Asertin 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Asertin 50,50 mg, tabletas recubiertas
Asertin 100,100 mg, tabletas recubiertas
Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asertin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asertin
• 3. Cómo tomar Asertin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Asertin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asertin y para qué se utiliza

Asertin contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); son medicamentos utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Asertin se puede utilizar para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico con o sin agorafobia,
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, problemas para dormir y falta de disfrute de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad.
Se caracterizan por sentir una ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que generan un impulso interno para realizar ciertos rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática excepcional y se caracteriza por ciertos síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentir un miedo o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, apariciones públicas, comer o beber en presencia de otros o miedo a comportamientos vergonzosos).
El médico decide si este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente. En caso de dudas sobre la prescripción de Asertin, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Asertin

Cuándo no tomar Asertin

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). Después de suspender el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de suspender el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina,
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, por ejemplo, psicosis).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Asertin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos los pacientes. Antes de tomar Asertin, debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4: Efectos adversos). El médico informará al paciente si ha experimentado síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Asertin. También debe informar a su médico sobre la toma de ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre. Debe tener especial cuidado en personas mayores, ya que el riesgo de disminución de los niveles de sodio en la sangre es mayor en ellos.
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Asertin.
• Diabetes; Asertin puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Historial de convulsiones o epilepsia. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas (véase a continuación - Pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Trastornos hemorrágicos o toma de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Asertin puede ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser sometidos a una observación estricta por parte del médico (véase: Niños y adolescentes, a continuación).
• Terapia de electrochoque.
• Medicamentos como Asertin (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Ansiedad/acetazia

La sertralina se ha asociado con la ocurrencia de acetazia (un estado molesto caracterizado por ansiedad motora y compulsión para realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer en un lugar). La mayor probabilidad de síntomas de este tipo ocurre dentro de las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que experimentan estos síntomas, aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial.

Síntomas de abstinencia

Los síntomas de abstinencia ocurren con frecuencia, especialmente después de la suspensión abrupta del medicamento (véase el punto 4. "Efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves a moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos dentro de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por lo tanto, antes de suspender completamente Asertin, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde.

La ocurrencia de pensamientos suicidas, autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha experimentado pensamientos suicidas o autolesiones en el pasado,
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si han ocurrido cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (comportamientos agresivos, desafiantes y enojados). Sin embargo, el médico puede decidir prescribir Asertin a un paciente menor de 18 años si es en el mejor interés del paciente. Si el médico prescribe Asertin a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo, debe comunicarse con el médico.
Además, si en un paciente menor de 18 años que toma Asertin ocurren o empeoran algunos de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Además, no se ha demostrado la seguridad del uso a largo plazo de Asertin en términos de su efecto sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo de las funciones cognitivas y el comportamiento.

Asertin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Asertin actúa o Asertin puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

La toma de Asertin con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, moklobemida (utilizado para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolida. No debe tomar Asertin al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (pimozida). No debe tomar Asertin al mismo tiempo que la pimozida.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede durar 1-2 semanas. Debe comunicarse con su médico.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados para tratar migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar dolor o inflamación de las articulaciones (antiinflamatorios no esteroideos - AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico.
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal y la enfermedad ulcerosa (cimetidina).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos antidepresivos (amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, perfenazina, lewomepromazina y olanzapina).

Toma de Asertin con alimentos, bebidas y alcohol

Asertin se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Asertin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Asertin. La toma de medicamentos como Asertin durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de que el bebé experimente un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPRN), que se caracteriza por respiración acelerada y coloración azulada de la piel del recién nacido.
Estos síntomas ocurren generalmente dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si el recién nacido experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe comunicarse de inmediato con la partera y (o) el médico.
La toma de Asertin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Asertin, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.

La seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas no ha sido fully establecida. Asertin se puede utilizar en mujeres embarazadas solo cuando, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad reproductiva tratadas con sertralina deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Existen datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina se puede utilizar en mujeres lactantes solo cuando, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el lactante.

En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas tareas.
Asertin contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)de sodio por dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asertin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Asertin se pueden tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente (durante varias semanas) en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana. La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático (TEPT)

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día (media tableta de Asertin 50), que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes

Asertin se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día (media tableta de Asertin 50).
Después de una semana, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus recomendaciones.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar después de varias semanas de tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Asertin

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de Asertin, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que contenga o no medicamento.
Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen: somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, temblor, agitación, mareo, y en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Asertin

En caso de que se olvide tomar una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Asertin

No debe suspender el tratamiento con Asertin sin consultar previamente a su médico. El médico reducirá gradualmente la dosis de Asertin durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente, hasta suspender completamente el tratamiento. La suspensión abrupta del medicamento puede causar efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular.
Si durante la suspensión de Asertin ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asertin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más comúnmente informado es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser temporales y desaparecer con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

Si durante la toma de Asertin ocurre algún síntoma de los siguientes (estos síntomas pueden ser graves):

• erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme); las ampollas pueden ocurrir en la boca y en la lengua. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico recomendará suspender el tratamiento; reacciones alérgicas o alergias que pueden causar síntomas como: erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar, sibilancia, edema de los párpados, cara o labios;
• agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede recomendar suspender el tratamiento;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos, que puede indicar daño hepático;
• síntomas de depresión con pensamientos suicidas;
• ansiedad motora y incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar después de tomar Asertin. Debe informar a su médico sobre los primeros signos de ansiedad motora.

En estudios clínicos con adultos, se han observado los siguientes efectos adversos, que ocurren con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito, depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la libido, bruxismo, entumecimiento y parestesia, temblor muscular, aumento de la tensión muscular, trastornos del gusto, falta de concentración, trastornos de la visión, tinnitus, taquicardia, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, flatulencia, erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, trastornos de la erección, dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

Resfriado, congestión nasal, alucinaciones, euforia, sensación de indiferencia, trastornos del pensamiento, convulsiones, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, hiperactividad, amnesia, debilidad, trastornos del lenguaje, mareo al levantarse, migraña, dolores de oído, taquicardia, hipertensión, sofocos, dificultad para respirar, posible apnea, respiración superficial, epistaxis, problemas para tragar, dificultad para hablar, eructos, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, úlceras bucales, trastornos hepáticos, trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea en la piel cabelluda, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, hemorragia vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, leucorrea, priapismo, secreción mamaria, hernia, fibrosis en el lugar de la inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales de pruebas de laboratorio, anormalidades en el semen, lesiones, hipotensión.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

Trastornos intestinales, infecciones del oído, enfermedad neoplásica, edema de las glándulas, aumento del colesterol, hipoglucemia, síntomas físicos causados por estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, trastornos de la sensación, glaucoma, problemas para llorar, moscas volantes, doble visión, sensación de daño ocular, enrojecimiento ocular, midriasis, manchas en la visión, glaucoma, doble visión, hipersensibilidad a la luz, sangre en el ojo, anisocoria, visión anormal, trastornos de la lágrima, infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades, estridor, taquipnea, respiración superficial, disnea, tartamudeo, hemorragia nasal, problemas para tragar, dificultad para hablar, úlceras bucales, trastornos dentales, úlceras bucales, trastornos hepáticos, trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea en la piel cabelluda, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, hemorragia vaginal, sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, leucorrea, priapismo, secreción mamaria, hernia, fibrosis en el lugar de la inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales de pruebas de laboratorio, anormalidades en el semen, lesiones, hipotensión.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):pérdida parcial de la visión, colitis (causando diarrea), hemorragia vaginal grave, que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Después de la comercialización de la sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, disminución de los niveles de sales en la sangre, pesadillas, comportamientos suicidas, trastornos del movimiento (por ejemplo, aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular y dificultad para caminar), síncopes, trastornos de la visión, trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales o hematuria), pancreatitis, trastornos hepáticos graves, ictericia, erupción cutánea alérgica, prurito, artralgia, espasmos musculares, ginecomastia, irregularidades menstruales, edema periférico, problemas de coagulación y reacciones alérgicas graves.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron básicamente similares a los observados en adultos (véase arriba). Los efectos adversos más comúnmente informados en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asertin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asertin

La sustancia activa de Asertin es la sertralina.
Asertin 50, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Asertin 100, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 (Asertin 50), hipromelosa 6 e hipromelosa 15 (Asertin 100), talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Asertin y qué contiene el paquete

Asertin 50, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas, recubiertas, ovaladas, convexas por ambos lados, 10 x 5 mm, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Presentaciones disponibles:
Caja de cartón que contiene 10, 28, 30 y 60 tabletas recubiertas.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Asertin 100, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas, recubiertas, redondas, convexas por ambos lados, 10 mm, con un surco en un lado y la letra C grabada en el otro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Presentaciones disponibles:
Caja de cartón que contiene 28, 30 y 60 tabletas recubiertas.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03.11.2023

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
www.urpl.gov.pl