Asaris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Asaris, (250 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Asaris, (500 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Asaris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Asaris
• 3. Cómo tomar el medicamento Asaris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Asaris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Asaris y para qué se utiliza

El medicamento Asaris es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.
Salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada (su efecto dura al menos 12 horas). Permite una mayor facilidad para que el aire fluya hacia los pulmones y desde los pulmones.
Fluticasona propionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la hinchazón y la irritación de los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Asaris en una dosis de 500 μg + 50 μg reduce la frecuencia de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Asaris debe tomarse todos los días según las indicaciones de su médico.

Asaris no actúa para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias en las vías respiratorias, por lo que es necesario el uso de un broncodilatador de acción rápida en estos casos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Asaris

Cuándo no tomar el medicamento Asaris

• si el paciente es alérgico a salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Asaris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
No debe comenzar a tomar el medicamento en caso de exacerbación del asma o empeoramiento significativo del control del asma. Si después de comenzar a tomar el medicamento Asaris, los síntomas del asma empeoran o no están bien controlados, el paciente debe continuar con el tratamiento y comunicarse con su médico.
Su médico supervisará estrechamente el tratamiento en caso de afecciones como:

• enfermedades cardíacas, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (el medicamento puede aumentar los niveles de glucosa en la sangre),
• bajos niveles de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa. Si el paciente ha tenido alguna de estas afecciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Asaris.

Niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Durante el uso a largo plazo de dosis altas de corticosteroides inhalados, como Asaris, pueden ocurrir efectos sistémicos. Los niños y adolescentes menores de 16 años son particularmente propensos a estos efectos.

Se recomienda que, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides inhalados, se controle regularmente el crecimiento de los niños.

Su médico reducirá la dosis de corticosteroides inhalados a la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas del asma.

Interacción del medicamento Asaris con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, incluyendo los medicamentos para el asma.
No debe tomar el medicamento Asaris con algunos medicamentos.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asaris, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o sibilancias, o puede empeorar los efectos adversos existentes.
• corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Asaris y su médico puede querer supervisar estrechamente su estado mientras toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si la paciente puede tomar el medicamento Asaris durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el medicamento Asaris afecten la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

El medicamento Asaris contiene lactosa monohidratada

Cada dosis del medicamento Asaris, (100 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,3 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis del medicamento Asaris, (250 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,2 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis del medicamento Asaris, (500 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Asaris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

• El medicamento Asaris debe tomarse todos los días hasta que su médico no indique lo contrario.
• El medicamento Asaris siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe exceder la dosis recomendada. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma bronquial:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Asaris, (250 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Asaris, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
Adultos:

Asaris, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas del asma están bien controlados mientras toma el medicamento Asaris dos veces al día, su médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma del medicamento Asaris a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que su médico le indique cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.
Si el paciente está tomando el medicamento Asaris para el asma, su médico supervisará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, una necesidad de tomar una dosis mayor de un broncodilatador de acción rápida, o un aumento de la dificultad para respirar. En tal caso, debe continuar con el tratamiento y comunicarse con su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.
No debe tomar el medicamento Asaris para interrumpir un ataque agudo de dificultad para respirar. Para esto, debe tomar un broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol) que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tener cuidado para no confundir el medicamento Asaris con un medicamento inhalado para uso de emergencia.

Instrucciones para el uso del inhalador

• Su médico, enfermera o farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto del medicamento Asaris o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.
• El inhalador sacado por primera vez del paquete del medicamento Asaris se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador contiene el medicamento Asaris en forma de dosis sucesivas de polvo para inhalación.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. El contador muestra el número de dosis hasta el 0. Los números del 0 al 5 están marcados en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis de medicamento en el inhalador. Si el contador muestra el número 0, significa que el inhalador está vacío. El inhalador contiene 60 dosis del medicamento Asaris.

Uso del inhalador

Para usar el inhalador, debe seguir los siguientes pasos:

1. Apertura:

• Para abrir el inhalador, debe

agarrar la cubierta con una mano y con la otra mano, con el pulgar, deslizar la protuberancia de la carcasa hacia afuera- hasta que se sienta un clic.

