Azimicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azimicina, 100 mg/5 mL, polvo para suspensión oral
Azimicina, 200 mg/5 mL, polvo para suspensión oral
Azitromicina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azimicina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azimicina
• 3. Cómo tomar Azimicina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azimicina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azimicina y para qué se utiliza

Azimicina contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Azimicina en forma de polvo para suspensión oral está indicada para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otite media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderadamente grave, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema, erisipela y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de tomar Azimicina

Cuándo no tomar Azimicina

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Azimicina, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Azimicina y otros medicamentos");
• el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• el paciente tiene insuficiencia hepática grave: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados para la migraña);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos,
el medicamento de elección es generalmente la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma
de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Azimicina y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda administrar medicamentos que supriman la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o aparición del síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium o en la prevención de estas infecciones en niños.

Niños y adolescentes

La dosis se modifica según el peso corporal (ver el punto 3).

Azimicina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Azimicina debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides de la ergotamina (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por ergotamina (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación);
• digoxina (utilizada en trastornos cardíacos);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azimicina con alimentos y bebidas

Azimicina se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Azimicina en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Azimicina contiene sacarosa

Debe tener cuidado en pacientes con diabetes.
Azimicina, 100 mg/5 mL, polvo para suspensión oral: 5 mL de suspensión preparada contiene 2134,2 mg de sacarosa.
Azimicina, 200 mg/5 mL, polvo para suspensión oral: 5 mL de suspensión preparada contiene 2029,4 mg de sacarosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
Azimicina contiene benzoato de sodio (E 211)(25 mg/5 mL)
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Azimicina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal al día durante 3 días.

Dosificación en niños y adolescentes

La dosificación en niños depende del peso corporal, como se muestra a continuación:

En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal al día desde el día 2 hasta el día 5 del tratamiento.
Tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes
En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes en niños con un peso corporal de hasta 13 kg, se administra azitromicina durante 3 días a razón de 20 mg/kg de peso corporal al día, o durante 5 días a razón de 12 mg/kg de peso corporal al día. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina que debe tomar el paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima de azitromicina es de 500 mg.
En pacientes con un peso corporal de hasta 25 kg, se administra azitromicina durante 3 días a razón de 20 mg/kg de peso corporal al día, o durante 5 días a razón de 12 mg/kg de peso corporal al día. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina que debe tomar el paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal. En adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, se administra azitromicina a razón de 500 mg al día durante 3 días o durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día y 250 mg desde el día 2 hasta el día 5.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se administra la misma dosis que en el resto de los pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar el medicamento en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina se administra por vía oral, una vez al día.
La suspensión preparada se puede tomar con o sin alimentos.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral, utilizando la cuchara dosificadora o el dosificador de jeringa que se proporciona con el paquete.
Antes de cada toma, la suspensión oral preparada debe agitarse enérgicamente.
Después de administrar el medicamento a un niño, debe darle un poco de té o jugo para beber, para que el medicamento no quede en la boca.

Preparación de la suspensión para administración oral

Según las instrucciones proporcionadas.

Sobredosis de Azimicina

Los efectos adversos que se produjeron después de la ingesta de dosis mayores que las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y, si es necesario, tratamiento de apoyo para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Azimicina

La dosis olvidada debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes se administrarán según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azimicina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azimicina y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Azimicina y debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas: reacción alérgica grave que puede provocar shock (frecuencia desconocida) o dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y garganta, erupción cutánea con picazón, especialmente si se extiende por todo el cuerpo (frecuencia poco común).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociada con fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser una erupción cutánea generalizada aguda pustulosa (AGEP, frecuencia poco común), eritema multiforme, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson) o necrolisis tóxica epidermal (frecuencia desconocida).

Cuando aparezcan los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Diarrea grave o persistente con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una infección grave del intestino (frecuencia desconocida).
• Debilidad, falta de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas), orina oscura, heces pálidas, dolor abdominal, especialmente en el lado derecho, justo debajo de las costillas. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática, frecuencia poco común, que puede provocar la muerte).
• Susceptibilidad a infecciones, especialmente en la boca y las vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; frecuencia poco común).
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado - síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
• Mareos, debilidad, fatiga, palidez, dificultad para respirar, taquicardia - síntomas de anemia hemolítica (destrucción aumentada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsades de pointes; frecuencia desconocida).
• Disminución de la cantidad de orina, debilidad, hinchazón, dificultad para respirar, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón, erupción cutánea con pequeñas manchas rojas, dolor en la zona lumbar, hematuria (presencia de sangre en la orina; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis;
• cambio en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• falta de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio; mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultad para respirar, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación;
• dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• artropatía, mialgia, dolor de cuello;
• disuria, dolor renal;
• hemorragia menstrual, trastornos testiculares;
• edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensibilidad (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• artralgia.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con la administración de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium o en la prevención de estas infecciones, observados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• sensación de malestar abdominal;
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción cutánea, picazón;
• artralgia;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sensibilidad (hipestesia);
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidad a la luz;
• astenia, apatía.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azimicina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El polvo debe conservarse en su embalaje original a una temperatura por debajo de 25°C.
La suspensión oral preparada debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C, durante un máximo de 5 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en la etiqueta.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azimicina

El principio activo de Azimicina es la azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Azimicina, 100 mg/5 mL: 5 mL de suspensión preparada contienen 100 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL: 5 mL de suspensión preparada contienen 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E 211), carmelosa sódica, glicina, dióxido de titanio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, aroma a fresa, aroma a plátano, aroma a naranja, sacarosa.

Cómo se presenta Azimicina y qué contiene el paquete

Polvo de color blanco a amarillo claro, que después de agregar agua se convierte en una suspensión blanca a amarillo claro.

Embalaje

Azimicina, 100 mg/5 mL:1 botella, en una caja de cartón, que contiene 10 g de polvo.
Azimicina, 200 mg/5 mL:1 botella, en una caja de cartón, que contiene 10 g o 15 g de polvo.
Con cada paquete se proporciona una cuchara dosificadora con graduaciones y un dosificador de jeringa.
Azimicina también está disponible en forma de tabletas recubiertas de 125 mg, 250 mg y 500 mg.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA ADMINISTRACIÓN

La cuchara dosificadora con graduaciones permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de suspensión.
El dosificador de jeringa permite administrar hasta 5 mL de suspensión con una precisión de 0,1 mL.
Azimicina, 100 mg/5 mL
5 mL de suspensión contienen 100 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensión contienen 50 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensión contienen 25 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensión contienen 2 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL
5 mL de suspensión contienen 200 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensión contienen 100 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensión contienen 50 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensión contienen 4 mg de azitromicina.

Preparación de la suspensión para administración oral

Azimicina, 100 mg/5 mL Botella que contiene 10 g de polvo (con una capacidad de 35 mL)

En la botella que contiene 10 g de polvo, agregar 14 mL de agua hervida y enfriada, utilizando el dosificador de jeringa - se obtienen 20 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Azimicina, 200 mg/5 mL Botella que contiene 10 g de polvo (con una capacidad de 35 mL)

En la botella que contiene 10 g de polvo, agregar 14 mL de agua hervida y enfriada, utilizando el dosificador de jeringa - se obtienen 20 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
Botella que contiene 15 g de polvo (con una capacidad de 60 mL)
En la botella que contiene 15 g de polvo, agregar 21 mL de agua hervida y enfriada, utilizando el dosificador de jeringa - se obtienen 30 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
La suspensión oral preparada debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C, durante un máximo de 5 días.
Antes de cada toma, la suspensión oral preparada debe agitarse enérgicamente.
Después de administrar el medicamento a un niño, debe darle un poco de té o jugo para beber, para que el medicamento no quede en la boca.