Avamina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AVAMINA, 500 mg, tabletas recubiertas

AVAMINA, 850 mg, tabletas recubiertas

AVAMINA, 1000 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Avamina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Avamina
• 3. Cómo tomar el medicamento Avamina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Avamina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Avamina y para qué se utiliza

El medicamento Avamina contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. El medicamento Avamina ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a niveles más cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Avamina también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma del medicamento Avamina se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
El medicamento Avamina se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar la concentración de glucosa en la sangre de manera efectiva. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar el medicamento Avamina solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar el medicamento Avamina solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Avamina

Cuándo no tomar el medicamento Avamina

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquier otro componente del medicamento Avamina (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre, lo que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), como diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación).
• en caso de abuso de alcohol.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Es importante consultar a un médico si:

• se necesita realizar un examen de rayos X o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• se necesita realizar una cirugía mayor.

El medicamento Avamina debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario un tratamiento alternativo durante este tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Avamina puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el medicamento Avamina si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el medicamento Avamina y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Es importante consultar a un médico inmediatamente si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta algún síntoma después de comenzar a tomar metformina, como convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento) o migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Avamina durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Avamina.
El medicamento Avamina no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas, existe un riesgo de hipoglucemia.
Si se experimentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con el medicamento Avamina, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Interacción del medicamento Avamina con otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un medio de contraste que contenga yodo, como para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el medicamento Avamina antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Avamina.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Avamina por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como el salbutamol y el terbutalina, utilizados para tratar el asma,
• corticosteroides utilizados para tratar various enfermedades, como erupciones cutáneas graves o asma,
• medicamentos que pueden alterar la concentración del medicamento Avamina en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina y alcohol

Se debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras se toma el medicamento Avamina, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Avamina no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, se debe tener cuidado si se toma el medicamento Avamina con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se experimentan estos síntomas, no se debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Avamina

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Avamina no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años y los adolescentes generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de medicamento Avamina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con el medicamento Avamina en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de medicamento Avamina 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Pacientes con función renal deteriorada
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con el medicamento Avamina.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis del medicamento Avamina según los resultados. Debe acudir regularmente a las citas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de personas mayores.
• el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si la función renal del paciente no es normal.

Cómo tomar el medicamento Avamina

El medicamento Avamina debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No se deben partir o masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarse por la mañana (con el desayuno).
• si se toman dos dosis al día, deben tomarse por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• si se toman tres dosis al día, deben tomarse por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con el almuerzo) y por la noche (con la cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento Avamina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Avamina

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Avamina, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Qué hacer si se olvida una dosis del medicamento Avamina

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Avamina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
El medicamento Avamina puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspenderel medicamento Avamina y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con el medicamento Avamina. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar el medicamento Avamina con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el medicamento Avamina y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto.
• disminución o niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensaciones de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si la función renal no es normal. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase el punto "Precauciones y advertencias").
• anomalías en los resultados de los exámenes de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento Avamina y consultar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados de los estudios en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los que ocurren en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Avamina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si el medicamento Avamina se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe tomar el medicamento Avamina después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene el medicamento Avamina

El principio activo del medicamento es la metformina en forma de clorhidrato de metformina (Metformini hidrocloruro).
Avamina, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: cada tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 663 mg de metformina.
Avamina, 1000 mg: cada tableta recubierta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: polivinilo pirrolidona K-90, estearato de magnesio
Cubierta: hipromelosa 5cP, macrogol 400 y macrogol 6000.

Cómo se presenta el medicamento Avamina y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.
Avamina, 500 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, redondas, biconvexas, con la letra "A" grabada en una cara y los números "60" en la otra.
Avamina, 850 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, redondas, biconvexas, con la letra "A" grabada en una cara y los números "61" en la otra.
Avamina, 1000 mg
Tabletas recubiertas de color blanco, en forma de cápsula, biconvexas, con una línea de división en una cara y la letra "A" y los números "90" grabados en la otra cara, separados por una línea de división.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
El medicamento Avamina está disponible en paquetes de blister.
Cada caja contiene 30, 60, 90, 120 tabletas recubiertas en paquetes de blister, de 10 tabletas recubiertas cada uno.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2025