Aurodisc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurodisc
• 3. Cómo tomar Aurodisc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurodisc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza

Aurodisc contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

Aurodisc se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma.

Para asegurar un control adecuado del asma, Aurodisc debe tomarse todos los días según las indicaciones del médico.

Aurodisc previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias.

Si ocurre un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar Aurodisc

Cuándo no tomar Aurodisc

• Si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aurodisc, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Aurodisc puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajos niveles de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Aurodisc y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar Aurodisc con ciertos medicamentos.

Antes de empezar a tomar Aurodisc, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenolíticos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Aurodisc, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer supervisar de cerca al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal con Aurodisc.
• Diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, como la aminofilina y la teofilina, que se utilizan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Aurodisc afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Aurodisc contiene lactosa

Aurodisc contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidratada en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Aurodisc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Aurodisc debe tomarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Aurodisc debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Aurodisc (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Aurodisc (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados con Aurodisc dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma de Aurodisc a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día. Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.

Si el paciente está tomando Aurodisc para el asma, el médico supervisará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En cualquiera de estos casos, debe continuar tomando Aurodisc, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Aurodisc puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha utilizado anteriormente, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar el inhalador. Esta instrucción es importante para asegurarse de que el paciente recibe la dosis requerida. Si el paciente no ha recibido esta instrucción, debe pedirle a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo utilizar el inhalador correctamente, especialmente antes de la primera vez.También deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el dispositivo de inhalación de manera correcta. Tomar Aurodisc de manera incorrecta puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El dispositivo de inhalación contiene blisters con salmeterol y fluticasona propionato en forma de polvo.
• El dispositivo de inhalación está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo de inhalación. El contador muestra el número de dosis hasta cero. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis de medicamento en el dispositivo de inhalación. Si el contador muestra cero, significa que el dispositivo de inhalación está vacío.

Uso del dispositivo de inhalación

• 1. Para abrir el dispositivo de inhalación, debe sostener el dispositivo con una mano en posición paralela al suelo. Presione el botón rojo con el pulgar y gire la boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) con el pulgar de la otra mano hasta que se abra completamente, hasta que se oiga un "clic" (ver Figura 1). Esto abrirá una pequeña abertura en la boquilla y colocará una dosis de medicamento en la boquilla.

Figura 1
Figura 2
Nota: Cada vez que se abre la boquilla después del "clic", se abre un blister y la siguiente dosis de polvo está lista para inhalación. Por lo tanto, no debe abrir la boquilla si no es necesario tomar el medicamento, ya que se abrirá el siguiente blister y se perderá el medicamento.

• 2. Debe sostener el dispositivo de inhalación a una distancia de la boca y exhalar suavemente. No debe exhalar hacia el interior del dispositivo de inhalación.
• 3. Coloque la boquilla en la boca (ver Figura 3). Haga una inhalación profunda del dispositivo de inhalación por la boca, no por la nariz. Retire el dispositivo de inhalación de la boca. Contenga la respiración durante unos 10 segundos o hasta que no se sienta incómodo. Haga una exhalación suave.

Figura 3
El inhalador libera una dosis de medicamento en forma de polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe tomar una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

• 4. Cierre el inhalador para mantener la limpieza, girando la boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) hacia atrás hasta que se abra completamente. El paciente oirá un "clic" (ver Figura 4). La boquilla ahora ha vuelto a su posición original. El inhalador ahora está listo para usar en la próxima dosis programada.

• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de afonía y candidiasis.

Figura 4

Limpieza del inhalador

Debe mantener el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del dispositivo de inhalación con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aurodisc

Es importante utilizar el dispositivo de inhalación según las instrucciones. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos cardíacos rápidos, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se toman dosis más altas durante un período prolongado, debe comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Aurodisc pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Aurodisc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Aurodisc

Es muy importante tomar Aurodisc todos los días según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario.No debe dejar de tomar Aurodisc o reducir la dosis sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento con Aurodisc o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajos niveles de azúcar en sangre,
• hipotensión y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aurodisc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar inmediatamente después de tomar

Aurodisc. Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, incluyendo su aparición inmediata después de tomar Aurodisc, debe dejar de tomar Aurodisc y comunicarse de inmediato con su médico. Las reacciones alérgicas a Aurodisc son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta). Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglicemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Ansiedad (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de tomar

Aurodisc. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Aurodisc, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y comunicarse de inmediato con su médico.

• Aurodisc puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• pérdida de densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez de la cara (síndrome de Cushing). El médico supervisará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos efectos adversos ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Aurodisc a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad (la aparición de estos efectos adversos es más probable en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurodisc

• •El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: VTO. La fecha de caducidad (VTO) es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurodisc?

Los principios activos de este medicamento son salmeterol y fluticasona propionato.
Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 92 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100 microgramos de fluticasona propionato.
Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 229 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato.
El otro componente es lactosa monohidratada (ver el punto 2 en "Aurodisc contiene lactosa") (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Aurodisc y contenido del paquete?

• Aurodisc contiene una tira de folio con blisters que contienen un polvo blanco o blanquecino. El folio protege el polvo para inhalación de las condiciones ambientales.
• Cada dosis está dosificada.
• Un dispositivo de plástico blanco con una boquilla rosa (para 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) se presenta en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 o 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

Oy Medfiles Ltd.
Calle Volttikatu, 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Anagni (FR) Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2021