Avasart Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avasart Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avasart Plus
• 3. Cómo tomar Avasart Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avasart Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avasart Plus y para qué se utiliza

Las tabletas de Avasart Plus contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Evita la entrada de iones de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Ambos principios activos reducen la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
El medicamento Avasart Plus se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Avasart Plus

Cuándo no tomar Avasart Plus

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del calcio. Los síntomas de alergia incluyen picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de duda sobre si el paciente es alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Avasart Plus.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o de las vías biliares, como la cirrosis o la ictericia obstructiva.
• si el paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el medicamento en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o está en shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca como resultado de un infarto de miocardio.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Avasart Plus y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Avasart Plus, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene trastornos gastrointestinales (vómitos o diarrea).
• tiene trastornos hepáticos o renales.
• ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de las arterias renales.
• tiene una enfermedad adrenal llamada hiperaldosteronismo primario.
• tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. El médico puede recomendar un seguimiento estricto de la dosis inicial. El médico también puede controlar la función renal del paciente.
• tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral) o una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
• ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta, después de tomar otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Avasart Plus y consultar inmediatamente a su médico. No debe volver a tomar Avasart Plus.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, lisinopril o ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética;
• aliskirén.

El médico puede recomendar un seguimiento regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Avasart Plus".

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico antes de tomar Avasart Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avasart Plus en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Avasart Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Avasart Plus" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (también llamados medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
• ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) - el médico puede recomendar un seguimiento de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• gliceril trinitrato y otros nitratos o sustancias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como el ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketokonazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• dantroleno (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina).

Avasart Plus con alimentos y bebidas

No debe tomar Avasart Plus con toronja o jugo de toronja, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre.
El resultado puede ser un efecto impredecible sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Avasart Plus antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Avasart Plus durante el primer trimestre del embarazo (los primeros 3 meses) y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Avasart Plus durante la lactancia - el médico puede recomendar un medicamento alternativo si la paciente desea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
El amlodipino se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento Avasart Plus.

Avasart Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Avasart Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Avasart Plus es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Avasart Plus se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Avasart Plus con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Avasart Plus.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Avasart Plus en pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El médico tendrá precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Avasart Plus

Si se toma demasiado Avasart Plus o si alguien más ha tomado el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Avasart Plus

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Luego, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Avasart Plus

La interrupción del tratamiento con Avasart Plus puede causar un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avasart Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica de emergencia.

Estos efectos adversos graves se han producido en muy pocos pacientes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo).

Otros posibles efectos adversos de Avasart Plus

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe;
• congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar;
• dolor de cabeza;
• hinchazón de los brazos, las manos, las piernas, los tobillos o los pies;
• fatiga;
• debilidad;
• enrojecimiento de la piel y sensación de calor en la cara y (o) el cuello.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos de origen central;
• náuseas y dolor abdominal;
• sequedad de la mucosa bucal;
• somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies;
• sensación de vértigo (mareos de origen vestibular);
• taquicardia, incluyendo palpitaciones;
• mareos al levantarse;
• tos;
• diarrea;
• estreñimiento;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
• hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda;
• dolor articular.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad;
• tinnitus (zumbido en los oídos);
• desmayo;
• micción frecuente o sensación de urgencia para orinar;
• impotencia;
• sensación de pesadez;
• presión arterial baja con síntomas como mareos, desmayo;
• sudoración excesiva;
• erupción cutánea generalizada;
• picazón;
• calambres musculares.

Si la gravedad de alguno de los síntomas anteriores es importante, debe consultar a su médico.

Efectos adversos informados después del uso de amlodipino solo o valsartán solo, que no se han observado con Avasart Plus o que ocurren con más frecuencia con Avasart Plus.

Amlodipino

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con una condición general muy mala.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos de origen central, somnolencia, palpitaciones (latido cardíaco perceptible), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hinchazón de los tobillos (edema), dolor abdominal, náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, desmayo, falta de sensación de dolor, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus, presión arterial baja, estornudos/rinitis (inflamación de la membrana mucosa nasal), dispepsia, vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, decoloración de la piel, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche, disfunción eréctil, dolor o malestar en los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares, aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a hemorragias o moretones inusuales, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis), trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en algunos resultados de análisis de diagnóstico, aumento del tono muscular, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse.
Valsartán
Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado espontáneo o moretones, nivel alto de potasio en la sangre, resultados anormales de las pruebas de función hepática, empeoramiento de la función renal y trastornos renales graves, hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas púrpura, fiebre, picazón, reacción alérgica, formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad llamada pénfigo).
Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a su médico.
Informes de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avasart Plus

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Avasart Plus

• Los principios activos son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.
• Los principios activos son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
• Los principios activos son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), [tabletas de 5 mg + 80 mg y 5 mg + 160 mg]:óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Avasart Plus y contenido del paquete

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (de 8 mm de diámetro), tabletas recubiertas redondas, biconvexas, amarillas con la inscripción "I" en un lado y "LD" en el otro.
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (de 13,5 mm x 7 mm), tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, amarillas con la inscripción "2" en un lado y "LD" en el otro.
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (de 13,5 mm x 7 mm), tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, blancas con la inscripción "3" en un lado y "LD" en el otro.
Avasart Plus está disponible en paquetes que contienen: 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 280 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Teléfono: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Balkanpharma Dupnitza AD
Calle Samokovsko Shosse 3
Dupnitza 2600,
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2023

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu