Asentra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asentra, 50 mg, tabletas recubiertas

Asentra, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asentra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asentra
• 3. Cómo tomar Asentra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asentra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asentra y para qué se utiliza

Asentra contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Asentra puede utilizarse para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• trastorno de pánico (en adultos),
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida.

Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, con ansiedad constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).

El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de un evento traumático muy grave y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.

El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad.

Se caracteriza por un miedo o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).

El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.

El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Asentra.

2. Información importante antes de tomar Asentra

Cuándo no tomar Asentra

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida).
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Asentra, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico.

No todos los medicamentos pueden ser adecuados para cada persona.

El paciente debe informar a su médico si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• epilepsia o convulsiones previas.
• enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia.
• pensamientos de autolesión o suicidio (véase más abajo - "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").

Ansiedad psicomotora (acatisia)

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por ansiedad motora y compulsión a realizar movimientos, a menudo con incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia).

Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta un aumento en la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende abruptamente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis.

Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.

Por lo general, ocurren dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento.

Suelen desaparecer por sí solos dentro de las 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).

Si se decide suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar a un médico sobre la mejor manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesión o suicidio.

Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar 2 semanas en comenzar a actuar, a veces más.

Cuándo es más probable que ocurran pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Trastornos sexuales

Los medicamentos como Asentra (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4).

En algunos casos, estos síntomas han persistido después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe administrar sertralina a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.

En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Asentra puede ser utilizado solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Los pacientes con esta enfermedad deben estar bajo estrecha supervisión médica (véase más abajo - "Niños y adolescentes").

Asentra y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Asentra actúa o Asentra puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Uso de Asentra con alimentos, bebidas y alcohol

Asentra se puede tomar con o sin alimentos.

No se debe consumir alcohol mientras se toma Asentra.

No se debe tomar Asentra con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas.

La sertralina solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto en desarrollo.

La toma de Asentra al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si el paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación.

Si la paciente toma Asentra, debe informar a su médico o partera al respecto para que puedan darle consejos adecuados.

Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Asentra.

Los medicamentos como Asentra, tomados durante el embarazo, especialmente durante los 3 últimos meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que se caracteriza por respiración acelerada y cianosis.

Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto.

Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a un médico o partera de inmediato.

El recién nacido también puede experimentar otras complicaciones que suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.

Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• cianosis de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
• cianosis de los labios,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• excesiva somnolencia, insomnio o llanto excesivo,
• rigidez o flacidez muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos,
• reflejos exagerados,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe consultar a un médico o partera.

Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna.

El medicamento solo debe utilizarse en mujeres en período de lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre son mayores que los riesgos para el niño.

En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del esperma.

Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El paciente debe esperar hasta que sepa cómo Asentra afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Asentra contiene sodio

3. Cómo tomar Asentra

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo:

La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día.

La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas.

La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:

El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de varias semanas.

La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Asentra se puede administrar a niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.

Después de 1 semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día.

La dosis máxima es de 200 mg/día.

Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.

La dosis máxima es de 200 mg/día.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Asentra se puede tomar con o sin alimentos.

El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.

La mejora puede comenzar después de varias semanas de tratamiento.

El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asentra

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Asentra, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Asentra

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada.

Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Asentra

No debe suspender el tratamiento con Asentra sin consultar a su médico.

El médico debe reducir gradualmente la dosis de Asentra durante varias semanas antes de que el paciente deje de tomarlo por completo.

Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares.

Si después de suspender Asentra, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asentra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común es la náusea.

Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con el tiempo.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:

• erupción cutánea grave con ampollas (eritema multiforme) (puede incluir la boca y la lengua).
• reacción alérgica o alergia.
• agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia.
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
• agitación motora que impide sentarse o permanecer quieto después de comenzar a tomar Asentra.
• convulsiones (epilépticas).
• episodios maníacos (véase el punto 2 - "Advertencias y precauciones").

En estudios clínicos con adultos y después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos del eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado,
• disminución del apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de bienestar anormal, pesadillas, bruxismo,
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultades para caminar y rigidez, calambres y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• aumento de la sudoración, erupciones cutáneas,
• dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
• trastornos menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, infección del oído,
• tumores,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
• amnesia, debilidad sensorial, movimientos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal), hipertensión, enrojecimiento facial, sangre en la orina,
• disnea, epistaxis, dificultades para respirar, sibilancias,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, pústulas cutáneas, trastornos cutáneos con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa articular, tics musculares, calambres musculares dolorosos, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, dificultades para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia genital, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de piernas, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed,
• aumento de la actividad enzimática hepática, disminución del peso,
• Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de suspenderlo (véase el punto 2).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• diverticulitis, linfadenitis, disminución de la cuenta de plaquetas, disminución de la cuenta de glóbulos blancos,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos,
• hipercolesterolemia, problemas para mantener los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, hiponatremia,
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral), trastornos sensoriales,
• opacidades en la córnea, glaucoma, diplopía, sensibilidad a la luz, sangre en el ojo, anisocoria, visión anormal, trastornos de la secreción lagrimal,
• infarto de miocardio, sensación de "vacío" en la cabeza, síntomas de disfunción cardíaca (como mareos o disconfort en el pecho), que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica cardíaca (visibles en el electrocardiograma) o arritmia cardíaca, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades,
• taquipnea, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial), estenosis de la glotis, disfonía, disnea, hipo,
• enfermedad pulmonar caracterizada por la presencia de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar),
• estomatitis, pancreatitis, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
• trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves, ictericia,
• erupciones cutáneas por fotosensibilidad, edema cutáneo, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en el vello,
• rabdomiolisis, trastornos óseos,
• dificultades para iniciar la micción, disminución de la frecuencia urinaria,
• galactorrea, sequedad vaginal, secreción genital, eritema y dolor del pene y el prepucio, ginecomastia, priapismo,
• hernia, tolerancia disminuida a los medicamentos,
• hipercolesterolemia, resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados anormales de la prueba de esperma, trastornos de la coagulación sanguínea,
• vasodilatación.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• pérdida parcial de la visión,
• colitis,
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2,
• bruxismo,
• enuresis nocturna.

* Efecto adverso notificado después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase más arriba).

Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento con Asentra, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 - "Suspensión del tratamiento con Asentra").

En pacientes que tomaron este tipo de medicamentos, se observó un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

La notificación de efectos adversos es importante para permitir la recopilación de más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asentra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asentra

• El principio activo es sertralina clorhidrato.
• Cada tableta recubierta contiene 55,95 mg de sertralina clorhidrato, lo que equivale a 50 mg de sertralina, o 111,90 mg de sertralina clorhidrato, lo que equivale a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio y, en la cubierta de la tableta, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol.

Cómo se presenta Asentra y contenido del paquete

Asentra, tabletas recubiertas, 50 mg y 100 mg: blancas, redondas, con una línea de división en un lado.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Paquete

28 o 84 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: