Avamina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AVAMINA, 500 mg, tabletas recubiertas

AVAMINA, 850 mg, tabletas recubiertas

AVAMINA, 1000 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avamina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avamina
• 3. Cómo tomar Avamina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avamina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avamina y para qué se utiliza

Avamina contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. Avamina ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a niveles más cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Avamina también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Avamina se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
Avamina se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar la concentración de glucosa en la sangre de manera efectiva. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Avamina solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Avamina

Cuándo no tomar Avamina

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a alguno de los demás componentes de Avamina (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre, lo que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de abuso de alcohol.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen de radiología o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

Avamina debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario un tratamiento alternativo durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Avamina puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Avamina si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Avamina y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe consultar a su médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Avamina durante la cirugía y por un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Avamina.
Avamina no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Sin embargo, si Avamina se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas, existe un riesgo de hipoglucemia.
Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Avamina, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Avamina y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Avamina antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Avamina.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la concentración de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Avamina. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como el salbutamol y el terbutalina, utilizados para tratar el asma,
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, como enfermedades graves de la piel o el asma,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Avamina en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Avamina, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento o el control de la concentración de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Avamina no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Avamina en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas. Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Avamina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Avamina no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años y los adolescentes generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Avamina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se toma en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Avamina en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Avamina 2 o 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en 3 dosis divididas.
Pacientes con trastornos de la función renal
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede recetar una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Avamina.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la concentración de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Avamina según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de personas mayores.
• el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Avamina

Avamina debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomar Avamina por la mañana (con el desayuno).
• si se toman dos dosis de Avamina al día, debe tomarlas por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• si se toman tres dosis de Avamina al día, debe tomarlas por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con el almuerzo) y por la noche (con la cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Avamina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avamina

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Avamina, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender Avamina y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

(véase el punto "Precauciones y advertencias").

Olvido de una dosis de Avamina

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de Avamina, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avamina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Avamina puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspender
la toma de Avamina y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Avamina. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar Avamina con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Avamina y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto.
• disminución o concentración baja de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensaciones de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase el punto "Precauciones y advertencias").
• resultados anormales de las pruebas de la función hepática o síntomas de hepatitis (con cansancio, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia de la piel y la esclera). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Avamina e informar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas que pican.

Niños y adolescentes

Los datos limitados de los estudios en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social;
Teléfono: +34 91 596 24 99;
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es

También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Avamina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Avamina se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar Avamina después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Avamina

El principio activo de Avamina es la metformina en forma de hidrocloruro de metformina (Metformini hidrocloruro).
Avamina, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: cada tableta recubierta contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 663 mg de metformina.
Avamina, 1000 mg: cada tableta recubierta contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes de Avamina son:
Núcleo de la tableta: povidona K-90, estearato de magnesio
Cubierta: hipromelosa 5cP, macrogol 400 y macrogol 6000.

Cómo se presenta Avamina y contenido del paquete

Tableta recubierta.
Avamina, 500 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, redondas, biconvexas, con la letra "A" grabada en una cara y el número "60" en la otra.
Avamina, 850 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, redondas, biconvexas, con la letra "A" grabada en una cara y el número "61" en la otra.
Avamina, 1000 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, en forma de cápsula, biconvexas, con una línea de división en una cara y la letra "A" y el número "90" grabados en la otra cara, separados por la línea de división.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Avamina está disponible en envases de blisters.
Cada caja contiene 30, 60, 90, 120 tabletas recubiertas en envases de blisters, cada uno con 10 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de envase pueden haber sido comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle Reina María Cristina, 10-14
08003 Barcelona

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025