Aurodisc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Salmeterol + Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurodisc
• 3. Cómo tomar Aurodisc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurodisc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza

Aurodisc contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

Aurodisc se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más.

El médico ha recetado este medicamento al paciente para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma.

Para asegurar un control adecuado del asma, Aurodisc debe tomarse todos los días según las indicaciones del médico.

Aurodisc previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias.

Si ocurre un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar Aurodisc

Cuándo no tomar Aurodisc

• Si el paciente es alérgico al salmeterol, propionato de fluticasona o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aurodisc, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Aurodisc puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Aurodisc y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar Aurodisc con ciertos medicamentos.

Antes de empezar a tomar Aurodisc, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Aurodisc, incluyendo latidos irregulares o silbidos en las vías respiratorias, o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal por Aurodisc.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, como la aminofilina y la teofilina, que se utilizan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Aurodisc afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Aurodisc contiene lactosa

Aurodisc contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidratada en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Aurodisc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Aurodisc debe tomarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Aurodisc debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Aurodisc (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Aurodisc (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras toma Aurodisc dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma de Aurodisc a una vez al día. La dosis se puede administrar:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día. Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.

Si el paciente toma Aurodisc para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario tomar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En cualquiera de estos casos, debe continuar tomando Aurodisc, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Aurodisc puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha utilizado en el pasado, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar el inhalador. Esta instrucción es importante para asegurarse de que el paciente reciba la dosis requerida. Si el paciente no ha recibido esta instrucción, debe pedirle a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo usar el inhalador correctamente, especialmente antes de la primera vez.También deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el aparato para inhalación de manera correcta. El uso de Aurodisc de manera incorrecta puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El aparato para inhalación contiene blisters con salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.
• El aparato para inhalación tiene un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el aparato. El contador muestra el número de dosis hasta cero. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis de medicamento en el aparato. Si el contador muestra cero, significa que el aparato para inhalación está vacío.

Uso del aparato para inhalación

• 1. Para abrir el aparato para inhalación, debe sostener el aparato con una mano en posición paralela al suelo. Presione el botón rojo con el pulgar y gire la boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) hacia afuera con el pulgar de la otra mano hasta que se sienta un "clic" (ver Fig. 1). Esto abrirá una pequeña abertura en la boquilla y colocará una dosis de medicamento en la boquilla.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Cada vez que se abre la boquilla después del "clic", se abre un blister y la siguiente dosis de polvo está lista para inhalación. Por lo tanto, no debe abrir la boquilla si no es necesario tomar el medicamento, ya que se abrirá el siguiente blister y se perderá el medicamento.

• 2. El aparato para inhalación debe sostenerse a una distancia de la boca y realizar una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar hacia el interior del aparato para inhalación.
• 3. Coloque la boquilla en la boca (ver Fig. 3). Realice una inhalación profunda del aparato para inhalación a través de la boca, no a través de la nariz. Retire el aparato para inhalación de la boca. Contenga la respiración durante unos 10 segundos o hasta que no cause incomodidad. Realice una exhalación lenta.

Fig. 3
El inhalador proporciona una dosis de medicamento en forma de polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe tomar una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

• 4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) hacia adentro hasta que se sienta un "clic" (ver Fig. 4). La boquilla ahora ha vuelto a su posición original. El inhalador está listo para usar en la próxima dosis programada.

• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede prevenir la aparición de afonía y candidiasis.

Fig. 4

Limpieza del inhalador

Debe mantener el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del aparato para inhalación con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Aurodisc

Es importante usar el aparato para inhalación según las instrucciones. En caso de que se tome una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se tomen dosis más altas durante un período prolongado, debe comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Aurodisc pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Aurodisc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Aurodisc

Es muy importante tomar Aurodisc todos los días según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento con Aurodisc o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• niveles bajos de azúcar en la sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar repentinamente después de tomar Aurodisc.

Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, incluyendo si ocurren repentinamente después de tomar Aurodisc, debe dejar de tomar Aurodisc y comunicarse de inmediato con su médico. Las reacciones alérgicas a Aurodisc son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (erupciones blancas y dolorosas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos.
• Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se están tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Ansiedad (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos que empeoran repentinamente después de tomar Aurodisc. En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar Aurodisc, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y comunicarse de inmediato con su médico.

Aurodisc puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:

• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como una mayor actividad y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Aurodisc a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresión (la ocurrencia de estos efectos adversos es más probable en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurodisc

• •El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurodisc?

Los principios activos de este medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona.
Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 92 microgramos de propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 229 microgramos de propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro ingrediente es lactosa monohidratada (ver el punto 2 en "Aurodisc contiene lactosa") (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Aurodisc y contenido del paquete?

• Aurodisc contiene una tira de folio con blisters que contienen un polvo blanco o blanquecino. El folio protege el polvo para inhalación de las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está dosificada.
• Un dispositivo de plástico blanco con una boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) se encuentra en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 o 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de Sokratesa, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 5, Volttikatu, 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Anagni (FR) Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2021