Aurodisc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aurodisc, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurodisc
• 3. Cómo tomar Aurodisc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurodisc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza

Aurodisc contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

Aurodisc se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma, o
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El salmeterol y la fluticasona propionato, en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reducen la frecuencia de los brotes de síntomas de EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Aurodisc debe tomarse todos los días según las indicaciones del médico.

Aurodisc previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias.

Si ocurre un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar Aurodisc

Cuándo no tomar Aurodisc

• Si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada,

sustancia auxiliar del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aurodisc, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Aurodisc puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• nivel bajo de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Aurodisc y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar Aurodisc con ciertos medicamentos.

Antes de comenzar a tomar Aurodisc, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenolíticos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Aurodisc, incluyendo ritmo cardíaco irregular o silbidos. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal con Aurodisc.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, como la aminofilina y la teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Aurodisc afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Aurodisc contiene lactosa

Aurodisc contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidratada en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La sustancia auxiliar lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Aurodisc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Aurodisc debe tomarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Aurodisc debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Aurodisc (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Aurodisc (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras toma Aurodisc dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma de Aurodisc a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día. Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.

Si el paciente toma Aurodisc para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.

Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, o puede ser necesario tomar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En cualquiera de estos casos, debe continuar tomando Aurodisc, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. Debe consultar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Aurodisc puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha utilizado anteriormente, por lo que es muy importante usarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar el inhalador. Esta instrucción es importante para asegurarse de que el paciente recibe la dosis requerida. Si el paciente no ha recibido esta instrucción, debe pedirle a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo usar el inhalador correctamente, especialmente antes de la primera vez.También deben verificar periódicamente que el paciente esté usando el dispositivo de inhalación de manera correcta. El uso de Aurodisc de manera incorrecta puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.
• El dispositivo de inhalación contiene blisters con salmeterol y fluticasona propionato en forma de polvo.
• El dispositivo de inhalación tiene un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta cero. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis de medicamento en el dispositivo. Si el contador muestra cero, significa que el dispositivo de inhalación está vacío.

Uso del dispositivo de inhalación

• 1. Para abrir el dispositivo de inhalación, debe sostener el dispositivo con una mano en posición paralela al suelo. Presione el botón rojo con el pulgar y gire la boquilla morada (para 50/500 microgramos) hacia afuera con el pulgar de la otra mano hasta que se sienta un "clic" (ver Fig. 1). Esto abrirá una pequeña abertura en la boquilla y colocará una dosis de medicamento en la boquilla.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Cada vez que se abre la boquilla después del "clic", se abre un blister y la siguiente dosis de polvo está lista para inhalarse. Por lo tanto, no debe abrir la boquilla a menos que sea necesario tomar el medicamento, ya que el siguiente blister se abrirá y el medicamento se perderá.

• 2. Debe sostener el dispositivo de inhalación a una distancia de la boca y exhalar suavemente. No debe exhalar hacia el interior del dispositivo de inhalación.
• 3. Coloque la boquilla en la boca (ver Fig. 3). Haga una inhalación profunda del dispositivo de inhalación por la boca, no por la nariz. Retire el dispositivo de inhalación de la boca. Contenga la respiración durante unos 10 segundos o hasta que no sienta incomodidad. Haga una exhalación suave.

Fig. 3
El inhalador libera una dosis de medicamento en forma de polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe tomar una dosis adicional del inhalador si no siente el sabor del medicamento.

• 4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la boquilla morada (para 50/500 microgramos) hacia adentro hasta que se sienta un "clic" (ver Fig. 4). La boquilla ahora ha vuelto a su posición original. El inhalador está listo para usar en la próxima dosis programada.

• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos y aftas.

Fig. 4

Limpieza del inhalador

Debe mantener el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del dispositivo de inhalación con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aurodisc

Es importante usar el dispositivo de inhalación según las instrucciones. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir:

un ritmo cardíaco más rápido de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si toma dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Aurodisc pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Aurodisc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Aurodisc

Es muy importante tomar Aurodisc todos los días según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario.No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento con Aurodisc o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• nivel bajo de azúcar en la sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de tomar Aurodisc.

Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un ritmo cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, incluyendo si ocurren inmediatamente después de tomar Aurodisc, debe dejar de tomar Aurodisc y consultar a su médico de inmediato.Las reacciones alérgicas a Aurodisc son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Infección pulmonar (infección del pulmón) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Aurodisc, que pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos (aftas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir el agua y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las aftas.
• dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• moretones y fracturas más fáciles.
• infección de los senos (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• disminución del nivel de potasio en la sangre (puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se estén tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
• sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• dolor en el pecho.
• ansiedad (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• trastornos del sueño.
• erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de tomar Aurodisc.En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Aurodisc, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y consultar a su médico de inmediato.
• Aurodisc puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• crecimiento lento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez de la cara (aspecto de "luna llena" o síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.
• cambios en el comportamiento, como excitación excesiva e irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Aurodisc a menos que el médico lo indique.
• infección por hongos en la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• depresión o agresión (la ocurrencia de estos efectos es más probable en niños).
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurodisc

• •El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: VTO. La fecha de caducidad (VTO) es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurodisc?

Los principios activos de este medicamento son salmeterol y fluticasona propionato.
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
de 43 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 432 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato.
El otro componente es lactosa monohidratada (ver el punto 2 en "Aurodisc contiene lactosa") (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Aurodisc y qué contiene el paquete?

• Aurodisc contiene una tira de folio con blisters que contienen un polvo blanco o blanquecino. El folio protege el polvo para inhalación de las condiciones ambientales.
• Cada dosis está dosificada.
• El dispositivo de inhalación de plástico blanco con boquilla morada (para 50/500 microgramos) se presenta en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 o 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de Sokratesa, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 5, Volttikatu, 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Anagni (FR) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Serair 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación dosificado

Reino Unido

Campona Airmaster

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 10/2021