Asaris pmdi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ASARIS pMDI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ASARIS pMDI
• 3. Cómo tomar el medicamento ASARIS pMDI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ASARIS pMDI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ASARIS pMDI y para qué se utiliza

ASARIS pMDI contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, ASARIS pMDI debe tomarse todos los días,
según las indicaciones del médico.

ASARIS pMDI previene la aparición de dificultades para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque de este tipo, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ASARIS pMDI

Cuándo no tomar el medicamento ASARIS pMDI

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o al norflurano (HFA - 134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento ASARIS pMDI, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (ASARIS pMDI puede aumentar el nivel de glucosa en sangre),
• bajo nivel de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe tomar el medicamento ASARIS pMDI con algunos medicamentos.
Antes de empezar a tomar el medicamento ASARIS pMDI, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar el medicamento ASARIS pMDI durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento ASARIS pMDI afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento ASARIS pMDI

El medicamento ASARIS pMDI debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento ASARIS pMDI debe tomarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario.
• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe dejar de tomar el medicamento ASARIS pMDI ni reducir la dosis sin consultar a su médico.

• El medicamento ASARIS pMDI debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalatoria: dos inhalaciones dos veces al día.
• No se recomienda el uso de ASARIS pMDI en niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras toma el medicamento ASARIS pMDI dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma del medicamento ASARIS pMDI a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones del medicamento y con qué frecuencia debe tomar.
Si el paciente toma el medicamento ASARIS pMDI para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de que los síntomas del asma empeoren o la enfermedad se descontrole

debe contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, un aumento de la frecuencia de los ataques de tos o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En este caso, debe continuar tomando el medicamento ASARIS pMDI, pero no debe aumentar el número de inhalaciones.
Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse.
Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto del medicamento ASARIS pMDI o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico con una boquilla.

Revisión del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe revisar si el inhalador funciona. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, debe retirar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Verifique la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no contenga objetos extraños (dibujo A).
• 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado todos los objetos extraños y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador (dibujo B).
• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (dibujo C).
• 5. Coloque la boquilla en la boca y cúbrala con los labios. No muerda la boquilla.
• 6. Comience a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis del medicamento ASARIS pMDI, y luego continúe con una inhalación lenta y profunda (dibujo D).
• 7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la tapa del inhalador. La contención de la respiración debe durar varios segundos o el tiempo que no cause incomodidad, luego debe realizar una exhalación tranquila.
• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3 - 7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo (dibujo E). Coloque la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse en las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. El "humo" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado el medicamento ASARIS pMDI utilicen el inhalador de manera correcta, como se describe anteriormente.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, puede ser recomendable el uso de un inhalador con una cámara de inhalación. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con una cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta del paciente. Si el paciente utiliza una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que el paciente no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
Es posible que a los niños mayores o a las personas con manos débiles les sea más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el contenedor metálico del envase de plástico durante la limpieza ni en ningún otro momento.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Coloque la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No sumerja el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ASARIS pMDI

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se tomen dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas del medicamento ASARIS pMDI pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis del medicamento ASARIS pMDI

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento ASARIS pMDI

Es muy importante tomar el medicamento ASARIS pMDI todos los días según las indicaciones del médico.

Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario.

No debe dejar de tomar el medicamento ASARIS pMDI ni reducir la dosis sin consultar a su médico,

ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento con el medicamento ASARIS pMDI o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• hipotensión y convulsiones. Cuando el organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja del medicamento ASARIS pMDI que controle el asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades para respirar inmediatamente después de

tomar el medicamento ASARIS pMDI.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas inmediatamente después de tomar el medicamento ASARIS pMDI, debe dejar de tomar el medicamento ASARIS pMDI y contactar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Candidiasis (lesiones dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta). Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma el medicamento ASARIS pMDI - pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos

o dificultad para respirar.

• Moretones y fracturas óseas más fáciles.
• Sinusitis (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglicemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estaban tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Nerviosismo.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Silbidos o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento ASARIS pMDI.En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ASARIS pMDI,utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• El medicamento ASARIS pMDI puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente en caso de dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente tome la dosis más baja del medicamento ASARIS pMDI que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y nerviosismo (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar el medicamento ASARIS pMDI a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar .

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ASARIS pMDI

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar el medicamento ASARIS pMDI después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío.
• El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C, proteger del calor directo del sol. No perforar, no incinerar el contenedor, incluso si parece vacío.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ASARIS pMDI

• Los principios activos del medicamento son: salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 50, 125 o 250 μg (microgramos) de fluticasona propionato y 25 μg (microgramos) de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato).
• El otro componente es: norflurano, HFA - 134a.

Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA – 134a (norflurano) lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente de CO (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta el medicamento ASARIS pMDI y qué contiene el paquete

• ASARIS pMDI se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación por la boca hacia los pulmones.
• El contenedor a presión contiene una suspensión homogénea (uniforme) para inhalación.
• Paquete:Contenedor de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapa de PP, todo en una caja de cartón. Un contenedor a presión contiene 120 dosis.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia (Italia)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero de 2025