peso corporal adecuado que puedan tragar la tableta. Para el resto de niños, se recomienda el uso de Azimycin en forma de suspensión oral. Para niños con un peso superior a 45 kg, se recomienda el uso de tabletas recubiertas de 250 mg o 500 mg.

Azimycin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procaínamide, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azimycin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de riego);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas

Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 125 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Azimycin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo tomar Azimycin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin también está disponible en forma de tabletas recubiertas de 250 mg y 500 mg, así como en forma de polvo para suspensión oral de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Azimycin en forma de tabletas recubiertas de 125 mg está indicado para su uso en niños con un peso corporal adecuado que puedan tragar la tableta. Para el resto de niños, se recomienda el uso de Azimycin en forma de suspensión oral. Para niños con un peso superior a 45 kg, se recomienda el uso de tabletas recubiertas de 250 mg o 500 mg.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Azimycin

Los efectos adversos que se produjeron después de la ingesta de dosis mayores que las recomendadas fueron similares a los descritos después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, así como el tratamiento de apoyo de las funciones vitales si es necesario.

Omision de la ingesta de Azimycin

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azimycin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Azimycin y:

• Reacciones alérgicas: reacción alérgica grave y rápida que puede provocar shock (frecuencia de aparición desconocida) o dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello, erupción cutánea picazosa, especialmente si se extiende por todo el cuerpo (aparece con frecuencia no muy alta).

erupción cutánea con picazón.

• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel salpicadas de pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; erupción ampollar y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociada con fiebre alta y dolor articular. Puede ser una erupción generalizada aguda (AGEP, aparece raramente), eritema multiforme, eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica de la epidermis (todos aparecen con frecuencia desconocida).
• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS); frecuencia de aparición desconocida).

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de:

• Diarrea grave o crónica con sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino (frecuencia de aparición desconocida).
• Debilidad, falta de apetito, ictericia, orina oscura, heces descoloridas, dolor abdominal, especialmente en el hipocondrio derecho. Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [que puede provocar la muerte], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia de aparición desconocida).
• Susceptibilidad a infecciones, especialmente de la boca y las vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; aparecen con frecuencia no muy alta).
• Tendencia anormal a la formación de moretones o sangrado - síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
• Mareos, debilidad y fatiga, palidez, disnea, taquicardia - síntomas de anemia hemolítica (aumento de la destrucción de glóbulos rojos; frecuencia de aparición desconocida).
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes; frecuencia de aparición desconocida).
• Disminución de la cantidad de orina eliminada, debilidad, hinchazón, disnea, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón, erupción cutánea con pequeñas hemorragias, dolor en la región lumbar, hematuria (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia de aparición desconocida).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden aparecer con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por levaduras (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por levaduras de la boca;
• cambio en el número de glóbulos blancos (eosinofilia ) ;
• falta de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• escalofríos;
• disnea, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia con eructación, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructación, úlceras bucales, exceso de saliva;
• dermatitis, sequedad cutánea, sudoración excesiva;
• artrosis, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• disuria, dolor renal;
• metrorragia, trastornos testiculares;
• edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) tinnitus;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• dolor articular.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium aviumo para su prevención, observados durante los estudios clínicos y después de la comercialización.

Muy frecuentes(pueden aparecer con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• sensación de malestar abdominal;
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias:
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción cutánea, prurito;
• dolor articular;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sensación (hipestesia);
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson - reacción cutánea grave; ing.), hipersensibilidad a la luz;
• astenia, apatía.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azimycin

El principio activo de Azimycin es la azitromicina.
Cada tableta recubierta contiene 125 mg de azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio;
recubrimiento:hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Cómo es Azimycin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o crema, ovaladas, convexas por ambos lados.
Paquete:6 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
C/ Vía de los Poblados, 3
28033 Madrid
Número de teléfono: 913 822 400
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: