Asentra

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Asentra, 50 mg, tabletas recubiertas
Asentra, 100 mg, tabletas recubiertas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Asentra, 50 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 55,95 mg de clorhidrato de sertralina, lo que corresponde a 50 mg de sertralina
(Sertralinum).
Asentra, 100 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 111,90 mg de clorhidrato de sertralina, lo que corresponde a 100 mg de sertralina
(Sertralinum).
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tableta recubierta
Tabletas recubiertas blancas y redondas con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones

La sertralina está indicada para el tratamiento de:

• Episodios de depresión mayor. Prevención de la recurrencia de episodios de depresión mayor.
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia.
• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.
• Trastorno de ansiedad social.
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT).

4.2 Posología y administración

Posología
Inicio del tratamiento
Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg al día.
Trastorno de pánico, TEPT y trastorno de ansiedad social
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg al día. Este esquema de dosificación reduce la frecuencia de reacciones adversas características de la fase inicial del tratamiento del trastorno de pánico.
Aumento de la dosis
Depresión, TOC, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y TEPT
Pacientes que no responden a la dosis de 50 mg pueden requerir un aumento de la dosis. Los cambios en la dosis deben realizarse a intervalos de al menos una semana, cada vez con un aumento de 50 mg, hasta una dosis máxima de 200 mg al día. Teniendo en cuenta el período de semivida en la fase de eliminación de la sertralina (de 24 horas), no se debe cambiar la dosis con más frecuencia que una vez a la semana.
El inicio del efecto terapéutico puede ocurrir dentro de los 7 días, pero generalmente se requiere más tiempo para lograr el efecto terapéutico completo (especialmente en el caso del TOC).
Mantenimiento del tratamiento
En el tratamiento a largo plazo de mantenimiento, la dosis debe mantenerse en el nivel más bajo que proporcione el efecto terapéutico, y luego ajustarse según sea necesario.
Depresión
El tratamiento a largo plazo también puede ser necesario para prevenir la recurrencia de episodios de depresión mayor. En la mayoría de los casos, la dosis recomendada es la misma que la utilizada durante el episodio actual. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurarse de que los síntomas de la enfermedad han remitido.
Trastorno de pánico y TOC
En el caso del trastorno de pánico y el TOC, es necesario evaluar regularmente la necesidad de continuar el tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado la capacidad de prevenir la recurrencia.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el producto farmacéutico debe administrarse con precaución, ya que pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, la sertralina debe administrarse con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja del producto farmacéutico o reducir la frecuencia de administración (ver sección 4.4).
Como no hay datos clínicos, la sertralina no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes con TOC
Edad de 6 a 12 años: inicialmente 25 mg al día. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg al día.
Edad de 13 a 17 años: inicialmente 50 mg al día.
Cuando no se observa el efecto esperado con una dosis de 50 mg al día, se pueden aumentar las dosis en semanas sucesivas, según sea necesario. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Al aumentar la dosis diaria por encima de 50 mg, debe tenerse en cuenta la menor masa corporal en los niños en comparación con los adultos. No se debe cambiar la dosis con más frecuencia que una vez a la semana.
No se ha demostrado la eficacia del uso del medicamento en casos de depresión mayor en niños.
No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños menores de 6 años (ver sección

• 4.4).

Vía de administración
La sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Síntomas de abstinencia después de la interrupción del tratamiento con sertralina:
Debe evitarse la interrupción abrupta del tratamiento con el producto farmacéutico. Para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante al menos uno o dos semanas antes de interrumpir el tratamiento con el producto farmacéutico Asentra (ver secciones 4.4 y 4.8).
Si durante la reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento se presentan síntomas preocupantes, debe considerarse la reanudación de la dosis anterior. El médico también puede continuar reduciendo la dosis, pero de manera más lenta y con mayor precaución.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente mencionado en la sección 6.1.
La administración concomitante de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por síntomas como agitación psicomotora, temblor muscular y hipertermia. No se debe iniciar el tratamiento con sertralina dentro de los 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversibles. La sertralina debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversibles (ver sección 4.5).
La administración concomitante de pimozida está contraindicada (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Síndrome serotoninérgico (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Se han observado síndromes potencialmente mortales, como el síndrome serotoninérgico (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM), en personas que toman ISRS, incluyendo sertralina. El riesgo de SS o SNM aumenta cuando se administran medicamentos serotoninérgicos (incluyendo otros medicamentos antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanes) junto con productos farmacéuticos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAO, como el bencilo de metileno), antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina, así como opioides (incluyendo buprenorfina). El paciente debe ser observado en busca de síntomas objetivos y subjetivos de SS o SNM (ver sección 4.3).
Si la administración concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente en la fase inicial del tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, trastornos neuromusculares o síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según la gravedad de los síntomas.
Cambio de ISRS, medicamentos antidepressivos o medicamentos antiobsesivos
Hay datos limitados de estudios controlados sobre el momento óptimo para cambiar de ISRS, medicamentos antidepressivos o medicamentos antiobsesivos a sertralina. Durante este cambio, debe tenerse precaución y una evaluación médica razonable, especialmente cuando se cambia de productos farmacéuticos de acción prolongada, como la fluoxetina.
Otros medicamentos serotoninérgicos, como la triptofan, la fenfluramina y los agonistas 5-HT
La administración concomitante de sertralina con otros productos farmacéuticos que aumentan la actividad de la neurotransmisión serotoninérgica, como las anfetaminas, la triptofan o la fenfluramina, o los agonistas 5-HT, o los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe realizarse con precaución y, si es posible, evitarse debido a la posibilidad de interacciones farmacodinámicas.
Prolongación del intervalo QTc/taquicardia ventricular tipo torsade de pointes(TdP)
Después de la comercialización de la sertralina, se han informado casos de prolongación del intervalo QTc y taquicardia ventricular tipo TdP. La mayoría de los informes se refirieron a pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc/taquicardia ventricular tipo TdP. El efecto sobre la prolongación del intervalo QTc se confirmó en un estudio detallado sobre QTc con participantes sanos. Se demostró una relación positiva estadísticamente significativa entre la exposición y la respuesta a este medicamento. Por lo tanto, la sertralina debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales que favorezcan la prolongación del intervalo QTc, como enfermedades cardíacas, hipocalemia o hipomagnesemia, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, bradicardia y administración concomitante de medicamentos que causan prolongación del intervalo QTc (ver secciones 4.5 y 5.1).
Activación de hipomanía o manía
En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con medicamentos antidepressivos y medicamentos antiobsesivos, incluyendo la sertralina, se han observado síntomas de manía y (o) hipomanía.
Por lo tanto, la sertralina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de episodios de manía y (o) hipomanía. Es necesaria una observación cuidadosa por parte del médico. La sertralina debe interrumpirse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Esquizofrenia
En pacientes con esquizofrenia, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas psicóticos.
Convulsiones
En pacientes tratados con sertralina, pueden ocurrir convulsiones. Debe evitarse la administración de sertralina en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados cuidadosamente. La sertralina debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones.
Intentos de suicidio, pensamientos suicidas, intentos de suicidio o empeoramiento de los síntomas clínicos
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidios (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurre una remisión significativa. Dado que la mejora puede no ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser sometidos a una observación cuidadosa hasta que ocurra la mejora. La experiencia clínica sugiere que, en el período inicial del tratamiento, el riesgo de suicidio puede aumentar.
Otros trastornos psiquiátricos, por los cuales se ha indicado la sertralina, también pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos suicidas. Además, estos trastornos pueden coexistir con la depresión mayor. Por lo tanto, en pacientes tratados por otros trastornos psiquiátricos, deben tomarse las mismas precauciones que en pacientes con depresión mayor.
Pacientes con antecedentes de eventos suicidas o que muestran un alto grado de tendencia suicida antes del inicio del tratamiento son más propensos a experimentar pensamientos o intentos suicidas, y deben ser sometidos a una observación cuidadosa durante el tratamiento.
Un metaanálisis de estudios clínicos controlados con placebo sobre medicamentos antidepressivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en pacientes menores de 25 años que tomaban medicamentos antidepressivos.
During el tratamiento, especialmente al inicio de la terapia y después de cambios en la dosis, los pacientes deben ser sometidos a una observación cuidadosa, especialmente aquellos en grupos de alto riesgo. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser informados sobre la necesidad de prestar atención a cualquier síntoma clínico de empeoramiento, aparición de comportamientos o pensamientos suicidas y cambios atípicos en el comportamiento, y, en caso de que ocurran, buscar atención médica de inmediato.
Niños y adolescentes
La sertralina no debe administrarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos de 6 a 17 años. En estudios clínicos, se observó más frecuentemente comportamientos suicidas (pensamientos y intentos suicidas) y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) en niños y adolescentes tratados con medicamentos antidepressivos que en el grupo que recibió placebo. Si, debido a la necesidad clínica, se decide tratar, el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa en busca de síntomas suicidas, especialmente en el período inicial del tratamiento. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró hasta 3 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo en niños y adolescentes de 6 a 16 años en relación con el desarrollo de las funciones cognitivas, la maduración emocional, física y sexual (ver sección 5.1).
En el período posterior a la comercialización, se han informado algunos casos de retraso en el crecimiento y la maduración. La importancia clínica y la relación de causalidad no se han establecido completamente (la información sobre los datos preclínicos de seguridad se encuentra en la sección 5.3). El médico debe controlar el estado de salud de los niños y adolescentes tratados a largo plazo para detectar cualquier anormalidad en el crecimiento y el desarrollo.
Hemorragia anormal/sangrado
Se han informado casos de hemorragias anormales durante el tratamiento con ISRS, incluyendo hemorragias cutáneas (equimosis y púrpura) y otros incidentes hemorrágicos, como hemorragias gastrointestinales o ginecológicas, algunas de las cuales han sido mortales. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente si también toman medicamentos que se sabe que afectan la función de las plaquetas [como anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los medicamentos antidepressivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los AINE], así como en pacientes con trastornos hemorrágicos en su historial (ver sección 4.5).
Los ISRS y los IRNS pueden aumentar el riesgo de sangrado posparto (ver secciones 4.6 y 4.8).
Hiponatremia
Durante el tratamiento con productos farmacéuticos de la clase de los ISRS o los IRNS, incluyendo la sertralina, puede ocurrir hiponatremia. En muchos casos, parece que la hiponatremia es el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han descrito casos de disminución de la concentración de sodio en suero por debajo de 110 mmol/l.
En pacientes ancianos, el riesgo de hiponatremia durante el tratamiento con productos farmacéuticos de la clase de los ISRS o los IRNS puede ser mayor. Esto también se aplica a pacientes que toman diuréticos o que, por otras razones, están expuestos a una disminución del volumen de plasma (ver sección: Uso en personas ancianas). En pacientes con hiponatremia sintomática, debe considerarse la interrupción de la sertralina y la implementación de las medidas médicas adecuadas. Los síntomas objetivos y subjetivos de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultades para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad y trastornos del equilibrio, que pueden conducir a caídas. Los síntomas objetivos y subjetivos asociados con casos más graves y (o) más agudos incluyen alucinaciones, síncopes, convulsiones, coma y paro respiratorio y muerte.
Síntomas de abstinencia observados después de la interrupción del tratamiento con sertralina
En caso de interrupción del tratamiento, especialmente si es abrupta, son comunes los síntomas de abstinencia (ver sección 4.8). En estudios clínicos, la frecuencia de reacciones relacionadas con la interrupción del medicamento en pacientes tratados con sertralina fue del 23% en aquellos que interrumpieron la sertralina en comparación con el 12% en aquellos que continuaron tomando sertralina.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento y el tamaño de la dosis, así como la velocidad de reducción de la dosis. Los síntomas más comunes son mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores y dolor de cabeza. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen ocurrir durante los primeros días después de la interrupción del tratamiento, aunque ocasionalmente también se han producido cuando un paciente olvidó tomar una dosis. Por lo general, estos síntomas son transitorios y desaparecen en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos casos pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis del producto farmacéutico Asentra durante la interrupción del tratamiento, durante varias semanas o meses, según la respuesta del paciente (ver sección 4.2).
Acatisia/agitación psicomotora
La administración de sertralina puede estar asociada con la aparición de acatisia, que se caracteriza por una agitación psicomotora subjetivamente desagradable o molesta y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de la incapacidad de sentarse o estar de pie sin moverse. Este trastorno ocurre con mayor frecuencia en el período de las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que experimenten estos síntomas, aumentar la dosis del producto farmacéutico puede ser perjudicial.
Trastornos hepáticos
La sertralina se metaboliza en gran medida en el hígado. Un estudio farmacocinético con múltiples dosis en pacientes con cirrosis hepática estable demostró una prolongación del período de semivida y un aumento aproximado de tres veces en los valores de AUC y C en comparación con los valores en personas sanas. No se observaron diferencias significativas en el grado de unión del producto farmacéutico a las proteínas plasmáticas entre los dos grupos. Durante el tratamiento con sertralina en pacientes con enfermedades hepáticas, debe tenerse precaución. En caso de administrar sertralina a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse la reducción de la dosis del producto farmacéutico o una administración menos frecuente. La sertralina no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos graves (ver sección 4.2).
Trastornos renales
La sertralina se metaboliza en gran medida, y la excreción de la sustancia no modificada en la orina es una vía de eliminación menos importante. En estudios con pacientes con trastornos renales leves a moderados (aclaramiento de creatinina 30-60 mL/min) o con trastornos renales moderados a graves (aclaramiento de creatinina 10-29 mL/min), después de la administración de múltiples dosis, los parámetros farmacocinéticos (AUC o C) no difirieron significativamente de los valores en el grupo control. La sertralina no requiere ajuste de la dosis en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en personas ancianas
Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) participaron en estudios clínicos. El esquema y la frecuencia de las reacciones adversas en personas mayores fueron similares a los de pacientes más jóvenes. Sin embargo, el uso de productos farmacéuticos de la clase de los ISRS o los IRNS, incluyendo la sertralina, puede estar asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en personas ancianas, que pueden ser más propensas a este efecto adverso (ver sección 4.4).
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con productos farmacéuticos de la clase de los ISRS puede alterar el control de la glucemia. Si es necesario, debe ajustarse la dosis de insulina y (o) los medicamentos orales antidiabéticos.
Terapia de electrochoque
No se han realizado estudios clínicos que determinen el riesgo o los beneficios asociados con la administración concomitante de electrochoque y sertralina.
Jugo de toronja
No se recomienda el uso de sertralina con jugo de toronja (ver sección 4.5).
Anormalidades en las pruebas de orina
Se han descrito casos de resultados falsos positivos en las pruebas de inmunoensayo para la detección de benzodiazepinas en la orina en pacientes que toman sertralina. Esto se debe a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Se pueden esperar resultados falsos positivos durante varios días después de la interrupción del tratamiento con sertralina. Las pruebas de confirmación, como la cromatografía de gases o la espectrometría de masas, permitirán distinguir la sertralina de las benzodiazepinas.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los productos farmacéuticos de la clase de los ISRS, incluyendo la sertralina, pueden afectar el tamaño de la pupila, lo que puede causar una disminución del ángulo de filtración y un aumento de la presión intraocular, así como el desarrollo del glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con factores de riesgo preexistentes. Debe tenerse precaución al administrar sertralina en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
Trastornos sexuales
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRNS) pueden causar trastornos sexuales (ver sección 4.8). Se han informado casos de trastornos sexuales duraderos en los que los síntomas persistieron a pesar de la interrupción del tratamiento con ISRS y (o) IRNS.
Sodio
Este producto farmacéutico contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el producto se considera "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros productos farmacéuticos y otros tipos de interacciones

