Avedol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Avedol, 6,25 mg, tabletas recubiertas

Avedol, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Avedol, 25 mg, tabletas recubiertas

Carvedilol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avedol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avedol
• 3. Cómo tomar Avedol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avedol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avedol y para qué se utiliza

Avedol contiene carvedilol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa- y beta-adrenolíticos. Avedol se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho. Avedol también se utiliza como tratamiento de apoyo en la insuficiencia cardíaca, mejorando su función.

2. Información importante antes de tomar Avedol

Cuándo no tomar Avedol:

• si el paciente es alérgico al carvedilol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave que se trata principalmente con medicamentos administrados por vía intravenosa.
• si el paciente ha tenido asma bronquial o otra enfermedad pulmonar en el pasado.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o algún tipo de trastorno en el sistema de conducción cardíaca (conocido como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o síndrome del nódulo sinusal).
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función cardíaca (choque cardiogénico).
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o una presión arterial muy baja.
• si el paciente tiene trastornos graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica).
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y no está siendo tratado con ningún medicamento.
• si el paciente tiene una circulación sanguínea reducida en las manos y los pies, lo que puede causar dolor o palidez.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos administrados por vía intravenosa para la hipertensión arterial o las enfermedades cardíacas (verapamilo o diltiazem).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Avedol, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con:
• presión arterial baja
• trastornos de la circulación sanguínea y el suministro de oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y enfermedad vascular
• y (o) trastornos de la función renal. En este caso, el médico debe controlar la función renal. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene diabetes. El uso de Avedol puede enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre. Por lo tanto, es importante controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves que no están siendo tratados, ya que Avedol puede empeorar las dificultades para respirar.
• si el paciente tiene enfermedad vascular periférica.
• si el paciente usa lentes de contacto. Avedol puede reducir la secreción de lágrimas.
• si el paciente tiene síndrome de Raynaud (enrojecimiento inicial de los dedos de las manos o los pies, seguido de palidez y luego enrojecimiento con dolor). Avedol puede empeorar los síntomas existentes.
• si el paciente tiene hipertiroidismo - una producción aumentada de hormonas tiroideas, Avedol puede enmascarar los síntomas de esta condición.
• si se planea una operación quirúrgica con anestesia general mientras se toma Avedol. Debe informar al anestesista sobre el uso de Avedol.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 55 latidos por minuto).
• si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, después de una picadura de insecto o la ingesta de alimentos) o si el paciente ha pasado o está pasando por un tratamiento de desensibilización, ya que Avedol puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las reacciones de hipersensibilidad.
• si el paciente tiene psoriasis.
• si el paciente tiene angina de pecho de tipo Prinzmetal.
• si el paciente tiene feocromocitoma.

Avedol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importanteinformar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Digoxina(medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• Rifampicina(antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• Cimetidina(medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas, la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico)
• Ciclosporina(medicamento que debilita el sistema inmunológico para proteger contra el rechazo de órganos trasplantados, también utilizado para problemas reumáticos o dermatológicos)
• Clonidina(medicamento utilizado para reducir la presión arterial o tratar la migraña)
• Verapamilo, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular)
• Quinidina, dizopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular)
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial. Avedol puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial a través de un mecanismo similar (por ejemplo, antagonista del receptor alfa)
• Insulinao medicamentos orales para la diabetes(medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre), ya que el efecto de reducir la concentración de azúcar en la sangre puede ser aumentado y los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre pueden ser enmascarados
• Medicamentos anestésicos(medicamentos utilizados para la anestesia)
• Simpaticomiméticos(medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso simpático)
• Derivados de la dihidropiridina(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas)
• Nitratos(medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas), ya que pueden causar una disminución repentina de la presión arterial y debilitar el efecto de Avedol
• Medicamentos que bloquean la conducción nerviosa y muscular(medicamentos que reducen la tensión muscular)
• Ergotamina(medicamento utilizado para tratar la migraña)
• Algunos medicamentos analgésicos(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos(hormonas) y corticosteroides(hormonas suprarrenales), ya que pueden reducir la presión arterial y debilitar el efecto de Avedol
• Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina, inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión, ya que pueden causar una disminución adicional de la frecuencia cardíaca
• Fluoxetina(medicamento utilizado para tratar la depresión)
• Agonistas de los receptores beta-adrenérgicos con efecto broncodilatador(medicamentos utilizados para tratar el asma), por ejemplo, salbutamol y formoterol.

Avedol con alimentos, bebidas y alcohol

Avedol puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe un riesgo de efectos adversos del medicamento en el feto. Avedol solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Siempre debe consultar a su médico antes de tomar Avedol durante el embarazo.
Según los resultados de los estudios realizados en animales lactantes, se ha demostrado que Avedol puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Al comienzo del tratamiento o durante su modificación, pueden ocurrir mareos y fatiga.
En caso de mareos o debilidad después de tomar la tableta, debe evitar conducir vehículos o realizar trabajos que requieran una concentración especial.

Avedol contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Avedol

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas deben ser tragadas con al menos medio vaso de agua. Las tabletas recubiertas pueden ser tomadas con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda que los pacientes con insuficiencia cardíaca tomen las tabletas recubiertas durante las comidas para reducir el riesgo de mareos al levantarse repentinamente.

