Asertin 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Asertin 50,50 mg, tabletas recubiertas
Asertin 100,100 mg, tabletas recubiertas
Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asertin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asertin
• 3. Cómo tomar Asertin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Asertin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asertin y para qué se utiliza

Asertin contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); son medicamentos utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Asertin se puede utilizar para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico con o sin agorafobia,
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, problemas para dormir y falta de disfrute de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad.
Se caracterizan por sentir una ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que generan un impulso interno para realizar ciertos rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática excepcional y se caracteriza por ciertos síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentir una ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, apariciones públicas, comer o beber en presencia de otros o miedo a comportamientos vergonzosos).
El médico decide si este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente. En caso de dudas sobre la prescripción de Asertin, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Asertin

Cuándo no tomar Asertin

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). Después de suspender el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de suspender el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina,
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, por ejemplo, psicosis).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Asertin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos los pacientes. Antes de tomar Asertin, debe decirle a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4: Efectos adversos). El médico le informará si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Asertin. También debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre. Debe tener especial cuidado en personas mayores, ya que el riesgo de disminución de los niveles de sodio en la sangre es mayor en ellos.
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Asertin.
• Diabetes; Asertin puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Historia de epilepsia o convulsiones. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas (véase a continuación - Pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Trastornos hemorrágicos o uso previo de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragias o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Asertin puede ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben ser sometidos a una estrecha supervisión por parte del médico (véase: Niños y adolescentes, a continuación).
• Terapia de electrochoque.
• Medicamentos como Asertin (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Ansiedad/acetazia

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de acetazia (un estado molesto caracterizado por ansiedad motora y compulsión para realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer en un lugar). La mayor probabilidad de síntomas de este tipo ocurre durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que experimentan estos síntomas, aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial.

Síntomas de abstinencia

Los síntomas de abstinencia ocurren con frecuencia, especialmente después de la suspensión abrupta del medicamento (véase el punto 4. "Efectos adversos"). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves a moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos dentro de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por lo tanto, antes de suspender completamente Asertin, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un período de varias semanas o meses - según las necesidades del paciente.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado,
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enojados). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Asertin a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Asertin a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo, debe comunicarse con el médico.
Además, si en un paciente menor de 18 años que toma Asertin aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Además, no se ha demostrado la seguridad del uso a largo plazo de Asertin en términos de su efecto sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo de las funciones cognitivas y el comportamiento.

Asertin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Asertin funciona o Asertin puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

La administración de Asertin con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, moklobemida, utilizada para tratar la depresión, selegilina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, y el antibiótico linezolida). No debe tomar Asertin al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (pimozida). No debe tomar Asertin al mismo tiempo que la pimozida.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede durar 1-2 semanas. Debe comunicarse con su médico.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados para tratar migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar dolor o inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos - AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico.
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos utilizados para tratar diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar exceso de ácido estomacal y úlceras (cimetidina).
• Medicamentos utilizados para tratar manía y depresión (litio).
• Otros medicamentos antidepresivos (amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, perfenazina, lewomepromazina y olanzapina).

Uso de Asertin con alimentos, bebidas y alcohol

Asertin se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Asertin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que su partera y (o) médico sepan que está tomando Asertin. La administración de medicamentos como Asertin durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de que el bebé experimente un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPRN), que se caracteriza por respiración acelerada y coloración azulada de la piel del recién nacido.
Estos síntomas ocurren generalmente dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si el recién nacido experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe comunicarse de inmediato con su partera y (o) médico.
La administración de Asertin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave en la paciente después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si la paciente toma Asertin, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.

La seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas no ha sido fully establecida. Asertin se puede utilizar en mujeres embarazadas solo si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad reproductiva tratadas con sertralina deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina se puede utilizar en mujeres lactantes solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas tareas.
Asertin contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)de sodio en la dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asertin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Asertin se pueden tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente (en un período de varias semanas) en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana. La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático (TEPT)

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) debe comenzar con una dosis de 25 mg/día (media tableta de Asertin 50), que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg en un período de varias semanas. La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes

Asertin se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día (media tableta de Asertin 50).
Después de una semana, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
El médico le informará sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar después de varias semanas de tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asertin

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de Asertin, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que contenga o no medicamento.
Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen: somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, temblor, agitación, mareo, y en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Asertin

En caso de olvido de una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Asertin