La administración concomitante de sertralina está contraindicada
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
IMAO irreversibles (por ejemplo, selegilina)
No se debe administrar sertralina en combinación con IMAO irreversibles, como la selegilina. No se debe iniciar el tratamiento con sertralina dentro de los 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversibles. La sertralina debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversibles (ver sección 4.3).
IMAO reversible y selectivo para la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se debe administrar sertralina en combinación con un IMAO reversible y selectivo para la MAO-A, como la moclobemida. Después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible, y antes de iniciar el tratamiento con sertralina, se puede aplicar un período de abstinencia más corto que 14 días. Se recomienda interrumpir la sertralina al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
IMAO reversible y no selectivo (linezolida)
El antibiótico linezolida es un IMAO reversible y no selectivo débil. No se debe administrar a pacientes que estén tomando sertralina (ver sección 4.3).
Se han informado reacciones adversas graves en pacientes que han interrumpido el tratamiento con un IMAO (por ejemplo, bencilo de metileno) justo antes de iniciar el tratamiento con sertralina o que han interrumpido la sertralina justo antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor muscular, mioclonías, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, enrojecimiento repentino de la piel, mareo no sistémico y hipertermia con características que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Pimozida
En un estudio con una dosis única de pimozida (2 mg) y sertralina administrada concomitantemente, se observó un aumento del 35% en la concentración de pimozida. No se asoció con cambios en el ECG. Sin embargo, debido a que el mecanismo de esta interacción es desconocido y considerando el estrecho índice terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
La administración concomitante de sertralina no se recomienda
Medicamentos con efecto depresor del SNC, alcohol
La administración de sertralina a una dosis de 200 mg al día no aumentó el efecto del alcohol, la carbamacepina, la haloperidol o la fenitoína en las funciones cognitivas y la capacidad psicomotora en personas sanas. Sin embargo, se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con sertralina.
Otros medicamentos serotoninérgicos
Ver sección 4.4.
Debe tenerse precaución al administrar fentanilo (utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico), otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo otros medicamentos antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanes) y otros opioides (incluyendo buprenorfina).
Advertencias especiales
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
El riesgo de prolongación del intervalo QTc y (o) la aparición de arritmia ventricular (por ejemplo, torsade de pointes) puede aumentar en caso de administración concomitante de otros productos farmacéuticos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Litio
Los resultados de un estudio con un grupo control de placebo realizado en personas sanas indican que la administración concomitante de sertralina y litio no cambió significativamente la farmacocinética del litio, pero aumentó los temblores (en comparación con el placebo), lo que sugiere una posible interacción farmacodinámica. Durante la administración concomitante de sertralina y litio, se recomienda un monitoreo adecuado de los pacientes.
Fenitoína
Un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos indica que la administración a largo plazo de sertralina a una dosis de 200 mg al día no causa una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de la fenitoína. Sin embargo, debido a que se han informado casos de un efecto fuerte de la fenitoína en pacientes que toman sertralina, se recomienda el monitoreo de la concentración de fenitoína al inicio del tratamiento con sertralina para ajustar su dosis adecuadamente. Además, la administración concomitante de fenitoína puede causar una disminución de la concentración de sertralina en suero.
No se puede excluir que otros inductores de CYP3A4, como la fenobarbital, la carbamacepina, la hierba de San Juan, la rifampicina, puedan disminuir la concentración de sertralina en suero.
Triptanes
Después de la comercialización del producto, se han descrito casos raros de debilidad, respuesta motora excesiva, falta de coordinación, desorientación, ansiedad y agitación durante la administración concomitante de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico también pueden ocurrir después del uso de otros productos farmacéuticos de la misma clase (triptanes).
Por lo tanto, si la administración concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificada, se recomienda la observación del paciente (ver sección 4.4).
Warfarina
La administración concomitante de sertralina a una dosis de 200 mg al día y warfarina causó un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina, lo que en casos raros puede alterar el valor de la INR. Por lo tanto, el tiempo de protrombina debe ser evaluado antes de iniciar y después de interrumpir el tratamiento con sertralina.
Interacciones con otros productos farmacéuticos, digoxina, atenolol, cimetidina
La administración concomitante de cimetidina causó una disminución significativa del aclaramiento de la sertralina. El significado clínico de estos cambios es desconocido. La sertralina no tiene efecto sobre la capacidad de la atenolol para bloquear los receptores beta-adrenérgicos. No se observaron interacciones entre la sertralina administrada a una dosis de 200 mg al día y la digoxina.
Productos farmacéuticos que afectan la función de las plaquetas
Durante la administración de productos farmacéuticos que afectan la función de las plaquetas (por ejemplo, AINE, ácido acetilsalicílico y ticlopidina) o otros productos farmacéuticos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, junto con productos farmacéuticos de la clase de los ISRS, incluyendo la sertralina, el riesgo de hemorragias puede aumentar (ver sección 4.4).
Sustancias que bloquean la transmisión neuromuscular
Los productos farmacéuticos de la clase de los ISRS pueden disminuir la actividad de la colinesterasa en suero, lo que prolonga el efecto de bloqueo de la transmisión neuromuscular causado por el mivacurio o otras sustancias que bloquean la transmisión neuromuscular.
Productos farmacéuticos metabolizados por el citocromo P450
La sertralina puede actuar como un inhibidor leve o moderado del citocromo CYP 2D6. Los estudios de interacción realizados durante la administración a largo plazo de sertralina a una dosis de 50 mg al día mostraron un aumento moderado (promedio de 23-37%) de la concentración de desipramina en estado estacionario en suero (marcador de la actividad del isoencima CYP 2D6). Pueden ocurrir interacciones clínicamente significativas con otros sustratos del citocromo CYP 2D6 con un índice terapéutico estrecho, como los medicamentos antiarrítmicos de clase 1C, incluyendo propafenona y flecainida, los medicamentos antidepressivos tricíclicos y los medicamentos antipsicóticos típicos, especialmente cuando se administran dosis más altas de sertralina.
La sertralina no inhibe la actividad de los isoencimas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa. Esto se confirmó en estudios de interacción in vivocon sustratos de CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamacepina, terfenadina, alprazolam), sustrato de CYP 2C19 (diazepam) y sustratos de CYP 2C9 (tolbutamida, glibenclamida y fenitoína). Los estudios in vitromostraron que la sertralina no tiene efecto o solo un efecto leve sobre la actividad del isoencima CYP 1A2.
El consumo de tres vasos de jugo de toronja al día causó un aumento del 100% en la concentración de sertralina en suero en un estudio con ocho personas sanas japonesas realizado en un diseño de administración alterna. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de jugo de toronja durante el tratamiento con sertralina (ver sección 4.4).
Basándose en los estudios de interacción con jugo de toronja, no se puede excluir que la administración concomitante de sertralina con inhibidores potentes de CYP3A4, como los inhibidores de la proteasa, el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, la claritromicina, la telitromicina y la nefazodona, pueda causar una exposición aún mayor a la sertralina. Esto también se aplica a los inhibidores moderados de CYP3A4, como el aprepitant, la eritromicina, el fluconazol, el verapamilo y el diltiazem. Debe evitarse el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 durante el tratamiento con sertralina.
La concentración de sertralina en suero es un 50% mayor en personas con metabolismo lento con CYP2C19 en comparación con personas con metabolismo rápido (ver sección 5.2). No se puede excluir la posibilidad de interacciones con inhibidores potentes de CYP2C19, como el omeprazol, el lansoprazol, el pantoprazol, el rabeprazol, la fluoxetina y la fluvoxamina.
Metamizol
La administración concomitante de sertralina con el metamizol, que es un inductor de enzimas metabolizadoras, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4, puede causar una disminución de la concentración de sertralina en suero y una posible disminución de la eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda precaución durante la administración concomitante de metamizol y sertralina; debe monitorearse la respuesta clínica y (o) las concentraciones del medicamento.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No hay estudios controlados adecuados sobre el uso del producto farmacéutico en mujeres embarazadas. Sin embargo, en estudios experimentales no se observaron malformaciones congénitas causadas por la sertralina. Los estudios en animales mostraron un efecto del producto farmacéutico en la fertilidad, probablemente debido a un efecto farmacodinámico tóxico de la sustancia en la madre y (o) un efecto farmacodinámico directo en el feto (ver sección 5.3).
Los datos de observación sugieren un aumento del riesgo de sangrado posparto después de la exposición a medicamentos de la clase de los ISRS o los IRNS en el mes anterior al parto (ver secciones 4.4 y 4.8).
En algunos recién nacidos cuyas madres tomaron sertralina durante el embarazo, se observaron síntomas que corresponden a los síntomas de abstinencia. Este fenómeno también se ha observado con otros medicamentos antidepressivos de la clase de los ISRS. No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer justifique la necesidad, y los beneficios potenciales del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Si la madre continúa tomando sertralina en los últimos meses del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, el recién nacido debe ser sometido a observación. Después del uso de sertralina por la madre en los últimos meses del embarazo, el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria aguda, cianosis, apnea, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonicidad, hipotonicidad, exageración de los reflejos, temblores musculares, espasmos musculares, irritabilidad, somnolencia y trastornos del sueño. Estos síntomas pueden deberse a los efectos serotoninérgicos o a la aparición de síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones ocurren inmediatamente o poco después del parto (en menos de 24 horas).
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de medicamentos de la clase de los ISRS durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN).
Se ha observado un riesgo de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general, se producen entre 1 y 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Lactancia materna
Los datos publicados sobre las concentraciones de sertralina en la leche materna indican que se excretan pequeñas cantidades de sertralina y su metabolito N-desmetilsertralina en la leche. En lactantes alimentados con leche materna, generalmente se han detectado concentraciones muy bajas o no detectables de la sustancia en suero, con una excepción única de un lactante con una concentración de sertralina equivalente a aproximadamente el 50% del valor detectado en la madre (sin embargo, sin efectos aparentes en el estado de salud del niño). Hasta la fecha, no se han informado efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna cuyas madres tomaron sertralina, aunque no se puede excluir el riesgo de tales efectos. No se recomienda el uso del producto farmacéutico en madres que amamantan, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado un efecto de la sertralina en la fertilidad (ver sección 5.3). Se han informado casos que sugieren que el uso de algunos ISRS en humanos puede tener un efecto transitorio en la calidad del semen. Hasta la fecha, no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los estudios farmacológicos clínicos han demostrado que la sertralina no afecta la capacidad psicomotora. Sin embargo, los medicamentos antidepressivos pueden alterar las funciones psíquicas o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o operar máquinas, por lo que se debe advertir al paciente al respecto.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más común es la náusea. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, el 14% de los hombres tratados con sertralina experimentaron trastornos sexuales (disfunción eréctil) en comparación con el 0% en el grupo de placebo. Estas reacciones adversas dependen de la dosis y suelen ser transitorias durante el tratamiento continuado.
El perfil de reacciones adversas frecuentemente observadas en estudios doblemente cegados y controlados con placebo en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, TEPT y trastorno de ansiedad social fue similar al observado en estudios clínicos en pacientes con depresión.
Tabla 1presenta las reacciones adversas observadas después de la comercialización del producto (frecuencia no conocida) y en estudios clínicos controlados con placebo (con un total de 2542 pacientes tratados con sertralina y 2145 personas que recibieron placebo), relacionados con la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, el TEPT y el trastorno de ansiedad social.
Algunas reacciones adversas no deseadas a la sertralina enumeradas en la Tabla 1pueden disminuir en gravedad y frecuencia durante el tratamiento continuado y generalmente no requieren la interrupción del producto farmacéutico.

4.9 Sobredosis

Toxicidad
El margen de seguridad de la sertralina depende de la población de pacientes y (o) del uso concomitante de otros medicamentos. Se han notificado muertes por sobredosis de sertralina, sola o en combinación con otros medicamentos y (o) alcohol. Por lo tanto, en cada caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento médico intensivo.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen reacciones adversas a la sertralina, como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Un síntoma menos común fue la somnolencia.
Después de una sobredosis de sertralina, también se han notificado prolongación del intervalo QTc o taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, por lo que se debe monitorizar el ECG (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Tratamiento
No hay un antídoto específico para la sertralina. Se recomienda asegurar y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y proporcionar oxígeno y ventilación adecuados cuando sea necesario. El carbón activado, que se puede administrar en combinación con un laxante, puede ser tan efectivo o más que el lavado gástrico y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis.
No se recomienda inducir el vómito. También se recomienda monitorizar la función cardíaca (por ejemplo, mediante un ECG) y los parámetros fisiológicos básicos, así como el tratamiento sintomático y de apoyo. Debido a la gran volumen de distribución de la sertralina, es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de cambio sean efectivas.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
código ATC: N06AB06
Mecanismo de acción
La sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5HT) en las células nerviosas en estudios in vitro, lo que produce un aumento de la acción de la 5HT en los animales. Tiene un efecto muy débil en la recaptación de noradrenalina y dopamina. En dosis terapéuticas, la sertralina bloquea la recaptación de serotonina en las plaquetas humanas. En estudios con animales, no se demostró que el medicamento tenga un efecto estimulante, sedante, colinolítico o cardiotoxicidad. En estudios controlados con voluntarios sanos, la sertralina no produjo sedación ni afectó la capacidad psicomotora. Como inhibidor selectivo de la recaptación de 5HT, la sertralina no afecta la transmisión catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni por los receptores benzodiazepínicos. La administración a largo plazo de sertralina a animales produjo una disminución del número y la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos en el cerebro. Un efecto similar se observó con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos.
No se ha demostrado que la sertralina tenga potencial de abuso. En un estudio controlado con placebo, doblemente ciego, aleatorizado y comparativo del potencial de abuso de la sertralina, alprazolam y d-anfetamina en humanos, la sertralina no produjo efectos subjetivos positivos que indicaran un potencial de abuso. Por otro lado, los participantes en el estudio calificaron tanto el alprazolam como la d-anfetamina mucho más alto que el placebo en términos de satisfacción con el medicamento, euforia y potencial de abuso.
La sertralina no produce estimulación ni ansiedad, como la d-anfetamina, ni tiene un efecto sedante o trastornos psicomotores asociados con el alprazolam. La sertralina no actúa como un refuerzo positivo en monos Rhesus entrenados para la autoadministración de cocaína, ni sustituye a la d-anfetamina o el pentobarbital como un estímulo discriminativo en monos Rhesus.
Eficacia clínica y seguridad
Episodios de depresión mayor
Se realizó un estudio con pacientes ambulatorios con depresión que respondieron al final de una fase inicial de 8 semanas de tratamiento abierto con sertralina a una dosis de 50-200 mg/día. A estos pacientes (n = 295) se les asignó aleatoriamente un grupo que continuó durante 44 semanas con sertralina a una dosis de 50-200 mg/día o placebo. En los pacientes que recibieron sertralina, se observó una frecuencia de recaídas estadísticamente significativamente menor que en los pacientes que recibieron placebo. La dosis media en los pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día. El porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (definido como el porcentaje de pacientes que no experimentaron una recaída) en los grupos que recibieron sertralina y placebo fue, respectivamente, del 83,4% y del 60,8%.
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Los datos combinados de 3 estudios sobre TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en hombres que en mujeres. En dos estudios con población general, en los que se obtuvieron resultados positivos, la tasa de respuesta en hombres y mujeres que recibieron sertralina en comparación con placebo fue similar (mujeres: 57,2% vs. 34,5%, hombres: 53,9% vs. 38,2%).
El número de pacientes, hombres y mujeres, en los estudios combinados con población general fue, respectivamente, 184 y 430, por lo que los resultados en mujeres están mejor establecidos, mientras que en hombres es evidente la influencia de otras variables iniciales (mayor frecuencia de abuso de sustancias, mayor duración, fuente del trauma, etc.), que se correlacionan con una disminución del efecto del medicamento.
Electrofisiología cardíaca
En un estudio detallado dedicado exclusivamente al intervalo QTc, realizado con voluntarios sanos después de establecerse en un estado estacionario con una exposición por encima de la terapéutica a la sertralina (400 mg/día, lo que equivale al doble de la dosis diaria máxima recomendada), el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 90% (IC) para la diferencia media de la duración del QTcF calculada por el método de los mínimos cuadrados entre la sertralina y el placebo (11,666 ms) fue mayor que el umbral establecido antes del estudio de 10 ms en el momento de tiempo que coincide con 4 horas después de la administración del medicamento. El análisis de la relación entre el nivel de exposición y la respuesta mostró una relación positiva ligeramente significativa entre el QTcF y la concentración de sertralina en suero [0,036 ms/(ng/mL); p <0,0001]. Sobre la base del modelo de relación entre el nivel de exposición y la respuesta, se encontró que el umbral para un prolongamiento clínicamente significativo del intervalo QTcF (es decir, para un IC del 90% previsto que supera los 10 ms) es al menos 2,6 veces mayor que el valor promedio de C (86 ng/mL) obtenido después de la administración de la dosis máxima recomendada de sertralina (200 mg/día) (ver secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
Niños y adolescentes con TOC
Se evaluó la seguridad y la eficacia de la sertralina (50-200 mg/día) en el tratamiento de niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) ambulatorios sin depresión, con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una semana de una fase inicial de un solo enmascaramiento, los pacientes se asignaron aleatoriamente a grupos que recibieron sertralina o placebo durante 12 semanas. La dosis inicial en los niños (6-12 años) fue de 25 mg. En los pacientes asignados al grupo que recibió sertralina, se observó una mejora significativamente mayor en la escala de la Universidad de Yale-Brown para el trastorno obsesivo-compulsivo en niños (CY-BOCS) (p = 0,005), la escala de la Institución Nacional de Salud Mental para el trastorno obsesivo-compulsivo (p = 0,019) y la escala de mejora del Instituto Nacional de Salud Mental (p = 0,002) que en los que se asignaron al grupo placebo. Además, también se observó una tendencia hacia una mayor mejora en el grupo tratado con sertralina en comparación con el grupo placebo en la escala de gravedad del Instituto Nacional de Salud Mental (p = 0,089). En la escala CY-BOCS, la puntuación media inicial y el cambio con respecto a la puntuación inicial en el grupo placebo fueron, respectivamente, 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, mientras que en el grupo que recibió sertralina, la puntuación media inicial y el cambio con respecto a la puntuación inicial en el grupo placebo fueron, respectivamente, 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87. En un análisis post hoc, los pacientes que respondieron al tratamiento, definidos como aquellos con una disminución del 25% o mayor en la puntuación de la CY-BOCS (la medida principal de la eficacia) durante el período desde el inicio del tratamiento hasta el punto final planificado, fueron el 53% en el grupo de pacientes tratados con sertralina, en comparación con el 37% en el grupo de pacientes tratados con placebo (p = 0,03).
No hay estudios a largo plazo sobre la eficacia del medicamento en niños y adolescentes.
Niños y adolescentes
No hay datos sobre niños menores de 6 años.
Estudio SPRITES sobre la seguridad en el período posterior a la comercialización
Se realizó un estudio de observación postcomercialización de hasta 3 años con 941 pacientes de 6 a 16 años para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con sertralina (con o sin psicoterapia) en comparación con la psicoterapia en el desarrollo de las funciones cognitivas, la madurez emocional, física y sexual. Este estudio se llevó a cabo en condiciones clínicas en niños y adolescentes con un diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo, depresión o otros trastornos de ansiedad, y se evaluaron las funciones cognitivas [evaluadas mediante la prueba de trazado B y el índice de metacognición del Inventario de evaluación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF), regulación emocional y conductual (evaluada mediante el índice de regulación del comportamiento del BRIEF) y madurez física y sexual (evaluada mediante un índice de crecimiento/peso corporal/índice de masa corporal (IMC) normalizado y el estadio de Tanner)]. La sertralina está registrada en niños y adolescentes solo para pacientes de 6 años o más con TOC (ver sección 4.1).
La estandarización de cada resultado de medición primario en función de las normas de sexo y edad mostró que los resultados generales fueron coherentes con un desarrollo normal. No se observaron diferencias estadísticamente significativas para los resultados de medición primarios, excepto para el peso corporal. En los análisis comparativos, se observó un resultado estadísticamente significativo para el peso estandarizado; sin embargo, el tamaño del cambio en el peso corporal fue pequeño [media (DE) cambio en las puntuaciones estandarizadas z <0,5 DE]. En el crecimiento del peso corporal, hubo una relación dosis-respuesta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
En humanos, después de la administración oral de una dosis de 50 a 200 mg una vez al día durante 14 días, la concentración máxima de sertralina en suero se produjo entre 4,5 y 8,4 horas después de la administración diaria del medicamento. Los alimentos no tienen un efecto significativo en la biodisponibilidad de las tabletas de sertralina.
Distribución
Aproximadamente el 98% de la sertralina en circulación está unida a las proteínas del suero.
Metabolismo
La sertralina se metaboliza intensamente durante el primer paso hepático. Sobre la base de los datos clínicos y los datos obtenidos in vitro, se puede concluir que la sertralina se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP3A4, CYP2C19 (ver sección 4.5) y CYP2B6. La sertralina y su metabolito principal, la desmetilsertralina, también son sustratos de la glicoproteína P en condiciones in vitro.
Eliminación
El período de semivida medio de la sertralina es de aproximadamente 26 horas (rango 22-36 horas). De acuerdo con el período de semivida terminal, se produce una acumulación de aproximadamente dos veces las concentraciones en estado estacionario, que se alcanzan después de una semana de administración diaria del medicamento. El período de semivida de la N-desmetilsertralina está en el rango de 62 a 104 horas. Tanto la sertralina como la N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en humanos, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en cantidades iguales. Solo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina no modificada se excreta en la orina.
Linealidad o no linealidad
El perfil farmacocinético de la sertralina es proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Niños y adolescentes con TOC
Se estudió la farmacocinética de la sertralina en 29 niños de 6 a 12 años y 32 adolescentes de 13 a 17 años. En los pacientes, se aumentó gradualmente la dosis hasta una dosis diaria de 200 mg durante 32 días, ya sea mediante la administración de una dosis inicial de 25 mg y su aumento gradual, o mediante la administración de una dosis inicial de 50 mg y su aumento gradual. Los regímenes de dosificación de 25 y 50 mg fueron igualmente bien tolerados. En el caso de una dosis de 200 mg, las concentraciones de sertralina en suero en estado estacionario en los niños de 6 a 12 años fueron aproximadamente un 35% más altas que en los adolescentes de 13 a 17 años y un 21% más altas que en el grupo de referencia de adultos. No se encontraron diferencias significativas en la depuración de la creatinina entre niños y niñas. Por lo tanto, en los niños, especialmente aquellos con un peso corporal pequeño, se recomienda una dosis inicial baja y un aumento gradual de la dosis en incrementos de 25 mg. En los adolescentes, el medicamento debe administrarse de manera similar a como se administra en adultos.
Adolescentes y personas de edad avanzada
El perfil farmacocinético del medicamento en adolescentes y personas de edad avanzada no difiere significativamente del perfil farmacocinético en adultos de 18 a 65 años.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con daño hepático, el período de semivida de la sertralina se prolonga y el valor de AUC aumenta tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Trastornos de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado a grave, no se encontró una acumulación significativa de sertralina.
Farmacogenómica
La concentración de sertralina en suero fue un 50% mayor en personas que metabolizan los medicamentos lentamente con CYP2C19 en comparación con las que lo hacen rápidamente. El significado clínico de esta observación es desconocido; la dosis del medicamento debe determinarse según la respuesta clínica.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Los datos no clínicos, obtenidos a partir de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, toxicidad después de la administración múltiple, genotoxicidad y potencial de carcinogénesis, no revelan ningún peligro especial para el ser humano. En los estudios que evalúan el impacto tóxico en la reproducción realizados en animales, no se encontraron signos de teratogenicidad ni un impacto adverso en la fertilidad en machos. La fetotoxicidad observada probablemente estuvo relacionada con el efecto tóxico del medicamento en la madre. La disminución de la supervivencia de los neonatos y la disminución de su peso corporal solo ocurrieron durante los primeros días después del parto. Los datos obtenidos sugieren que la mortalidad neonatal temprana se debió al efecto del medicamento in utero después del día 15 del embarazo. Los retrasos en el desarrollo observados en los neonatos probablemente se debieron al efecto del medicamento en las madres, por lo que no se asocian con un mayor riesgo en humanos.
Los estudios realizados en roedores y otros animales no revelaron un impacto en la fertilidad.
Estudios en animales jóvenes
En un estudio toxicológico realizado en machos y hembras jóvenes de rata, se administró sertralina por vía oral a dosis de 10, 40 o 80 mg/kg de peso corporal por día desde el día 21 hasta el día 56 después del nacimiento, seguido de una fase de abstinencia que duró hasta el día 196 después del nacimiento. En los animales que recibieron diferentes dosis del medicamento (machos: 80 mg/kg de peso corporal, hembras: ≥10 mg/kg de peso corporal), se produjo un retraso en la madurez sexual, pero no se observaron otros signos de impacto de la sertralina en los puntos finales evaluados para la reproducción en machos y hembras de rata. Durante el período de 21 a 56 días después del nacimiento, también se observó deshidratación, secreción nasal teñida y disminución del aumento medio de peso corporal. Cada uno de estos efectos asociados con la administración de sertralina desapareció en algún momento durante la fase de abstinencia del medicamento. El significado clínico de estas observaciones no se ha establecido.

6. Información farmacéutica

6.1 Lista de excipientes

Fosfato cálcico dihidratado
Celulosa microcristalina
Carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

Desconocidas.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay instrucciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster de película de PVC/aluminio, en caja de cartón.
Envases: 28 o 84 tabletas recubiertas

6.6 Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento

para su uso
Sin requisitos especiales.

7. Titular de la autorización de comercialización

RESPONSABLE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

8. Números de autorización de comercialización

Asentra, 50 mg: autorización n.º 9632
Asentra, 100 mg: autorización n.º 9633

9. Fecha de la primera autorización de comercialización y fecha de renovación de la autorización

DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización de comercialización: 05.12.2002
Fecha de la última renovación de la autorización: 22.11.2013

10. Fecha de aprobación o revisión del texto de la ficha técnica

DEL MEDICAMENTO

• País de registro
  Polonia
• Principio activo
  sertraline
• Requiere receta
  Sí
• Fabricante
  Krka, d.d., Novo mesto
• Importador
  Krka, d.d., Novo mesto
• Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
• Alternativas a Asentra
  Apiolin

  Forma farmacéutica: Comprimidos, 50 mg

  Principio activo: sertraline

  Requiere receta

  Apiolin

  Forma farmacéutica: Comprimidos, 100 mg

  Principio activo: sertraline

  Requiere receta

  Aposerta

  Forma farmacéutica: Comprimidos, 50 mg

  Principio activo: sertraline

  Fabricante: APL Swift Services (Malta) Ltd. Generis Farmaceutica, S.A.

  Requiere receta

Médicos online para Asentra

Consulta sobre dosis, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y renovación de la receta de Asentra – sujeta a valoración médica y normativa local.

0.0(4)

Farouk Laafif

Psiquiatría3 años de experiencia

El Dr. Farouk Laafif es psiquiatra y ofrece consultas online para adultos y adolescentes que atraviesan dificultades emocionales o problemas de salud mental. Su enfoque clínico combina el tratamiento farmacológico con elementos psicoterapéuticos, poniendo especial atención en la relación entre la salud mental y física.

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5 nov16:30

5 nov17:15

5 nov18:00

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Bogdan Baturichev

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El Dr. Bohdan Baturychev es médico psiquiatra especializado en el diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales y del comportamiento en adultos. Ofrece consultas psiquiátricas online en español, ucraniano e inglés, adaptadas a pacientes que buscan atención confidencial, profesional y basada en la evidencia.

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Anastasiia Hladkykh

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Anna Kondratiuk

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La Dra. Anna Kondratiuk es psiquiatra y psicoterapeuta con más de 13 años de experiencia clínica en entornos ambulatorios y hospitalarios. Ofrece consultas online para adultos, integrando el tratamiento farmacológico con la psicoterapia basada en la evidencia.

Áreas principales de atención:

• Depresión y agotamiento emocional
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La Dra. Kondratiuk crea un espacio terapéutico seguro y respetuoso, donde cada paciente puede expresarse con libertad y recibir apoyo individualizado. Su objetivo es ayudar a mejorar el bienestar mental de forma sostenible.

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Georgiy Tskipurishvili

Psiquiatría10 años de experiencia

El Dr. Georgi Tskipurishvili es psiquiatra especializado en consultas online para adultos. Ayuda a sus pacientes a afrontar trastornos de ansiedad, depresión, inestabilidad emocional y otras afecciones de salud mental mediante un enfoque que integra medicina y psicoterapia.

Áreas de especialización:

• Trastornos de ansiedad y estrés crónico.
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• Trastornos del sueño y adaptación a cambios vitales.

El Dr. Tskipurishvili emplea métodos basados en la evidencia, incluyendo terapia cognitivo-conductual (TCC), farmacoterapia, coaching y técnicas de terapia MAC. Su enfoque es estructurado, empático y adaptado a las necesidades individuales de cada paciente.

Comprometido con la estabilidad emocional y la mejora del bienestar, el Dr. Tskipurishvili ofrece atención psiquiátrica profesional y planes terapéuticos personalizados a través de consultas online.

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6 nov14:00

7 nov08:00

7 nov09:00

7 nov14:00

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5.0(85)

Taisiia Proida

Psiquiatría6 años de experiencia

La Dra. Taisiia Proida es psiquiatra y terapeuta en terapia cognitivo-conductual (TCC), además de miembro de la Asociación Psiquiátrica Europea. Ofrece consultas online para adultos (18+), combinando medicina basada en la evidencia con un enfoque individualizado para el cuidado de la salud mental.

Áreas de especialización:

• Trastornos del estado de ánimo: depresión, trastorno bipolar, depresión posparto.
• Trastornos de ansiedad: ansiedad generalizada, TOC, ataques de pánico, fobias.
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) y TEPT complejo.
• TDAH y trastornos del espectro autista (TEA).
• Trastornos de la personalidad e inestabilidad emocional.
• Ciclotimia y fluctuaciones del ánimo.
• Trastornos del espectro de la esquizofrenia y condiciones relacionadas.

La Dra. Proida ofrece un acompañamiento estructurado, basado en prácticas clínicas actualizadas. Combina técnicas de TCC con tratamiento farmacológico, con especial enfoque en trastornos ansiosos y depresivos.

Trabaja con pacientes de distintos países y contextos culturales, adaptando su comunicación y sus recomendaciones a las necesidades individuales. Con experiencia en ensayos clínicos internacionales (Pfizer, Merck), prioriza la claridad, la confianza y una relación terapéutica colaborativa.

Reserva videoconsulta

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12 nov17:00

18 nov13:00

19 nov13:00

19 nov17:00

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5.0(49)

Sergey Ilyasov

Psiquiatría6 años de experiencia

Sergey Ilyasov es un neurólogo experimentado y un psiquiatra cualificado que ofrece consultas online para adultos y niños en todo el mundo. Combinando una profunda experiencia neurológica con un enfoque psiquiátrico moderno, asegura un diagnóstico integral y un tratamiento eficaz para una amplia gama de condiciones que afectan tanto la salud física como mental.

El Dr. Ilyasov ayuda a los pacientes en los siguientes casos:

• Dolores de cabeza crónicos (migraña, cefalea tensional), dolor de espalda, dolor neuropático, mareos, entumecimiento en las extremidades, trastornos de la coordinación.
• Trastornos de ansiedad (ataques de pánico, trastorno de ansiedad generalizada), depresión (incluyendo formas atípicas y resistentes al tratamiento), alteraciones del sueño (insomnio, hipersomnia, pesadillas), estrés, agotamiento.
• Síndromes de dolor crónico y síntomas psicosomáticos (por ejemplo, síndrome del intestino irritable relacionado con el estrés, distonía vegetativo-vascular).
• Trastornos del comportamiento y dificultades de concentración en niños y adolescentes (incluyendo TDAH, trastornos del espectro autista), tics nerviosos.
• Deterioro de la memoria, fobias, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), cambios de humor emocionales y apoyo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Gracias a su doble especialización en neurología y psiquiatría, Sergey Ilyasov ofrece una atención integrada y basada en la evidencia para condiciones complejas que requieren un enfoque multidisciplinario. Sus consultas se centran en un diagnóstico preciso, el desarrollo de un plan de tratamiento individualizado (que incluye farmacoterapia y métodos psicoterapéuticos) y un apoyo a largo plazo adaptado a las necesidades únicas de cada paciente.

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