Asolfena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asolfena, 5 mg, tabletas recubiertas

Asolfena, 10 mg, tabletas recubiertas

solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asolfena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asolfena
• 3. Cómo tomar Asolfena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asolfena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asolfena y para qué se utiliza

El principio activo de Asolfena pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite intervalos más largos entre las necesidades de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Asolfena se utiliza para tratar los síntomas de una afección llamada "vejiga hiperactiva". Los síntomas incluyen: una necesidad urgente de orinar sin síntomas de advertencia previos, necesidad frecuente de orinar o incontinencia urinaria debido a no haber ido al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Asolfena

Cuándo no tomar Asolfena:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención urinaria),
• en caso de enfermedades graves del estómago o los intestinos (incluyendo toxicidad del intestino grueso, complicación asociada con la enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece miastenia - una enfermedad muscular que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene presión aumentada en los ojos, que puede causar una pérdida gradual de la vista (glaucoma),
• si el paciente está sometido a diálisis,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o hepática moderada

y al mismo tiempo toma medicamentos que pueden limitar la eliminación de Asolfena del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.
Antes de comenzar el tratamiento con Asolfena, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Asolfena, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o dificultades para orinar (por ejemplo, un chorro de orina débil). El riesgo de retención urinaria es significativamente mayor.
• Si el paciente tiene problemas en el tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• Si existe un riesgo de reducir el movimiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico informará sobre esto al paciente.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.
• Si el paciente tiene un dolor de estómago ardiente (hernia hiatal) o acidez estomacal.
• Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autónoma).

Antes de comenzar el tratamiento con Asolfena, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades mencionadas anteriormente.
Antes de comenzar el tratamiento con Asolfena, el médico evaluará si el paciente tiene otras causas de necesidad frecuente de orinar, como la insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal. Si el paciente tiene una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (tratamiento dirigido contra infecciones bacterianas específicas).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Asolfena a niños y adolescentes menores de 18 años.

Asolfena y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre la ingesta de medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos secundarios de ambos medicamentos pueden aumentar,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Asolfena,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aumentan la velocidad del movimiento del tracto gastrointestinal. Asolfena puede debilitar su efecto,
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamilo, diltiazem, ya que pueden reducir la velocidad de descomposición de Asolfena en el organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de descomposición de Asolfena en el organismo,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o agravar la inflamación del esófago.

Uso de Asolfena con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con comidas o sin ellas, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Asolfena, a menos que el médico considere que es necesario. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Asolfena puede causar visión borrosa, y sometimes somnolencia o cansancio.
En caso de experimentar estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Asolfena contiene lactosa

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Asolfena

Instrucciones para el uso adecuado

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua. Se puede tomar con comidas o sin ellas. No se deben partir ni masticar las tabletas.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que el médico haya recetado 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asolfena

En caso de que el paciente haya tomado una dosis excesiva de Asolfena o haya ingerido accidentalmente este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, agitación, convulsiones (ataques epilépticos), dificultades para respirar, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) y retención urinaria (zatrimiento de la orina) y dilatación de las pupilas (midriasis).

Omisión de una dosis de Asolfena

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Asolfena a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, siempre y cuando no haya llegado la hora de la siguiente dosis.
Nunca debe tomar más de una dosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Asolfena

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Asolfena, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de tener alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asolfena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Asolfena y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción anafiláctica o reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel);
• en algunos pacientes que tomaron solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una forma de alergia que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar).

Asolfena puede causar otros efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad en la boca

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia (con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez estomacal), sensación de malestar en el estómago.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
• sensación de somnolencia,
• trastornos del gusto (disgeusia),
• sequedad (irritación) en los ojos,
• sequedad en las vías nasales,
• reflujo gastroesofágico, sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, retención de líquidos en las piernas (edema).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• acumulación de heces duras en el intestino grueso (estreñimiento),
• retención urinaria con imposibilidad de vaciar la vejiga (zatrimiento de la orina),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, confusión,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en los ojos - cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos hepáticos,
• debilidad muscular,
• trastornos renales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 53 23 41
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asolfena

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "CAD":
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Envase de tabletas después de la primera apertura

No se debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez después de la primera apertura es de 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asolfena

• El principio activo es solifenacina succinato. Asolfena 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Asolfena 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona K25, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Asolfena contiene lactosa". cubierta de la tableta: hipromelosa 6 mPa s, talco, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 10 mg).

Cómo se presenta Asolfena y qué contiene el paquete

Asolfena 5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, ligeramente abombadas con bordes biselados. Diámetro de la tableta: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blanquirrosadas, redondas, ligeramente abombadas con bordes irregulares. Diámetro de la tableta: 7,5 mm.
Se presentan en cajas de cartón que contienen 10, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas en blister.
Se presentan en cajas de cartón que contienen 250 tabletas recubiertas en envases de tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.10.2020