No debe suspender el tratamiento con Asertin sin consultar previamente a su médico. El médico reducirá gradualmente la dosis de Asertin durante un período de varias semanas hasta suspender completamente el tratamiento. La suspensión abrupta del medicamento puede causar efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular.
Si durante la suspensión de Asertin ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asertin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más comúnmente notificado es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser temporales y desaparecer con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

Si durante el tratamiento con Asertin ocurre alguno de los siguientes síntomas (estos síntomas pueden ser graves):

• erupción cutánea grave, con formación de ampollas (eritema multiforme); las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua. Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico recomendará suspender el tratamiento; reacciones alérgicas o alergias que pueden causar síntomas como: erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar, sibilancia, edema de los párpados, cara o labios;
• agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede recomendar suspender el tratamiento;
• ictericia, que puede indicar daño hepático;
• síntomas de depresión con pensamientos suicidas;
• ansiedad motora y incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar después de tomar Asertin. Debe informar a su médico sobre los primeros signos de ansiedad motora.

En estudios clínicos con adultos, se han observado los siguientes efectos adversos, que ocurren con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos del eyaculación, fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito, depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la libido, bruxismo, entumecimiento y parestesia, temblor muscular, aumento del tono muscular, trastornos del gusto, dificultad para concentrarse, trastornos visuales, tinnitus, taquicardia, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, flatulencia, erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, trastornos de la eyaculación, dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

Resfriado, rinitis, alucinaciones, euforia, sensación de indiferencia, trastornos del pensamiento, convulsiones, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, hiperactividad, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del lenguaje, mareo al levantarse, migraña, dolores de oído, taquicardia, hipertensión, sofocos, dificultad para respirar, posible respiración superficial, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo, hemorragia nasal, problemas para tragar, dificultad para hablar, úlceras bucales, trastornos dentales, problemas con la lengua, úlceras bucales, trastornos hepáticos, trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea en la piel con vello, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, hemorragia vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo, priapismo, secreción de los pezones, hernia, cicatrización en el lugar de la inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, anormalidades en el semen, lesiones, vasodilatación.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

Trastornos intestinales, infecciones del oído, enfermedad neoplásica, edema de las glándulas, aumento del colesterol, hipoglucemia, síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, trastornos de la sensibilidad, glaucoma, problemas con la lágrima, oscuridad en la visión, diplopía, sensibilidad anormal a la luz, enrojecimiento de los ojos, dilatación de las pupilas, manchas en la visión, glaucoma, diplopía, sensibilidad anormal a la luz, sangre en el ojo, anisocoria, visión anormal, trastornos de la lágrima, infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardiacos, empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores, estridor, respiración acelerada, respiración superficial, dificultad para hablar, hipo, hemorragia rectal, dolor bucal, úlceras bucales, trastornos dentales, problemas con la lengua, úlceras bucales, trastornos hepáticos, trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea en la piel con vello, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, hemorragia vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo, priapismo, secreción de los pezones, hernia, cicatrización en el lugar de la inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, anormalidades en el semen, lesiones, vasodilatación.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):pérdida parcial de la visión, colitis (causando diarrea), hemorragia vaginal grave, ocurriendo poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Después de la comercialización de la sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, disminución de los niveles de sales en la sangre, pesadillas, comportamientos suicidas, trastornos del movimiento (por ejemplo, aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular y dificultad para caminar), síncopes, trastornos visuales, trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales o hematuria), pancreatitis, trastornos hepáticos graves, ictericia, erupción cutánea alérgica, prurito, artralgia, calambres musculares, ginecomastia, irregularidades menstruales, edema de las extremidades inferiores, problemas de coagulación y reacciones alérgicas graves.
En pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase arriba). Los efectos adversos más comúnmente notificados en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asertin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asertin

La sustancia activa de Asertin es la sertralina.
Asertin 50, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Asertin 100, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 (Asertin 50), hipromelosa 6 e hipromelosa 15 (Asertin 100), talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Asertin y qué contiene el paquete

Asertin 50, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas, recubiertas, ovaladas, biconvexas, 10 x 5 mm, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Presentaciones disponibles:
Caja de cartón que contiene 10, 28, 30 y 60 tabletas recubiertas.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Asertin 100, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas, recubiertas, redondas, biconvexas, 10 mm, con una ranura en un lado y la letra C grabada en el otro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Presentaciones disponibles:
Caja de cartón que contiene 28, 30 y 60 tabletas recubiertas.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03.11.2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad
www.mscbs.gob.es