2. Ajuste de la dosis:

• Ajustar el inhalador con el boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda.
• Deslizar el cursor hacia afuerahasta que se sienta un clic.
• Después de deslizar el cursor, aparece un pequeño orificio en el boquilla.
• El inhalador está listo para usar.Cada vez que se desliza el cursor, la siguiente dosis de medicamento está lista para inhalar.

No debe deslizar el cursor sin necesidad, ya que la siguiente dosis se abre y se reduce la cantidad de dosis de medicamento para inhalar.

3. Realización de la inhalación:

Antes de realizar la inhalación del medicamento,
debe leer atentamente las siguientes instrucciones.

• Debe sostener el inhalador a una distancia segura de la boca. Debe recordar que no debe girar el inhalador con el boquilla hacia abajo. Esto evitará que la dosis preparada de polvo para inhalar se derrame. Realice una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar dentro del inhalador.
• Coloque el boquilla en la boca; realice una inhalación profunda

del inhalador por la boca, no por la nariz.

• Contenga la respiración, saque el inhalador de la boca. La contención de la respiración debe durar varios segundos, o tanto tiempo como sea posible, y luego realice una exhalación tranquila.
• Enjuagar la boca con agua y escupirla después de inhalar el medicamento ayuda a prevenir la aparición de ronquera y candidiasis.

4. Cierre:

• Para cerrar el inhalador, debe

deslizar la protuberancia de la carcasa hacia adentro.

• El cierre del inhalador se acompaña de un sonido (clic). Después de cerrar el inhalador, el cursor de ajuste de dosis vuelve automáticamente a su posición original, y la cubierta externa protege el inhalador cuando no se está usando.
• El inhalador está listo para volver a usar.

Limpieza
Para limpiar el boquilla del inhalador, debe frotarlo con un paño suave y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Asaris

Es importante tomar el medicamento Asaris según las indicaciones de su médico. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Después de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos como:

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• debilidad muscular, dolor en las articulaciones.

En caso de que se tomen dosis altas durante un período prolongado, debe comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que las dosis altas del medicamento pueden causar una disminución de la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis del medicamento Asaris

En caso de que se olvide una dosis del medicamento Asaris, debe tomarla lo antes posible, y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Asaris

Es muy importante tomar el medicamento Asaris todos los días, hasta que su médico no indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Asaris ni reducir la dosis por su cuenta.
Muy raramente, en caso de tratamiento prolongado con dosis altas del medicamento, la interrupción brusca del tratamiento o la reducción de la dosis pueden causar efectos adversos. Estos incluyen:

• dolor abdominal,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajos niveles de potasio en la sangre,
• hipotensión y convulsiones.

Muy raramente, efectos adversos similares también pueden ocurrir en caso de infecciones o en períodos de estrés intenso (por ejemplo, accidente o cirugía). Para prevenir la aparición de estos efectos, su médico puede recetar corticosteroides adicionales para tomar durante este período.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico recetará la dosis más baja del medicamento Asaris que proporcione un control adecuado del asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades respiratorias agudas después de tomar

el medicamento Asaris.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos, así como picazón y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). En caso de que ocurran estos síntomas de repente, después de tomar el medicamento Asaris, debe comunicarse de inmediato con su médico.Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:

Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza -este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa con el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento de la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (lesiones dolorosas, de color blanco y cremoso) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y afonía. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil. Su médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor y hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.

Se han registrado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma fluticasona propionato y salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato); pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
• Mayor facilidad para sufrir moretones y fracturas óseas.
• Sinusitis (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de los niveles de potasio en la sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa con el tratamiento.
• Calambres musculares.
• Sensación de ansiedad.
• Irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asaris

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Asaris

• Los principios activos del medicamento son: salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato. Cada dosis inhalatoria contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada, que contiene proteínas de la leche.

Cómo se presenta el medicamento Asaris y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de polvo para inhalar.

Paquete:

El medicamento se suministra en un inhalador (dispositivo para inhalar), equipado con un boquilla y un contador de dosis.
El inhalador contiene un blister con polvo para inhalar dividido en 60 dosis.
El paquete exterior es una caja de cartón.
Cada paquete contiene un o tres inhaladores.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Teléfono: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Las instrucciones detalladas para el uso del inhalador están disponibles escaneando el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones a continuación con un teléfono inteligente.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: