Aspulmo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aspulmo, 100 microgramos por dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Salbutamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspulmo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aspulmo
• 3. Cómo usar Aspulmo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspulmo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspulmo y para qué se utiliza

El salbutamol, principio activo de Aspulmo, pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
Produce una dilatación de los bronquios de duración breve (4-6 horas), rápida (en 5 minutos) en caso de obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Se recomienda el aerosol inhalatorio Aspulmo:

• para el tratamiento del espasmo bronquial o la obstrucción reversible de las vías respiratorias;
• para la prevención del asma inducida por el ejercicio en pacientes con asma inducida por el ejercicio, así como antes del contacto previsto con alérgenos que normalmente provocan ataques de asfixia. Aspulmo está especialmente indicado para el tratamiento del asma de evolución leve, moderada o grave, siempre y cuando su uso no retrase el inicio de la administración de medicamentos inhalados llamados glucocorticoides.

2. Información importante antes de usar Aspulmo

Cuándo no usar Aspulmo:

• si el paciente es alérgico al salbutamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); debe leer atentamente la información sobre las reacciones de hipersensibilidad contenida en el punto 4 de esta hoja de instrucciones;
• en caso de amenaza de aborto;
• para la prevención del parto prematuro. En caso de parto prematuro o amenaza de aborto, el médico puede decidir administrar salbutamol no por inhalación, sino por vía intravenosa o en forma de tabletas.

Precauciones y advertencias

Para asegurar una administración óptima del medicamento inhalado a los pulmones, el médico, la enfermera o el farmacéutico
comprobarán la técnica de inhalación del paciente.
Los pacientes pueden tener la sensación de percibir un sabor diferente en comparación con el medicamento inhalado que habían estado tomando anteriormente.
Si la respuesta a la dosis de medicamento que se ha estado tomando es menor o si es necesario tomar más inhalaciones de las que se habían tomado anteriormente, debe consultar inmediatamentea su médico.
Aspulmo debe usarse con precaución en pacientes que presenten las siguientes afecciones:

• hipertiroidismo;
• insuficiencia cardíaca;
• hipertensión arterial;
• aneurisma;
• tolerancia reducida a la glucosa;
• diabetes;
• feocromocitoma;
• isquemia del miocardio;
• taquiarritmia;
• miocardiopatía hipertrófica.

Aspulmo debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando simultáneamente glicósidos cardíacos.
Los pacientes con enfermedad cardíaca grave que toman salbutamol deben consultar a su médico si experimentan dolor en el pecho o otros síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Es importante prestar especial atención a los síntomas como la disnea y el dolor en el pecho, que pueden deberse a trastornos cardíacos o respiratorios.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Aspulmo contiene componentes que pueden dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Aspulmo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de comenzar a usar Aspulmo, debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que causan espasmo bronquial. Estos son medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, propranolol, atenolol) utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho. No debe usar Aspulmo con estos medicamentos;
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) utilizados para tratar enfermedades cardíacas. Los glicósidos cardíacos aumentan la fuerza de contracción del corazón y, al mismo tiempo, hacen que las contracciones sean menos frecuentes;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en la sangre, ya que el salbutamol puede reducir la concentración de potasio en la sangre. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca, la insuficiencia renal, el edema, la intoxicación;
• derivados de la xantina (por ejemplo, teofilina, aminofilina) - medicamentos utilizados para tratar el asma o otras enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias;
• esteroides (medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares en pacientes que toman Aspulmo. Estos medicamentos incluyen inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina, clomipramina, amitriptilina).

No debe tomar salbutamol al mismo tiempo que otros medicamentos inhalados que dilatan los vasos sanguíneos.
Después de la administración de algunos anestésicos generales (por ejemplo, halotano, metoxiflurano o enflurano) a pacientes tratados con salbutamol, se puede esperar un aumento del riesgo de graves trastornos del ritmo cardíaco y de hipotensión arterial. Si se planea la administración de estos medicamentos, no debe usar Aspulmo durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Uso durante la lactancia
En caso de que sea necesario administrar el medicamento a mujeres que están amamantando, se recomienda interrumpir la lactancia. El salbutamol puede pasar a la leche materna y no se sabe si esto tiene un efecto negativo en la salud de los recién nacidos, por lo que el uso de salbutamol en mujeres que están amamantando debe limitarse a casos en los que el beneficio esperado para la madre sea mayor que el posible riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Si se producen efectos adversos como espasmo muscular o temblores que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, debe tener cuidado al realizar estas actividades.

Aspulmo contiene etanol

Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis inhalatoria. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

3. Cómo usar Aspulmo

Aspulmo siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aspulmo debe usarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el asma del paciente es activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como disnea que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancia, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que permita controlar los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no está funcionando tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, el paciente necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o los síntomas del asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el inhalador), ya que el asma puede empeorar y puede ser necesario usar otro medicamento.
Si el paciente usa Aspulmo con más frecuencia de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo el uso preventivo antes del ejercicio, esto significa que el asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida, e incluso llevar a la muerte. Debe consultar a su médico lo antes posible para que verifique el tratamiento del asma.
Si el paciente usa diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, por ejemplo, un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
Aspulmo se usa solo para inhalación.
Antes de usarlo, debe leer las instrucciones para el uso del inhalador.
El aumento de la dosis o la frecuencia de uso solo es posible bajo supervisión médica.
Las personas que tienen dificultades para coordinar la inhalación y la liberación del medicamento del inhalador pueden usar Aspulmo con una cámara de inhalación.
Los niños menores de 5 años pueden usar Aspulmo con una cámara de inhalación para niños.

Adultos y personas de edad avanzada:

Para aliviar el espasmo bronquial, debe realizar una o dos inhalaciones (100 microgramos a 200 microgramos de salbutamol). Si no se produce la mejora esperada en el paciente, se pueden realizar más de dos inhalaciones.
La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones tres veces al día.

Si la dosis previamente efectiva de salbutamol inhalado no produce mejora en un plazo de tres horas, debe consultar a su médico.

Para la prevención del asma inducida por el ejercicio o el contacto previsto con un alérgeno, debe realizar dos inhalaciones (2 x 100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del ejercicio o el contacto previsto con el alérgeno.
Un solo accionamiento del inhalador libera una dosis de medicamento.

Niños:

Para el tratamiento del espasmo bronquial agudo y el asma inducida por el ejercicio, se recomienda una inhalación (100 microgramos de salbutamol).
Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 200 microgramos (2 x 100 microgramos de salbutamol).
No se recomienda tomar más de cuatro inhalaciones al día.
Si se considera que el efecto de Aspulmo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

No debe interrumpir el uso de salbutamol sin acuerdo con su médico.

Instrucciones para el uso del medicamento

Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe retirar la tapa protectora, agitar energéticamente el inhalador y liberar una dosis de medicamento en el aire.

Instrucciones para el uso del inhalador:

• 1. Retirar la tapa protectora del inhalador.

• 2. Agitar energéticamente el inhalador.
• 3. Realizar una exhalación lo más profunda posible.
• 4. Introducir el inhalador en la boca y cerrar los labios alrededor de él, como se muestra en la figura.

• 5. Al inhalar por la boca, presionar el inhalador, como se muestra en la figura.

• 6. Retirar el inhalador de la boca y tratar de contener la respiración durante unos segundos o el mayor tiempo posible. Después de este tiempo, realizar una exhalación tranquila.
• 7. Enjuagar la boca con agua y escupir después de la inhalación para prevenir la aparición de ronquera y candidiasis.
• 8. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa protectora en el inhalador para evitar que entre polvo. Colocar la tapa presionándola hasta que se oiga un "clic".
• 9. Conservar con la tapa para proteger del polvo y la suciedad.

Contenido del inhalador:
Debe agitar el inhalador para comprobar la cantidad de medicamento restante. No debe usar Aspulmo si al agitar no se detecta la presencia de líquido en el inhalador.

Limpieza del inhalador

Para evitar la obstrucción del inhalador, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• 1. Retirar la tapa protectora del inhalador.
• 2. No retirar el inhalador del envase de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.

• 3. Limpiar el inhalador por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla.
• 4. Colocar la tapa protectora en el inhalador. No sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aspulmo

Después de tomar más inhalaciones de las recomendadas, debe consultar inmediatamentea su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Debe interrumpir el uso de Aspulmo si se producen algún síntoma

de sobredosis,como latido cardíaco acelerado, dolores de cabeza, excitabilidad excesiva (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
Se recomienda la administración de un medicamento que bloquee selectivamente los receptores beta-adrenérgicos en el corazón, pero estos medicamentos deben usarse con precaución en personas con antecedentes de espasmo bronquial.
La sobredosis de salbutamol puede causar una disminución de la concentración de potasio en la sangre. El médico recomendará controlar la concentración de potasio en la sangre.

Olvido de la dosis de Aspulmo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
La próxima dosis debe tomarse según las indicaciones, o antes, en caso de disnea o sibilancia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento)
efectos adversos relacionados con el uso de Aspulmo:

• temblores musculares, dolores de cabeza,
• aceleración del latido cardíaco (taquicardia).

Poco frecuentes(más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento) efectos adversos relacionados con el uso de Aspulmo:

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa de la boca y la garganta.

Raros(más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) efectos adversos relacionados con el uso de Aspulmo:

• disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos,
• calambres musculares.

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento) efectos adversos relacionados con el uso de Aspulmo:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico (hinchazón limitada de la piel y las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar), urticaria, espasmo bronquial, hipotensión arterial, colapso.

En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato;

• excitabilidad excesiva,
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y contracciones extrasístoles),
• espasmo bronquial paradójico. Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede producirse un espasmo bronquial paradójico que se manifiesta con sibilancias inmediatamente después de tomar el medicamento. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente la administración de Aspulmo y consultar a su médico. El médico evaluará el estado del paciente y, si es necesario, recetará otro tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):isquemia del miocardio.
Si se agravan alguno de los efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Aspulmo

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
Contenedor a presión, no perforar, no incinerar, incluso cuando el embalaje esté vacío.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el contenedor después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspulmo?

• El principio activo de Aspulmo es el salbutamol en forma de salbutamol sulfato. Una dosis inhalatoria contiene 100 μg (microgramos) de salbutamol (en forma de salbutamol sulfato).
• Los demás componentes son: ácido oleico, etanol anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Cómo se presenta Aspulmo y qué contiene el paquete?

Contenedor a presión de aluminio cerrado con un dispositivo dosificador, con un inhalador y una tapa protectora, en un cartón.
El contenedor contiene 200 dosis (10 ml de suspensión).
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 13,05 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,0187 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka, 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Calle Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: