Azelastin Comod

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azelastin COMOD,

0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Azelastini hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe guardarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azelastin COMOD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azelastin COMOD
• 3. Cómo usar Azelastin COMOD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azelastin COMOD
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastin COMOD y para qué se utiliza

Azelastin COMOD contiene el principio activo clorhidrato de azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos antialérgicos (antihistamínicos). La acción de los medicamentos antihistamínicos consiste en bloquear la acción de sustancias como la histamina, que se produce en el organismo durante una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina alivia la inflamación ocular. Azelastin COMOD puede usarse para tratar y prevenir los trastornos oculares causados por el catarro alérgico (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años. Azelastin COMOD también puede usarse para tratar los trastornos oculares causados por alergias a sustancias como el ácaro del polvo o el pelo de los animales (conjuntivitis alérgica perennial) en adultos y niños a partir de 12 años.

Azelastin COMOD no es adecuado para tratar infecciones oculares.

Edición 07/2024

• 1.3.1 RPC, etiquetado y prospecto

2. Información importante antes de usar Azelastin COMOD

Cuándo no usar Azelastin COMOD:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o a alguno de los demás componentes de Azelastin COMOD (véase el punto 6 "Qué contiene Azelastin COMOD").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Azelastin COMOD, debe hablar con el médico o farmacéutico

• si el paciente no está seguro de que los trastornos oculares sean causados por una alergia. En particular, si los trastornos solo afectan un ojo, hay una disminución de la visión o dolor en el ojo, y el paciente no experimenta síntomas nasales, es probable que se trate de una infección ocular y no de una alergia.
• si los trastornos empeoran o persisten durante más de 48 horas sin una mejora clara, a pesar de usar Azelastin COMOD
• si el paciente usa lentes de contacto.

Niños y adolescentes

En el tratamiento de trastornos oculares causados por el catarro alérgico (conjuntivitis alérgica estacional): Azelastin COMOD no debe usarse en niños menores de 4 años porque no se han establecido la seguridad y la eficacia. En el tratamiento de trastornos oculares causados por alergias no estacionales (conjuntivitis alérgica perennial): Azelastin COMOD no debe usarse en niños menores de 12 años porque no se han establecido la seguridad y la eficacia.

Azelastin COMOD y otros medicamentos

No se han notificado casos de interacción con otros medicamentos. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pueden ocurrir efectos adversos transitorios de visión borrosa después de usar Azelastin COMOD. En tal caso, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Azelastin COMOD

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. Recuerde: Edition 07/2024

• 1.3.1 RPC, etiquetado y prospecto
• Azelastin COMOD debe usarse solo para los ojos.

La dosis habitual de este medicamento, a menos que el médico indique lo contrario: Trastornos oculares causados por el catarro alérgico (conjuntivitis alérgica estacional)

• En adultos y niños a partir de 4 años
• se usa generalmente 1 gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

En caso de exposición prevista a un alérgeno, la dosis de Azelastin COMOD debe usarse de forma preventiva antes de salir de casa. Trastornos oculares alérgicos (conjuntivitis alérgica no estacional)

• En adultos y niños a partir de 12 años
• se usa generalmente 1 gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

En caso de síntomas graves, el médico puede aumentar la dosis a 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día. Los síntomas oculares alérgicos deben desaparecer dentro de 15-30 minutos.

Forma de administrar el medicamento

Lavar las manos. Con un paño limpio y desechable, secar suavemente el borde de la parte inferior del párpado.

Fig. 1:

Antes de cada uso, retire la tapa del dosificador. Antes del primer uso de Azelastin COMOD, dirija la botella con el dosificador hacia abajo y presione varias veces el fondo de la botella hasta que aparezca la primera gota de solución. Después de hacer esto, la botella está lista para aplicar las gotas.

Fig. 2:

Sosteniendo la botella con el dosificador hacia abajo, apoye el pulgar en la parte superior de la botella y coloque los dedos restantes en el fondo.

Fig. 3:

Apoye la mano que sostiene la botella de Azelastin COMOD en la otra mano, como se muestra en la figura.

Fig. 4:

Inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás, con la mano libre, retire suavemente el párpado inferior y presione rápidamente y con decisión el centro del fondo de la botella. De esta manera, se activa el mecanismo de administración de una gota de solución. Gracias a la tecnología especial del sistema de válvula COMOD, el tamaño de la gota y la velocidad de administración serán siempre los mismos, independientemente de la fuerza del presionado en el fondo. Después de administrar la gota, cierre lentamente los párpados, permitiendo que la solución se distribuya uniformemente en la superficie del ojo.

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	de la superficie del ojo.
	Fig. 5: Luego, suelte el párpado y presione suavemente el ángulo interno del ojo desde el lado de la nariz (Fig. 5), realice varios parpadeos suaves para que el medicamento se distribuya uniformemente en la superficie del ojo.
	Fig. 6: Después de cada uso, cierre la botella con la tapa de forma cuidadosa. Debe asegurarse de que la punta del dosificador esté seca.

Duración del tratamiento

Si es posible, debe usarse Azelastin COMOD regularmente hasta que los síntomas desaparezcan. No debe usarse Azelastin COMOD durante más de 6 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelastin COMOD

En caso de que se administre una cantidad excesiva de Azelastin COMOD en los ojos, no deben ocurrir problemas. Si tiene alguna inquietud, debe ponerse en contacto con el médico. Si se ingiere accidentalmente el medicamento Azelastin COMOD, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omision de la administración de Azelastin COMOD

Debe administrar las gotas para los ojos lo antes posible y luego continuar con el tratamiento a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Azelastin COMOD

Si se interrumpe el tratamiento con Azelastin COMOD, es probable que los síntomas de la enfermedad regresen. Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azelastin COMOD puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos adversos son: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): leve irritación ocular (picazón, ardor, lagrimeo) después de la administración de Azelastin COMOD. Estos síntomas deben desaparecer rápidamente. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): sabor amargo en la boca. Debe desaparecer rápidamente, especialmente después de beber una bebida sin alcohol. Edición 07/2024

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Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como erupciones y picazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad; calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azelastin COMOD

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y en el envase exterior (mm/aaaa). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Período de validez después de la apertura de la botella: Las gotas de Azelastin COMOD pueden usarse durante 12 semanas después de la primera apertura, siempre que se utilicen correctamente. Las gotas de Azelastin COMOD solo pueden usarse si antes del primer uso no se detecta daño en el envase. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azelastin COMOD

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de azelastina al 0,05% (0,50 mg/ml). Una gota de medicamento de aproximadamente 30 µl contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
• Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, hipromelosa, sorbitol, hidróxido de sodio, solución (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Azelastin COMOD y qué contiene el envase

Azelastin COMOD es una solución clara e incolora que se encuentra en un envase de 10 ml con dosificador de LDPE, tapa de HDPE y sistema de seguridad, en una caja de cartón. Cada envase contiene 1 envase hermético multidosis. Edición 07/2024

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Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Varsovia, Polonia Teléfono: 22 732 07 90 Fax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Edición 07/2024