Las tabletas de Avedol están disponibles en las siguientes dosis: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Hipertensión arterial:

La dosis habitual es 1 tableta de Avedol 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) durante los primeros 2 días de tratamiento, y luego 2 tabletas de Avedol 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) una vez al día. También se pueden utilizar otras dosis disponibles de Avedol.

Angina de pecho:

La dosis habitual es 1 tableta de Avedol 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante 2 días, y luego 2 tabletas de Avedol 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. También se pueden utilizar otras dosis disponibles de Avedol.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis habitual es media tableta de Avedol 6,25 mg (que equivale a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante 2 semanas. La dosis puede ser aumentada gradualmente por el médico, generalmente en intervalos de 2 semanas.
Sin embargo, en algunos casos, la dosis puede ser reducida o aumentada, lo que será decidido por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Avedol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Avedol o si un niño ha ingerido el medicamento, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el curso de acción.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos causados por una disminución excesiva de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta y, en algunos casos graves, paro cardíaco.
Pueden ocurrir dificultades para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias, malestar general, disminución de la conciencia y convulsiones.

Olvido de una dosis de Avedol

En caso de olvidar una dosis (o varias dosis) del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Avedol

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. El médico recomendará la interrupción gradual del medicamento, reduciendo la dosis durante un período de aproximadamente 2 semanas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avedol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y los síntomas desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Algunos de los efectos adversos pueden ocurrir al comienzo del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento.
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (por ejemplo, al levantarse repentinamente), dolor de cabeza
• enfermedades cardíacas. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar y hinchazón de las manos y los pies
• presión arterial baja. El síntoma puede ser mareos y pérdida de conciencia
• sensación de debilidad y fatiga.

Los mareos, el dolor de cabeza y la sensación de debilidad y fatiga suelen ser leves y es más probable que ocurran al comienzo del tratamiento.
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), pulmones (neumonía), nariz y garganta (infección de las vías respiratorias superiores). Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, presión en el pecho y dolor de garganta
• infecciones del tracto urinario, que pueden causar problemas para orinar
• número reducido de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, palidez de la piel, sensación de palpitaciones y respiración superficial
• aumento de peso
• aumento de la concentración de colesterol en la sangre (detectado en un análisis de sangre)
• pérdida de control de la concentración de azúcar en la sangre en personas con diabetes
• sensación de depresión
• trastornos de la visión, dolor o sensación de ojo seco, debido a una menor cantidad de lágrimas
• frecuencia cardíaca lenta
• pérdida de conciencia o mareos al levantarse
• retención de líquidos. Los síntomas pueden incluir hinchazón general del cuerpo, hinchazón de partes del cuerpo como las manos, los pies, los tobillos y las piernas, y aumento del volumen de sangre en el organismo
• problemas de circulación sanguínea en las manos y los pies. Los síntomas pueden incluir manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos, y dolor en la pierna que empeora al caminar
• problemas para respirar
• náuseas, vómitos
• diarrea
• trastornos gastrointestinales y (o) dispepsia
• dolor en las manos y los pies
• problemas renales, incluyendo cambios en la micción.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• problemas de la piel, incluyendo erupciones cutáneas que pueden afectar una gran parte del cuerpo, erupción papulosa (urticaria), picazón y placas de piel seca
• trastornos del sistema de conducción cardíaca
• problemas cardíacos. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho y dificultad para respirar (angina de pecho)
• pérdida de cabello
• trastornos de la erección (dificultad para lograr o mantener una erección).

Raros(ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reducción del número de plaquetas en la sangre. Los síntomas pueden incluir moretones fáciles y sangrado nasal
• obstrucción nasal.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reducción del número de glóbulos blancos en la sangre. Los síntomas pueden incluir infecciones de la boca, las encías, la garganta y los pulmones
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar debido a una hinchazón repentina de la garganta o la cara, o hinchazón de las manos, los pies y los tobillos
• sequedad en la boca
• trastornos de la función hepática (detectados en un análisis de sangre)
• en algunas mujeres, pueden ocurrir problemas para retener la orina. Después de dejar de tomar el medicamento, esta condición mejora
• impotencia
• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel que pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Avedol también puede causar el desarrollo de síntomas de diabetes en pacientes que tienen una forma muy leve de diabetes, llamada "diabetes latente".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avedol

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Avedol?

• El principio activo del medicamento es carvedilol. Cada tableta contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona CL, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: HPMC 2910/Hipromelosa 3cP, HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, HPMC 2910/Hipromelosa 50cP, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, macrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Cómo se presenta Avedol y qué contiene el paquete?

Tabletas de 6,25 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y con "6,25" grabado en un lado.
Tabletas de 12,5 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y con "12,5" grabado en un lado.
Tabletas de 25 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y con "25" grabado en un lado.
Las tabletas de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden ser divididas en dosis iguales.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Cómo se presenta el medicamento Avedol y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas de 6,25 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y grabado "6,25" en
un lado.
Tabletas recubiertas de 12,5 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y grabado "12,5" en
un lado.
Tabletas recubiertas de 25 mg: blancas, ovaladas, con una línea de división en ambos lados y grabado "25" en
un lado.
Las tabletas de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg se pueden dividir en dosis iguales.
El envase contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización del prospecto: