Asmanex Tvistialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmanex Twisthaler, 400 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asmanex Twisthaler
• 3. Cómo tomar Asmanex Twisthaler
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza

Asmanex Twisthaler contiene el principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides o esteroides.
No debe confundir los corticosteroides con los esteroides anabólicos, que se utilizan indebidamente por algunos atletas. Los corticosteroides se utilizan para prevenir los ataques de asma debido a su efecto antiinflamatorio. Reducen la hinchazón y la irritación de las paredes de los bronquios, lo que facilita la respiración.
Asmanex Twisthaler, cuando se toma regularmente, previene los síntomas de asma en adultos y jóvenes a partir de 12 años. El medicamento puede ser utilizado en pacientes que no han sido tratados previamente con esteroides, en aquellos cuya asma no se controla con otros medicamentos. También puede ser administrado a pacientes que están tomando otros esteroides, orales o inhalados, para tratar la asma.
El uso regular de Asmanex Twisthaler ayuda a controlar los síntomas de asma y a prevenir los ataques de asma repentinos. El medicamento se utiliza para la prevención. No debe utilizarse para interrumpir un ataque de asma repentino. Debe tener siempre a mano un inhalador de rescate (inhalador que facilita la respiración) recetado por su médico para el alivio rápido del espasmo bronquial o la interrupción de los ataques de asma (tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho).

2. Información importante antes de tomar Asmanex Twisthaler

Cuándo no tomar Asmanex Twisthaler

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros esteroides o al excipiente de este medicamento, la lactosa anhidra (enumerada en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Asmanex Twisthaler, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tuberculosis actual o ha tenido tuberculosis en el pasado,
• el paciente tiene una infección ocular por herpes (infección viral) u otra infección,
• el paciente tiene candidiasis (hongos) en la boca y la garganta, ya que es necesario un tratamiento adecuado. El médico puede recomendar una interrupción temporal del tratamiento con Asmanex Twisthaler o recomendar otro medicamento inhalado. Después de inhalar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua o con un enjuague bucal y escupir, sin tragar. Este procedimiento puede prevenir la aparición de candidiasis.
  Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Información importante que debe recordar mientras toma Asmanex Twisthaler

• Debe llamar a los servicios de emergencia o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano si, poco después de tomar Asmanex Twisthaler, experimenta respiración silbante y dificultad para respirar de repente. Estos síntomas pueden indicar una alergia al medicamento.
• Debe tener siempre a mano un inhalador de rescate (inhalador que facilita la respiración) con un medicamento broncodilatador para aliviar rápidamente el espasmo bronquial o interrumpir los ataques de asma (tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho).
• Si el paciente experimenta un ataque de asma que no cede con el uso de un medicamento inhalado de rescate (inhalador que facilita la respiración) o si disminuye el valor del pico de flujo espiratorio, debe llamar a los servicios de emergencia o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano. Debe informar a su médico, ya que esto puede indicar un empeoramiento de la asma y puede ser necesario cambiar el medicamento.
• Durante un ataque de asma grave, otras enfermedades o estrés, puede ser necesario tomar un esteroide en forma de tableta o jarabe. El médico puede recomendar que el paciente tenga siempre a mano una cantidad de esteroides en forma de tableta o jarabe y una tarjeta de instrucciones que contenga información sobre la dosis y las indicaciones para su uso.
• Si el paciente está tomando Asmanex Twisthaler y reduce la dosis de esteroides que toma en forma de tableta o jarabe, puede experimentar síntomas de alergia que no había experimentado antes, como picazón, lagrimeo excesivo, erupción cutánea. En este caso, el médico recomendará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas. Si durante este período experimenta dolor en las articulaciones o los músculos, depresión, fatiga o un ritmo cardíaco lento, debe informar a su médico.
• While tomando Asmanex Twisthaler, debe evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión. Si entra en contacto con alguien que tenga alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de los niños.
• La administración de medicamentos como Asmanex Twisthaler puede alterar la producción de esteroides en el organismo. Como resultado, en jóvenes que toman este medicamento durante un período prolongado, puede ocurrir un retraso en el crecimiento. El médico probablemente controlará el crecimiento de los jóvenes que toman este medicamento.
• Todos los esteroides, especialmente cuando se administran durante un período prolongado, pueden alterar la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, el médico realizará pruebas de sangre regularmente para controlar la función suprarrenal.
• Si el paciente debe ser hospitalizado, debe llevar consigo Asmanex Twisthaler y cualquier otro medicamento que esté tomando.
• El médico puede realizar pruebas de función pulmonar mientras el paciente toma Asmanex Twisthaler, especialmente si el paciente va a dejar de tomar corticosteroides en forma de tableta.

Niños y jóvenes

Debido a la falta de datos disponibles, no se debe administrar Asmanex Twisthaler a niños menores de 12 años.

Asmanex Twisthaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se utilizan para tratar infecciones fúngicas o virales, como el ketokonazol, el itraconazol, el ritonavir, el nelfinavir o el cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mometasona furoato en la sangre.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Asmanex Twisthaler y el médico puede querer controlar atentamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando corticosteroides, ya sea en forma de inyección, oral o inhalada. El médico ajustará la dosis de estos corticosteroides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Asmanex Twisthaler en mujeres embarazadas, a menos que el médico lo indique expresamente.
No hay datos disponibles sobre la transferencia de este medicamento a la leche materna. No se debe amamantar mientras se toma este medicamento, a menos que el médico lo indique expresamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Asmanex Twisthaler no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Asmanex Twisthaler contiene lactosa

El medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (la dosis diaria máxima recomendada contiene 4,64 mg de lactosa). Esta cantidad de lactosa generalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo tomar Asmanex Twisthaler

El paciente debe asegurarse de que puede manejar correctamente el inhalador Twisthaler. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de tomar el medicamento, el paciente debe asegurarse de cuándo y cuántas dosis debe tomar. El médico debe informar al paciente sobre cómo tomar Asmanex Twisthaler. Debe leer las instrucciones para el uso del inhalador. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe cambiar la dosis del medicamento sin la indicación expresa del médico.

En adultos (incluidos aquellos mayores de 65 años) y jóvenes a partir de 12 años con síntomas de asma leve o moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (1 inhalación) una vez al día, por la noche.
En algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 inhalación de Asmanex Twisthaler en una dosis más baja de 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación) dos veces al día.
Si se produce una mejora, el médico puede reducir la dosis a 200 microgramos (1 inhalación de Asmanex Twisthaler 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación) una vez al día, por la noche.
Dependiendo de los síntomas, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria para que los síntomas de asma se mantengan bajo control.
En pacientes con síntomas de asma grave que también pueden estar tomando otros esteroides en forma de tableta o jarabe, la dosis inicial de Asmanex Twisthaler generalmente es de 400 microgramos dos veces al día. Esta es la dosis máxima recomendada. Después de aproximadamente una semana de tomar Asmanex Twisthaler, el médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de otro corticosteroides que se esté tomando, hasta que se detenga completamente. Si los síntomas de asma están bien controlados, también es posible reducir la dosis de Asmanex Twisthaler.

Instrucciones para el uso correcto del inhalador

Debe recordar que el polvo fino liberado del inhalador Twisthaler debe ser inhalado en los pulmones. Debe estar de pie mientras usa el inhalador Twisthaler. Debe seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones para inhalar la dosis correcta del medicamento.
Antes de retirar la tapa blanca, debe asegurarse de que el contador y el indicador en la tapa estén alineados.
Para abrir el inhalador, debe retirar la tapa blanca. El inhalador debe sostenerse en posición vertical con la base de color burdeos hacia abajo. Sostenga la base y retire la tapa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Después de retirar la tapa, el contador de dosis en el inhalador registrará una disminución de una dosis en el número de dosis restantes.
Debe asegurarse de que el contador en la base de color burdeos y el indicador en el contador superior estén alineados. Cuando la tapa esté retirada y antes de inhalar la dosis, el inhalador debe sostenerse en posición vertical.
Para inhalar la dosis del medicamento, debe:
a)
Retirar la tapa del inhalador (Fig. 1).
b)
Acercar el inhalador a la boca, de modo que el extremo del inhalador esté dirigido hacia el paciente.
c)
Introducir el extremo del inhalador en la boca, cerrar los labios alrededor del inhalador y realizar una inhalación rápida y profunda (Fig. 2).
d)
Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante aproximadamente 10 segundos o durante el tiempo que sea posible. No debe exhalar a través del inhalador.
e)
Para cerrar el inhalador, debe colocar la tapa inmediatamente después de cada inhalación.
Para cargar una nueva dosis, debe colocar la tapa en su lugar y girarla en el sentido de las agujas del reloj, presionándola suavemente, hasta que se escuche un clic, lo que indica que la tapa está completamente cerrada (Fig. 3). La flecha en la tapa debe estar completamente alineada con la ventana del contador (Fig. 4).

Fig. 1.
Fig. 2.
Fig. 3.
Fig. 4.
Después de inhalar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua o con un enjuague bucal y escupir, sin tragar. Este procedimiento puede prevenir la aparición de candidiasis.
El inhalador siempre debe estar seco y mantenerse limpio. Debe limpiar la superficie del extremo del inhalador con un paño seco o una toalla. No debe lavar el inhalador, debe evitar el contacto con el agua.
En la base del inhalador hay una ventana con un contador que muestra el número de dosis restantes en el inhalador. No debe usar Asmanex Twisthaler si las indicaciones del contador no son correctas. Debe consultar a su médico o farmacéutico en este caso.
Si en la ventana del contador se muestra "01", esto significa que queda una dosis en el inhalador.
Después de la dosis "01", el contador mostrará "00", la tapa se cerrará y no será posible inhalar más dosis de este inhalador. Debe desecharlo.
Antes de que se acabe el paquete que está usando, debe obtener una nueva receta de su médico para asegurarse de tener siempre la posibilidad de usar el medicamento.
El tiempo que se necesita para mejorar es variable. En algunos pacientes, la mejora se produce dentro de las 24 horas después de comenzar el tratamiento, mientras que en otros puede tardar 1 o 2 semanas, o incluso más, en observar una mejora satisfactoria. El médico decidirá la duración del tratamiento con Asmanex Twisthaler.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmanex Twisthaler

Es muy importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni reducir la dosis del medicamento sin la indicación del médico. Debe consultar a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor de la recomendada.

Olvido de una dosis de Asmanex Twisthaler

Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmanex Twisthaler

No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Asmanex Twisthaler, incluso si se produce una mejora.

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Puede ocurrir un retorno de los síntomas si el paciente interrumpe el tratamiento sin acuerdo con su médico.
Si el paciente observa una falta de mejora o un empeoramiento de los síntomas de asma después de comenzar a tomar Asmanex Twisthaler, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Asmanex Twisthaler y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea picazosa, mareos y pérdida de conocimiento, que pueden causar un colapso.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas, como tos, respiración silbante, dificultad para respirar o disnea, después de inhalar el medicamento, debe usar un medicamento inhalado de rescate y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar Asmanex Twisthaler hasta que haya consultado a su médico.
Puede ocurrir una reacción alérgica (hipersensibilidad) a los esteroides inhalados. Los síntomas son: erupción cutánea, picazón y enrojecimiento y hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar Asmanex Twisthaler hasta que haya consultado a su médico.
Los efectos adversos más comunes incluyen infecciones por hongos (candidiasis) en la boca o la garganta (aparecen como manchas blancas) (ocurren muy frecuentemente, es decir, en más de 1 de cada 10 pacientes que toman 400 microgramos de mometasona furoato dos veces al día), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza (ocurren con frecuencia, es decir, en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman 400 microgramos de mometasona furoato dos veces al día). Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Entre los efectos adversos que ocurren con menos frecuencia (en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento) se incluyen sequedad en la boca y la garganta, náuseas, aumento de peso y latido cardíaco rápido o fuerte (palpitaciones). Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
En pacientes que toman esteroides inhalados, incluyendo Asmanex Twisthaler, raramente (en menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) se produce un aumento de la presión en el ojo (incluyendo glaucoma) o cataratas.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Debe consultar a su médico si experimenta visión borrosa o dolor en los ojos.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar esteroides son: retraso o cambios en la velocidad de crecimiento en jóvenes, así como una disminución de la densidad mineral ósea.
Al tomar esteroides inhalados, también pueden ocurrir trastornos del sueño, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación o irritabilidad (frecuencia desconocida). Es más probable que estos efectos adversos ocurran en niños.
Los esteroides también pueden alterar la función de las glándulas suprarrenales, lo que puede causar debilidad, fatiga, mareos y pérdida de conocimiento al estar de pie durante un período prolongado o al cambiar de posición de sentado a de pie.
La ocurrencia de estos efectos adversos es mucho menos probable al tomar esteroides inhalados que al tomar esteroides orales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, la bolsa de papel o el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento mantiene su estabilidad durante 2 meses después de la primera apertura. Después de este período, debe desechar el medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asmanex Twisthaler?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato micronizado. Una dosis de Asmanex Twisthaler contiene 400 microgramos de mometasona furoato micronizado.
• El otro componente es: lactosa anhidra.

Cómo se presenta Asmanex Twisthaler y qué contiene el paquete?

El inhalador tiene un extremo blanco y una base de color burdeos que contiene una ventana del contador que muestra el número de dosis (inhalaciones) que quedan en el inhalador.
El inhalador contiene 30 o 60 dosis. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022