Aurosolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aurosolin, 5 mg, tabletas recubiertas

Aurosolin, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aurosolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurosolin
• 3. Cómo tomar Aurosolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurosolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurosolin y para qué se utiliza

El principio activo de Aurosolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Aurosolin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen: urgencia, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionada con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Aurosolin.

Cuándo no tomar Aurosolin:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar una gran debilidad en algunos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo que puede causar una pérdida gradual de la visión (glaucoma),
• si el paciente está sometido a diálisis,
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado,
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o una enfermedad moderada del hígado y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Aurosolin del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Aurosolin, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o se ha aplicado en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aurosolin, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor,
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis, movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos moderados de la función hepática,
• si el paciente tiene una hernia hiatal (una condición en la que parte del estómago se protruye a través de un agujero en el diafragma) o reflujo ácido,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Aurosolin en niños o adolescentes menores de 18 años.
Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Aurosolin si las advertencias anteriores se aplican a situaciones actuales o pasadas.
Antes de comenzar el tratamiento con Aurosolin, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (un medicamento contra las bacterias).

Aurosolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos que actúan en los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Aurosolin,
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Aurosolin puede reducir su efecto,
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Aurosolin en el cuerpo,
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Aurosolin en el cuerpo,
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago.

Aurosolin con alimentos, bebidas y alcohol

Aurosolin se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Aurosolin durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
No se debe utilizar Aurosolin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aurosolin puede causar visión borrosa y, a veces, somnolencia o cansancio. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Aurosolin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aurosolin

Instrucciones para una administración correcta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No debe partir las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aurosolin

En caso de sobredosis de Aurosolin o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Aurosolin

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Aurosolin

En caso de interrupción del tratamiento con Aurosolin, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aurosolin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta síntomas graves de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que tomaron solifenacina (Aurosolin), se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar).
Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Aurosolin) y recibir el tratamiento y las medidas adecuadas.
Aurosolin puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y reflujo (dispepsia), malestar abdominal.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad en la garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, retención de líquidos en las extremidades inferiores (edema).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal,
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos perceptibles, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aurosolin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, el paquete y el frasco, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurosolin

• El principio activo de Aurosolin es solifenacina succinato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,77 mg de solifenacina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,54 mg de solifenacina.

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa (5 mPa s), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:hipromelosa (6 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para Aurosolin, 5 mg, tabletas recubiertas), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para Aurosolin, 10 mg, tabletas recubiertas).

Cómo se presenta Aurosolin y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.
Aurosolin, 5 mg, tabletas recubiertas:
de color amarillo claro, redondas, de 7,6 mm de diámetro, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "CC" en un lado y "31" en el otro.
Aurosolin, 10 mg, tabletas recubiertas:
de color rosa claro, redondas, de 7,6 mm de diámetro, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "CC" en un lado y "32" en el otro.
Las tabletas recubiertas de Aurosolin se presentan en blisters que contienen 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Aurosolin
Portugal:
Solifenacina Generis Phar
República Checa:
Solifenacina Aurovitas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: