Avamina Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Avamina SR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avamina SR
• 3. Cómo tomar Avamina SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avamina SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza

Avamina SR contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usarla más tarde.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Avamina SR ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Avamina SR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Tomar Avamina SR se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
Avamina SR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina SR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar Avamina SR

Cuándo no tomar Avamina SR:

• si es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si tiene una función renal significativamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• si abusa del alcohol,
• si tiene menos de 18 años.

Si se presenta alguna de estas situaciones, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

Avamina SR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Avamina SR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente Avamina SR si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender Avamina SR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• después de comenzar a tomar metformina, el paciente experimenta convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Avamina SR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Avamina SR.
Avamina SR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Avamina SR se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Avamina SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las instrucciones dietéticas del médico.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

Avamina SR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender Avamina SR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Avamina SR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o modificaciones de la dosis de Avamina SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Avamina SR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina SR y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Avamina SR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Avamina SR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Avamina SR en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Avamina SR contiene sodio

Avamina SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Avamina SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Avamina SR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños: debido a la falta de datos sobre la seguridad de Avamina SR en niños, no debe administrarse a menores de edad.
Adultos: generalmente comienzan con 1 tableta de Avamina SR 750 mg una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según el nivel de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis como máximo a 2 tabletas de Avamina SR 750 mg, tomadas una vez al día durante la cena.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de Avamina SR 750 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie a otro medicamento oral para la diabetes por Avamina SR 750 mg, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar Avamina SR 750 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a Avamina SR.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Avamina SR.
En monoterapia (estado prediabético)
Generalmente se administra una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según el nivel de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Generalmente se administra una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico ordenará exámenes regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Avamina SR según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Avamina SR

Avamina SR debe tomarse durante la cena o inmediatamente después de la cena. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Avamina SR

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Avamina SR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato,ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender Avamina SR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano.

Avamina SR y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Avamina SR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avamina SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Avamina SR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender Avamina SR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) son::

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida del apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al principio del tratamiento con Avamina SR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar Avamina SR con la comida o inmediatamente después de la comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Avamina SR y informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Trastornos del gusto.
• Nivel bajo de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor o enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) son:

:

• Acidosis láctica - es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. Los síntomas de acidosis láctica se describen en "Advertencias y precauciones".
• Resultados anormales de las pruebas de la función hepática y síntomas de hepatitis (con cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso y también con ictericia de la piel y la esclera). Si aparecen estos síntomas, debe suspender Avamina SR y informar a su médico de inmediato.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 34 00,
Fax: 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avamina SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Avamina SR

• El principio activo de Avamina SR es la metformina (en forma de clorhidrato). Cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Avamina SR y contenido del paquete

Avamina SR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada son tabletas blancas, ligeramente abombadas, de 20 mm x 9 mm con la inscripción "SR1" en un lado y sin inscripción en el otro.
Avamina SR está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y titular

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
08107 Martorelles (Barcelona)
Calle de la Segarra, 11
Teléfono: 93 571 30 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025