Asmanex Tvistialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmanex Twisthaler, 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Asmanex Twisthaler
• 3. Cómo usar Asmanex Twisthaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza

Asmanex Twisthaler contiene el principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides o esteroides.
No debe confundir los corticosteroides con los esteroides anabólicos, que se utilizan indebidamente por algunos atletas. Los corticosteroides se utilizan por su acción antiinflamatoria para prevenir los ataques de asma. Reducen la hinchazón y la irritación de las paredes de los bronquios, lo que facilita la respiración.
Asmanex Twisthaler, utilizado regularmente, previene los síntomas de asma en adultos y jóvenes a partir de 12 años. El medicamento puede ser utilizado en pacientes que no han sido tratados previamente con esteroides, en aquellos cuya asma no se controla con otros medicamentos. También puede ser administrado a pacientes que están tomando otros esteroides, orales o inhalados, para tratar la asma.
El uso regular de Asmanex Twisthaler ayuda a controlar los síntomas de asma y a prevenir los ataques agudos de asma. El medicamento se utiliza de forma preventiva. No debe utilizarse para interrumpir un ataque agudo de asma. Debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate (inhalador que facilita la respiración) con un medicamento que dilate los bronquios, en caso de que se produzca un ataque de asma.

2. Información importante antes de usar Asmanex Twisthaler

Cuándo no usar Asmanex Twisthaler

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros esteroides o al excipiente lactosa anhidra (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Asmanex Twisthaler, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido tuberculosis,
• el paciente tiene una infección viral ocular (como la varicela) o cualquier otra infección,
• el paciente tiene una infección por hongos (como la candidiasis) en la boca o la garganta, ya que es necesario un tratamiento adecuado. El médico puede recomendar una pausa temporal en el uso de Asmanex Twisthaler o recomendar otro medicamento inhalado. Después de inhalar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua o un enjuague bucal y escupir, sin tragar. Este procedimiento puede prevenir la aparición de infecciones por hongos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Información importante que debe recordar mientras usa Asmanex Twisthaler

• Debe buscar atención médica de inmediato si después de inhalar Asmanex Twisthaler experimenta sibilancias y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar una alergia al medicamento.
• Debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate (inhalador que facilita la respiración) con un medicamento que dilate los bronquios, para aliviar rápidamente la constricción bronquial o los ataques de asma (tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho).
• Si se produce un ataque de asma que no se alivia con el uso de un medicamento inhalado de rescate (inhalador que facilita la respiración) o si disminuye el flujo espiratorio máximo, debe buscar atención médica de inmediato. Debe informar a su médico, ya que esto puede indicar un empeoramiento de la asma y puede ser necesario cambiar el medicamento.
• En caso de un ataque agudo de asma, otras enfermedades o estrés, puede ser necesario tomar un esteroide en forma de tableta o jarabe. El médico puede recomendar que el paciente lleve siempre consigo una cantidad de esteroides en forma de tableta o jarabe y una tarjeta de instrucciones que contenga información sobre la dosis y las indicaciones para su uso.
• Si el paciente está usando Asmanex Twisthaler y reduce la dosis de esteroides en forma de tableta o jarabe, pueden aparecer síntomas de alergia que no se habían producido anteriormente, como picazón, lagrimeo excesivo o erupciones cutáneas. En este caso, el médico recomendará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas. Si durante este período aparecen dolores articulares o musculares, depresión, fatiga o un notable retardo, debe informar a su médico.
• Debe evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión. Si entra en contacto con alguien que tenga alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de los niños.
• El uso de medicamentos como Asmanex Twisthaler puede afectar la producción de esteroides en el organismo. Como resultado, en jóvenes que han estado tomando este medicamento durante un período prolongado, puede producirse un retraso en el crecimiento. En jóvenes que toman este medicamento, el médico probablemente controlará periódicamente su crecimiento.
• Todos los esteroides, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden afectar la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, el médico realizará análisis de sangre periódicamente para controlar la función suprarrenal.
• Si el paciente debe ser hospitalizado, debe llevar consigo Asmanex Twisthaler y cualquier otro medicamento que esté tomando.
• El médico puede realizar pruebas de función pulmonar mientras el paciente esté tomando Asmanex Twisthaler, especialmente si el paciente va a dejar de tomar esteroides en forma de tableta.

Niños y jóvenes

Debido a la falta de datos disponibles, no se debe usar Asmanex Twisthaler en niños menores de 12 años.

Asmanex Twisthaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los utilizados para tratar infecciones por hongos o virus, como el ketconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mometasona furoato en la sangre.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Asmanex Twisthaler y el médico puede querer supervisar atentamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante que antes de comenzar a usar Asmanex Twisthaler, informe a su médico sobre cualquier esteroide que esté tomando, incluidos los administrados por inyección, vía oral o inhalación. El médico ajustará la dosis de estos esteroides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Asmanex Twisthaler en mujeres embarazadas, a menos que el médico lo recomiende explícitamente.
No hay datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. No se debe amamantar mientras se está tomando este medicamento, a menos que el médico lo recomiende explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Asmanex Twisthaler no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Asmanex Twisthaler contiene lactosa

El medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (la dosis diaria máxima recomendada contiene 4,64 mg de lactosa). Esta cantidad de lactosa generalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo usar Asmanex Twisthaler

El paciente debe asegurarse de que puede usar correctamente el inhalador Twisthaler. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de usar el medicamento, el paciente debe asegurarse de cuándo y cuántas dosis debe tomar. El médico debe informar al paciente sobre cómo usar Asmanex Twisthaler. Debe leer las instrucciones para el uso del inhalador. Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe cambiar la dosis del medicamento sin la recomendación explícita del médico.

En adultos (incluidos aquellos mayores de 65 años) y jóvenes a partir de 12 años con síntomas de asma leve o moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (2 inhalaciones) una vez al día, por la noche.
En algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 inhalación) dos veces al día. Si se produce una mejora, el médico puede reducir la dosis a 200 microgramos (1 inhalación) una vez al día, por la noche. Dependiendo de los síntomas, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria para mantener los síntomas de asma bajo control.
En pacientes con síntomas de asma grave que también pueden estar tomando otros esteroides en forma de tableta o jarabe, la dosis inicial de Asmanex Twisthaler generalmente es de 400 microgramos dos veces al día. Esta es la dosis máxima recomendada. Después de aproximadamente una semana de tratamiento con Asmanex Twisthaler, el médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de otro esteroide que se esté tomando, hasta suspender completamente su uso. Si los síntomas de asma están bien controlados, también es posible reducir la dosis de Asmanex Twisthaler.

Instrucciones para el uso correcto del inhalador

Debe recordar que el polvo fino liberado por el inhalador Twisthaler debe ser inhalado hacia los pulmones. Debe estar de pie mientras usa el inhalador Twisthaler. Debe seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones para administrar la dosis correcta del medicamento.
Antes de retirar la tapa blanca, debe asegurarse de que el contador y el indicador en la tapa estén alineados.
Para abrir el inhalador, debe retirar la tapa blanca. Debe sostener el inhalador en posición vertical con la base rosa hacia abajo. Debe sujetar la base y retirar la tapa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Después de retirar la tapa, el contador de dosis en el inhalador registrará una disminución de una dosis en el número de dosis restantes.
Debe asegurarse de que el contador en la base rosa y el indicador en el contador superior estén alineados. Cuando la tapa esté retirada y antes de administrar la dosis, debe sostener el inhalador en posición vertical.
Para inhalar la dosis del medicamento, debe:
a)
Retirar la tapa del inhalador (Fig. 1).
b)
Acercar el inhalador a la boca, de modo que el inhalador esté orientado hacia el paciente.
c)
Introducir el inhalador en la boca, cerrar los labios alrededor del inhalador y realizar una inhalación rápida y profunda (Fig. 2).
d)
Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante aproximadamente 10 segundos o el mayor tiempo posible. No debe exhalar a través del inhalador.
e)
Para cerrar el inhalador, debe colocar la tapa inmediatamente después de cada inhalación.
Para cargar una nueva dosis, debe colocar la tapa en su lugar y girarla en el sentido de las agujas del reloj, presionándola suavemente, hasta escuchar un clic, lo que indica que la tapa está completamente cerrada (Fig. 3). La flecha en la tapa debe estar completamente alineada con la ventana del contador (Fig. 4).

Después de inhalar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua o un enjuague bucal y escupir, sin tragar. Este procedimiento puede prevenir la aparición de infecciones por hongos.
El inhalador siempre debe estar seco y mantenerse limpio. Debe limpiar la superficie de la boquilla con un paño seco o una toalla. No debe lavar el inhalador y debe evitar el contacto con el agua.
En la base del inhalador hay una ventana con un contador que muestra el número de dosis restantes en el inhalador. No debe usar Asmanex Twisthaler si las indicaciones del contador no son correctas. Debe consultar a su médico o farmacéutico en este caso.
Si en la ventana del contador se muestra "01", indica que queda una dosis en el inhalador. Después de la dosis "01", el contador mostrará "00", la tapa se cerrará y no será posible administrar más dosis con este inhalador. Debe desecharlo.
Antes de que se acabe el paquete en uso, debe obtener una nueva receta del médico para asegurarse de tener siempre acceso al medicamento.
El tiempo que se necesita para observar una mejora varía. En algunos pacientes, la mejora se produce dentro de las 24 horas después del inicio del tratamiento, mientras que en otros puede tardar 1 o 2 semanas, o incluso más, en observarse una mejora satisfactoria. El médico decidirá la duración del tratamiento con Asmanex Twisthaler.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmanex Twisthaler

Es muy importante que el paciente use el medicamento según las recomendaciones del médico. No debe aumentar ni reducir la dosis del medicamento sin la recomendación del médico. Debe consultar a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor de la recomendada.

Olvido de una dosis de Asmanex Twisthaler

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmanex Twisthaler

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Asmanex Twisthaler, incluso si se produce una mejora.

Debe consultar primero a su médico.

Puede producirse un rebrote de los síntomas si el paciente interrumpe el tratamiento sin acuerdo con el médico.
Si el paciente observa una falta de mejora o un empeoramiento de los síntomas de asma después del inicio del tratamiento con Asmanex Twisthaler, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Asmanex Twisthaler y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas picazón, mareos y pérdida de conocimiento, que pueden causar un colapso.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas después de la inhalación, como tos, sibilancias, dificultad para respirar o disnea, debe usar un medicamento inhalado de rescate y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a usar Asmanex Twisthaler hasta que haya consultado a su médico.
Puede producirse una reacción alérgica (hipersensibilidad) a los esteroides inhalados. Los síntomas incluyen erupciones cutáneas, picazón y enrojecimiento y hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. No debe volver a usar Asmanex Twisthaler hasta que haya consultado a su médico.
Los efectos adversos más comunes incluyen infecciones por hongos (candidiasis) en la boca o la garganta (aparecen como manchas blancas) (se produjeron muy a menudo, es decir, en más de 1 de cada 10 pacientes que tomaron 400 microgramos de mometasona furoato dos veces al día), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza (se produjeron con frecuencia, es decir, en no más de 1 de cada 10 pacientes que tomaron 400 microgramos de mometasona furoato dos veces al día). Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Entre los efectos adversos que se producen con menos frecuencia (en no más de 1 de cada 100 pacientes que tomaron el medicamento) se incluyen sequedad en la boca y la garganta, náuseas, aumento de peso y latido cardíaco acelerado o fuerte (palpitaciones). Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
En pacientes que toman esteroides inhalados, incluyendo Asmanex Twisthaler, raramente (en menos de 1 de cada 1000 pacientes que tomaron el medicamento) se produce un aumento de la presión en el ojo (incluyendo glaucoma) o cataratas.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa. Debe consultar a su médico si experimenta visión borrosa o dolor en los ojos.
Otros efectos adversos que pueden producirse al tomar esteroides incluyen un retraso o cambios en la velocidad de crecimiento en jóvenes, así como una disminución de la densidad mineral ósea.
Al tomar esteroides inhalados, también pueden producirse trastornos del sueño, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación o irritabilidad (frecuencia desconocida). Es más probable que se produzcan estos efectos adversos en niños.
Los esteroides también pueden afectar la función de la corteza suprarrenal, lo que puede causar debilidad, fatiga, mareos y pérdida de conocimiento al estar de pie durante un período prolongado o al cambiar de posición de sentado a de pie. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos adversos al tomar esteroides inhalados que al tomar esteroides orales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, sobre o etiqueta, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento mantiene su estabilidad durante 2 meses después de la primera apertura. Después de este período, debe desechar el medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asmanex Twisthaler?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato micronizado. Una dosis de Asmanex Twisthaler contiene 200 microgramos de mometasona furoato micronizado.
• El otro componente es lactosa anhidra.

Cómo se presenta Asmanex Twisthaler y qué contiene el paquete?

El inhalador tiene una boquilla blanca y una base de color rosa que contiene una ventana con un contador que muestra el número de dosis (inhalaciones) restantes en el inhalador.
El inhalador contiene 30 o 60 dosis. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022