Asaris pmdi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ASARIS pMDI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento ASARIS pMDI
• 3. Cómo usar el medicamento ASARIS pMDI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ASARIS pMDI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ASARIS pMDI y para qué se utiliza

ASARIS pMDI contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, ASARIS pMDI debe usarse todos los días,
según las instrucciones del médico.

ASARIS pMDI previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

Un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar
siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar el medicamento ASARIS pMDI

Cuándo no usar el medicamento ASARIS pMDI

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o al norflurano (HFA - 134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento ASARIS pMDI, debe discutir con su médico si
el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (ASARIS pMDI puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• enfermedad pulmonar infecciosa actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma
y los medicamentos que se venden sin receta. No debe usar el medicamento ASARIS pMDI con algunos
medicamentos.
Antes de comenzar a usar el medicamento ASARIS pMDI, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo ritmo cardíaco irregular o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastorno de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede usar el medicamento ASARIS pMDI durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento ASARIS pMDI afecte la capacidad de conducir vehículos
y operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento ASARIS pMDI

El medicamento ASARIS pMDI debe usarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento ASARIS pMDI debe usarse diariamente hasta que el médico no indique lo contrario.
• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento ASARIS pMDI debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

• No debe dejar de usar el medicamento ASARIS pMDI ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• ASARIS pMDI debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• El medicamento ASARIS pMDI no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se usa el medicamento ASARIS pMDI dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso del medicamento ASARIS pMDI a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones del medicamento y con qué frecuencia debe usar.
Si el paciente usa el medicamento ASARIS pMDI para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, un aumento de la frecuencia de los ataques de tos o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En tal caso, debe continuar usando el medicamento ASARIS pMDI, pero no debe aumentar el número de inhalaciones.
Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse.
Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto del medicamento ASARIS pMDI o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un cartucho de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe retirar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Verifique que la boquilla esté limpia y que no haya objetos extraños en ella (dibujo A).
• 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador (dibujo B).
• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (dibujo C).
• 5. Coloque la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella. No muerda la boquilla.
• 6. Comience a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis del medicamento ASARIS pMDI, y luego continúe con una inhalación lenta y profunda (dibujo D).
• 7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la tapa del inhalador. La retención de la respiración debe durar varios segundos o el tiempo que no cause incomodidad, luego exhale lentamente.
• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupir, y/o cepillar los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de hongos y aftas.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo (dibujo E). Coloque la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante que respire tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado el medicamento ASARIS pMDI usen el inhalador de manera correcta, como se describe anteriormente.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, puede ser recomendable usar un inhalador con una cámara de inhalación. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con una cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta del paciente. Si el paciente usa una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
Es posible que a los niños mayores o a las personas con manos débiles les sea más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el contenedor metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Coloque la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No sumerja el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ASARIS pMDI

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: ritmo cardíaco rápido, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se use una dosis mayor durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas del medicamento ASARIS pMDI pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis del medicamento ASARIS pMDI

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Interrupción del tratamiento con el medicamento ASARIS pMDI

Es muy importante que use el medicamento ASARIS pMDI diariamente según las instrucciones del médico.

Debe usar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario.

No debe dejar de usar el medicamento ASARIS pMDI ni reducir la dosis sin consultar a su médico,

ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis del medicamento ASARIS pMDI puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• baja presión arterial y convulsiones. Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja del medicamento ASARIS pMDI que controle el asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades respiratorias agudas inmediatamente después de

usar el medicamento ASARIS pMDI.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un ritmo cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar el medicamento ASARIS pMDI, debe dejar de usar el medicamento ASARIS pMDI y contactar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hongos (afectaciones dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta). Enjuagar la boca con agua y escupir, y/o cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Infección pulmonar (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras usa el medicamento ASARIS pMDI - pueden ser síntomas de infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos

o aumento de la dificultad para respirar.

• Moretones y fracturas óseas más fáciles.
• Infección sinusoidal (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en la sangre (en el paciente puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se estén tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Flutter auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Nerviosismo.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Sibilancia o dificultad para respirar que empeora inmediatamente después de usar el medicamento ASARIS pMDI.En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de usar el medicamento ASARIS pMDI,usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• El medicamento ASARIS pMDI puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• crecimiento lento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (apariencia lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja del medicamento ASARIS pMDI que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar el medicamento ASARIS pMDI a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar .

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ASARIS pMDI

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar el medicamento ASARIS pMDI después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío.
• El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No exponga a temperaturas superiores a 50°C, proteja del sol directo. No perforé ni queme el contenedor, incluso si parece vacío.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ASARIS pMDI?

• Los principios activos del medicamento son: salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 50, 125 o 250 μg (microgramos) de fluticasona propionato y 25 μg (microgramos) de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato).
• El otro componente es: norflurano, HFA - 134a.

Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA – 134a (norflurano) lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente de CO (factor de contribución al efecto invernadero GWP = 1430).

Cómo se presenta el medicamento ASARIS pMDI y qué contiene el paquete?

• ASARIS pMDI se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación por la boca hacia los pulmones.
• El contenedor a presión contiene una suspensión homogénea (uniforme) para inhalación.
• Paquete:Contenedor de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapa de PP, todo en una caja de cartón. Un contenedor a presión contiene 120 dosis.

Título y fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia (Italy)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025