Atazanavir Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas, duras

Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas, duras

Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas, duras

Atazanavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atazanavir Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atazanavir Zentiva
• 3. Cómo tomar Atazanavir Zentiva
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Atazanavir Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atazanavir Zentiva y para qué se utiliza

Atazanavir Zentiva es un medicamento antiviral (más específicamente, antirretroviral).

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus del VIH
inhibiendo una proteína que el virus del VIH necesita para reproducirse. Funcionan reduciendo la cantidad de virus del VIH en el cuerpo, lo que fortalece el sistema inmunitario. De esta manera, este medicamento reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el virus del VIH.
Las cápsulas de Atazanavir Zentiva pueden ser utilizadas en adultos y niños mayores de 6 años. Su médico ha recetado este medicamento porque usted está infectado con el virus del VIH, que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Este medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos para el virus del VIH. Su médico discutirá con usted qué combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Información importante antes de tomar Atazanavir Zentiva

Cuándo no tomar Atazanavir Zentiva:

• Si es alérgicoa atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si tiene una enfermedad hepática moderada o grave.Su médico evaluará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si debe tomar este medicamento.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:véase también: Atazanavir Zentivay otros medicamentos
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• astemizol o terfenadina (estos medicamentos se utilizan para tratar los síntomas de la alergia y pueden estar disponibles sin receta); cismetina (utilizada para tratar el reflujo gastroesofágico, a veces llamado acidez estomacal); pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridil (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina,

ergonovina, metilegonovina (utilizados para tratar el dolor de cabeza); y alfuzosina
(utilizada para tratar el crecimiento de la glándula prostática);

• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión grave);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de hierbas);
• triazolam y midazolam oral (utilizados para facilitar el sueño y para eliminar la ansiedad);
• simvastatina y lovastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluidos los medicamentos combinados que contienen elbasvir y grazoprevir en una dosis fija (utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C).

No debe tomar este medicamento con sildenafilo cuando el sildenafilo se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para tratar los trastornos de la erección. Debe informar a su médico si está tomando sildenafilo para tratar los trastornos de la erección.
Debe informar a su médico de inmediato si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Este medicamento no curará la infección por el virus del VIH.El paciente puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el virus del VIH. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede seguir transmitiendo el virus del VIH, aunque la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. El paciente debe discutir con su médico qué medidas de precaución debe tomar para evitar infectar a otras personas.
Algunos pacientes pueden requerir atención especial antes de tomar o mientras toman este medicamento. Antes de comenzar a tomar Atazanavir Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico y informar a su médico sobre:

• infección por el virus de la hepatitis B o C;
• aparición de síntomas de cálculos biliares (dolor en la parte derecha del abdomen);
• hemofilia tipo A o B;
• necesidad de someterse a diálisis renal.

Atazanavir Zentiva puede afectar la función renal.
Los pacientes que toman atazanavir han informado sobre la aparición de cálculos renales. Si el paciente experimenta síntomas de cálculos renales (dolor en el lado, sangre en la orina, dolor al orinar), debe informar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes con infección por el virus del VIH avanzada (SIDA), que han tenido infecciones oportunistas en el pasado, los síntomas de la inflamación causada por la infección previa pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento antiviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del cuerpo para responder al sistema inmunitario, lo que permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si el paciente nota algún síntoma de infección, debe consultar a su médico de inmediato. Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antiviral, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Estas enfermedades pueden desarrollarse muchos meses después del inicio del tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el torso, latidos irregulares del corazón, temblores o hiperactividad, debe consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses y con un peso corporal inferior a 5 kg. Debido al riesgo de efectos secundarios graves, no se han realizado estudios sobre la administración de este medicamento en niños menores de 3 meses y con un peso corporal inferior a 5 kg.

Atazanavir Zentiva y otros medicamentos

No se debe tomar Atazanavir Zentiva con algunos medicamentos.Estos se enumeran en el punto "Cuándo no tomar Atazanavir Zentiva", al comienzo del punto 2.
Hay otros medicamentos que no se deben combinar con Atazanavir Zentiva. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar sobre la ingesta de:

• otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz);
• boceprevir y sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C);
• sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo [utilizado para tratar la impotencia (trastornos de la erección)];
• anticonceptivos orales ( "píldoras") - si la paciente los está tomando para prevenir el embarazo junto con este medicamento, debe asegurarse de seguir estrictamente las instrucciones de su médico y no omitir ninguna dosis;
• cualquier medicamento utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la secreción de ácido estomacal (por ejemplo, medicamentos antiácidos tomados 1 hora antes de tomar este medicamento o 2 horas después de tomar este medicamento, antagonistas del receptor H2, como famotidina, e inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol);
• medicamentos que reducen la presión arterial, ralentizan el ritmo cardíaco, mejoran el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína utilizada en todo el cuerpo, verapamilo);
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• salmeterol (utilizado para tratar el asma);
• ciclosporina, tacrolimo y sirolimo (medicamentos utilizados para reducir la reactividad del sistema inmunitario en el cuerpo)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina);
• ketconazol, itraconazol y voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (medicamentos antiepilépticos);
• irinotecán (utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
• buprenorfina (utilizada para tratar la adicción a los opioides y el dolor).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el ritonavir, un medicamento que se toma con Atazanavir Zentiva. Es importante informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o inhalados para tratar los síntomas de la alergia o el asma).

Uso de Atazanavir Zentiva con alimentos y bebidas

Es importante tomar este medicamento con alimentos (comida o un refrigerio grande), ya que esto ayuda a absorber el medicamento en el cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La atazanavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna. La paciente no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Para evitar la transmisión del virus a través de la leche, las mujeres con infección por el virus del VIH no deben amamantar en ningún caso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza. Debe consultar a su médico de inmediato.

Atazanavir Zentiva contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atazanavir Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. De esta manera, puede estar seguro de que el medicamento es completamente efectivo y se reduce el riesgo de desarrollar resistencia del virus al tratamiento.

La dosis recomendada de Atazanavir Zentiva en cápsulas para adultos es de 300 mg una vez al día

con ritonavir en una dosis de 100 mg una vez al día, con alimentos, en combinación con otros medicamentos para el virus del VIH. Su médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Zentiva según el tratamiento para el virus del VIH que esté tomando.

En niños (de 6 a 18 años), la dosis adecuada será determinada por su médico según el peso corporal

del niño.La dosis de Atazanavir Zentiva en cápsulas, calculada según el peso corporal del niño, se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir, como se muestra a continuación:

Debe verificar la disponibilidad de otras formas farmacéuticas adecuadas para su uso en niños a partir de los 3 meses y con un peso corporal de al menos 5 kg. Se recomienda cambiar a Atazanavir Zentiva en cápsulas cuando el paciente pueda tragar las cápsulas de manera consistente. El cambio de la forma de polvo oral a cápsulas puede requerir un ajuste de la dosis. Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
No hay recomendaciones para la dosificación de este medicamento en niños menores de 3 meses.
Las cápsulas de Atazanavir Zentiva deben tomarse con alimentos(comida o un refrigerio grande). Las cápsulas deben tragarse enteras.

No se deben abrir las cápsulas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atazanavir Zentiva

Después de tomar una dosis excesiva de este medicamento, puede ocurrir ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y un ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc).
En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de cápsulas de Atazanavir Zentiva, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Atazanavir Zentiva

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible con alimentos, y la siguiente dosis programada se tomará a la hora habitual. Si coincide con la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atazanavir Zentiva

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento de la infección por el virus del VIH, no siempre es posible distinguir entre los efectos no deseables causados por Atazanavir Zentiva y aquellos causados por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o relacionados con la infección por el virus del VIH en sí. Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento del VIH. Su médico realizará pruebas para controlar estos cambios.
Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos no deseables graves:

• Se han notificado casos de erupciones cutáneas y picazón, que a veces pueden ser graves. La erupción generalmente desaparece en un plazo de 2 semanas sin necesidad de cambiar el esquema de tratamiento con Atazanavir Zentiva. Las formas graves de erupción pueden ir acompañadas de otros síntomas que pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar a su médico de inmediato si nota una erupción cutánea muy severa o una erupción con síntomas similares a los de la gripe, ampollas, fiebre, úlceras en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón de la cara, inflamación de los ojos que causa enrojecimiento (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
• Se han notificado casos frecuentes de ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) causada por un nivel elevado de bilirrubina en la sangre. Este efecto no deseable generalmente no es peligroso en adultos y lactantes mayores de 3 meses, pero puede ser un signo de una afección grave. Si nota ictericia, debe consultar a su médico de inmediato.
• A veces pueden ocurrir cambios en el ritmo cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco). Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo repentino. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca grave.
• Poco frecuentemente pueden ocurrir trastornos hepáticos. Antes y durante el tratamiento con este medicamento, su médico debe realizar pruebas de sangre. En pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo la hepatitis viral B o C, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática. Si nota orina oscura (color de té), picazón, ictericia, dolor en la zona del estómago, heces de color claro o náuseas, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes que toman este medicamento, poco frecuentemente pueden ocurrir trastornos de la vesícula biliar. Los síntomas de los trastornos de la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o ictericia.
• Atazanavir Zentiva puede afectar la función renal.
• En pacientes que toman este medicamento, poco frecuentemente pueden ocurrir cálculos renales. Debe consultar a su médico de inmediato si nota síntomas de cálculos renales, que pueden incluir dolor en la parte inferior de la espalda o en la parte inferior del abdomen, sangre en la orina o dolor al orinar.

Otros efectos no deseables notificados por pacientes que han tomado este medicamento son los siguientes:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• vómitos, diarrea, dolores abdominales (dolor de estómago o malestar), náuseas, dispepsia (dificultad para digerir);
• fatiga (cansancio extremo).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos periféricos del sistema nervioso (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en las manos y los pies);
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• astenia (cansancio o debilidad inusual);
• pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito;
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño;
• desorientación, amnesia (pérdida de memoria), mareos, somnolencia (sueño), pesadillas;
• desmayos (síncope), hipertensión (presión arterial alta);
• dificultad para respirar (disnea);
• pancreatitis, gastritis, estomatitis aftosa (úlceras en la boca y enrojecimiento de la garganta), trastornos del gusto, flatulencia (gases), sequedad en la boca, hinchazón abdominal;
• edema angioneurótico (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, generalmente en los labios o los ojos);
• alopecia (pérdida de cabello inusual o adelgazamiento), picazón;
• atrofia muscular (debilidad muscular), dolor articular, dolor muscular;
• nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), polaquiuria (frecuencia urinaria aumentada);
• ginecomastia (crecimiento de los senos);
• dolores en el pecho, malestar general, fiebre;
• insomnio (dificultad para dormir);

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la marcha (forma anormal de caminar);
• edema (hinchazón);
• hepatomegalia y esplenomegalia (crecimiento del hígado y el bazo);
• miopatía (dolor muscular, sensibilidad muscular o debilidad muscular causada por el ejercicio);
• dolor renal

Notificación de efectos no deseables

Si ocurren efectos no deseables, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid.
Teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseables, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atazanavir Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, el paquete o el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La vida útil después de la primera apertura del frasco que contiene 30 cápsulas: 30 días.
La vida útil después de la primera apertura del frasco que contiene 60 cápsulas: 60 días.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atazanavir Zentiva?

Atazanavir Zentiva, 150 mg

• El principio activo de este medicamento es atazanavir. Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B) y estearato de magnesio. La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Atazanavir Zentiva, 200 mg

• El principio activo de este medicamento es atazanavir. Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B) y estearato de magnesio. La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Atazanavir Zentiva, 300 mg

• El principio activo de este medicamento es atazanavir. Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B) y estearato de magnesio. La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Atazanavir Zentiva y contenido del paquete

Atazanavir Zentiva, 150 mg:
Cada cápsula del medicamento contiene 150 mg de atazanavir.
Polido granular de color amarillo claro a ligeramente marrón en cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo verde azulado.
Atazanavir Zentiva, 200 mg:
Cada cápsula del medicamento contiene 200 mg de atazanavir.
Polido granular de color amarillo claro a ligeramente marrón en cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo azul opaco.
Atazanavir Zentiva, 300 mg:
Cada cápsula del medicamento contiene 300 mg de atazanavir.
Polido granular de color amarillo claro a ligeramente marrón en cápsulas duras de gelatina con tapa roja opaca y cuerpo azul opaco.
Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas duras, está disponible en frascos que contienen 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas duras, también está disponible en blisters que contienen 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas duras, está disponible en frascos que contienen 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas duras, también está disponible en blisters que contienen 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas duras, está disponible en frascos que contienen 30 o 60 cápsulas. Un frasco que contiene 30 o 60 cápsulas, así como tres frascos que contienen 90 (3x30) cápsulas duras, están disponibles en un solo paquete.
Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas duras, también está disponible en blisters que contienen 30 o 60 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en todos los países.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización y del fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, por favor consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Farmacéutica España, S.A.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid
Teléfono: 91 563 41 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:junio 2020