Asentra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Asentra (Sertralina Krka 100 mg), 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina
Asentra y Sertralina Krka 100 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asentra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asentra
• 3. Cómo tomar Asentra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asentra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asentra y para qué se utiliza

Asentra contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Asentra puede serutilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, con ansiedad constante debido a ideas persistentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de un evento muy traumático y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un miedo o estrés excesivo en situaciones sociales (como hablar con personas extrañas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Asentra.

2. Información importante antes de tomar Asentra

Cuándo no tomar Asentra

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). En caso de que se detenga el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de detener el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina;
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Asentra, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos pueden ser utilizados por todas las personas. Debe informar a su médico si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• epilepsia o convulsiones en el pasado. Si ocurre una convulsión, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si ocurre un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado (véase más abajo - "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").
• síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman sertralina junto con ciertos medicamentos, incluyendo buprenorfina (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El médico informará al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• niveles bajos de sodio en la sangre, lo que puede ocurrir al tomar Asentra. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que algunos de ellos también pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• personas mayores: pueden ser más propensas a tener niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Asentra.
• diabetes; Asentra puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• trastornos de coagulación, uso previo de medicamentos que diluyen la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• niños o adolescentes menores de 18 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Asentra solo se puede utilizar para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha supervisión médica (véase más abajo - "Niños y adolescentes").
• terapia de electrochoque (TEC).
• problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• trastornos del ritmo cardíaco visibles en la electrocardiografía, conocidos como intervalo QT prolongado. Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, intervalo QT prolongado en algún familiar, ritmo cardíaco lento y toma simultánea de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Agitación psicomotora (acatisia)

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a moverse - a menudo con la incapacidad de sentarse o quedarse quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. Debe comunicarse con su médico si aumenta la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de detener el tratamiento, a menudo ocurren efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se detiene de repente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis.
Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de detener el tratamiento. Por lo general, desaparecen solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide detener el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar con su médico sobre la mejor manera de detener el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Asentra (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de detener el tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, desafiantes y enojados), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Asentra a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Asentra a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo, debe comunicarse con el médico. Además, si durante el tratamiento con Asentra ocurre o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Asentra, incluyendo su efecto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento.

Asentra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Asentra funciona o Asentra puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La toma de Asentra junto con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid y el azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia). No debe tomar Asentra junto con estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Asentra junto con la pimozida.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la somnolencia excesiva y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1 a 2 semanas.
• Medicamentos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Buprenorfina, un medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opioides.
• Medicamentos utilizados durante la anestesia o para tratar el dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que diluyen la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y (o) la inflamación de las articulaciones [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados "píldoras de agua").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez estomacal (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, perfenazina, lewomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una cirugía o quimioterapia (aprepitante).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Toma de Asentra con alimentos, bebidas y alcohol

Asentra se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Asentra.
No debe tomar Asentra con jugo de toronja, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
La toma de Asentra al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Asentra, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre la toma de Asentra. Los medicamentos como Asentra, tomados durante el embarazo, especialmente durante los 3 últimos meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera.
El recién nacido también puede experimentar otras complicaciones que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
• coloración azulada de los labios,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• fatiga excesiva, insomnio o llanto frecuente,
• rigidez o flacidez muscular,
• temblores, temblor o convulsiones,
• reflejos exagerados,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe comunicarse con su médico o partera.

Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede ser utilizado en mujeres durante la lactancia, si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el niño.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe esperar hasta que sepa cómo Asentra afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Asentra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Asentra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Asentra está disponible en dosis de 50 mg y 100 mg.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo:

La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Asentra se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Asentra se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede comenzar después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses después de la mejora.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Asentra

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Asentra, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Asentra

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Detención del tratamiento con Asentra No debe detener el tratamiento con Asentra sin consultar a su médico. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Asentra durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomarlo.
Si el paciente detiene repentinamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de detener el tratamiento con Asentra ocurren alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asentra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Debe informar a su médico de inmediatosi después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:

• erupción cutánea grave con ampollas (eritema multiforme) (que puede incluir la boca y la lengua). Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. En este caso, el médico decidirá si debe detener el tratamiento.
• reacción alérgica o alergia. Puede manifestarse como una erupción cutánea picazosa, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. Raramente, el síndrome serotoninérgico puede ocurrir durante el uso de ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico puede decidir detener el tratamiento.
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, que puede indicar daño hepático.
• síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio.
• agitación motora que impide sentarse o quedarse quieto después de comenzar a tomar Asentra. Si el paciente comienza a sentir agitación motora, debe informar a su médico.
• convulsiones (epilepsia).
• episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

En los estudios clínicos con adultos y después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos del eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado,
• disminución del apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de bienestar anormal, pesadillas, rechinar de dientes,
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultades para caminar y rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• aumento de la sudoración, erupción cutánea,
• dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
• irregularidades menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, infección del oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
• amnesia, debilidad sensorial, movimientos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos de coagulación (incluyendo sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, enrojecimiento repentino de la piel, sangre en la orina,
• disnea, epistaxis, dificultades para respirar, sibilancias,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• edema ocular, urticaria, caída del cabello, picazón, pústulas en la piel, trastornos cutáneos con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia genital, sangrado uterino, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de piernas, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
• se han reportado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de detenerlo (véase el punto 2).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• diverticulitis, linfadenopatía, disminución del recuento de plaquetas*, disminución del recuento de glóbulos blancos*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados con el control de la glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza repentino e intenso (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral)*, trastornos de la sensación,
• manchas en la visión, glaucoma, visión doble, hipersensibilidad a la luz, sangre en el ojo, anisocoria*, visión anormal*, trastornos de la secreción lagrimal,
• infarto de miocardio, sensación de "vacío" en la cabeza, mareo o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en la electrocardiografía) o arritmia*, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
• taquipnea, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, estenosis de la glotis (espasmo de la glotis), disfonía, disnea, hipo,
• estomatitis, pancreatitis*, sangre en las heces, estomatitis aftosa, dolor bucal,
• trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves*, ictericia*,
• erupción cutánea por fotosensibilidad*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en la piel con cabello,
• rabdomiolisis*, trastornos óseos,
• dificultades para iniciar la micción, disminución de la micción,
• galactorrea, sequedad vaginal, secreción genital, eritema y dolor del pene y el prepucio, ginecomastia*, priapismo,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
• aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación*,
• vasodilatación.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• pérdida parcial de la visión,
• colitis (que causa diarrea),
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2,
• trismo*,
• enuresis nocturna*.

* Efecto adverso reportado después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de detener el tratamiento

Después de detener el tratamiento de repente, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Detención del tratamiento con Asentra").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asentra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asentra

• La sustancia activa de Asentra es la sertralina. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio y, en la cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol. Véase el punto 2 "Asentra contiene sodio".

Cómo se presenta Asentra y contenido del paquete

Tabletas blancas, redondas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Paquete

28 o 84 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm S.L.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm S.L. Servicios S.L.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA1347/019/002

Número de autorización de importación paralela: 81/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2023