Asamax 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asamax 250 250 mg supositorios
Asamax 500 500 mg supositorios
Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utilizan
• 2. Información importante antes de tomar Asamax 250 y Asamax 500
• 3. Cómo tomar Asamax 250 y Asamax 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utilizan

Los supositorios Asamax 250 y Asamax 500 contienen el principio activo mesalazina. La mesalazina tiene un efecto antiinflamatorio directo en las lesiones de la enfermedad en el tejido intestinal. La ingesta regular del medicamento según las recomendaciones del médico puede detener el progreso de la enfermedad en el recto.

Indicaciones para el uso de Asamax 250 y Asamax 500

Colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar Asamax 250 y Asamax 500

Cuándo no tomar Asamax 250 y Asamax 500

• si el paciente es alérgico a la mesalazina/salicilanos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con mesalazina, el paciente debe informar a su médico:

• si ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o alrededor de los ojos, erupciones generalizadas, fiebre y ganglios linfáticos inflamados.

Cuándo tener especial cuidado al tomar mesalazina:
Se han producido reacciones cutáneas graves con el tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrosis epidérmica tóxica (TEN) y otros síntomas graves. Debe interrumpir el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Asamax 250 y Asamax 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico recomendará análisis de sangre regulares (hemograma, parámetros de función hepática y renal). Si se producen trastornos graves de la sangre, el médico interrumpirá el tratamiento.
• El médico tendrá cuidado con los pacientes con trastornos de la función hepática.
• No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal. En aquellos pacientes que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento, se debe considerar la posibilidad de intoxicación por mesalazina.
• El médico vigilará de cerca a los pacientes con enfermedades pulmonares, especialmente asma bronquial.
• El médico vigilará de cerca a los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas después de tomar medicamentos que contienen sulfasalazina y, si ocurren, interrumpirá el tratamiento de inmediato.
• Si se produce una reacción de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis), el médico interrumpirá el tratamiento.
• La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos.
• La mesalazina puede causar un cambio de color rojo-marrón en la orina después del contacto con el agua de la bañera que contiene lejía. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y la lejía y es inofensiva.

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso de mesalazina en niños y adolescentes son limitados.

Asamax 250 y Asamax 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En pacientes que toman azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, existe la posibilidad de un efecto inhibidor sobre la médula ósea (disminución del número de células de la médula ósea).
Existen pruebas limitadas de que la mesalazina puede reducir el efecto anticoagulante de la warfarina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Asamax 250 y Asamax 500 solo deben administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
No hay datos suficientes sobre el uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos obtenidos en un grupo limitado de mujeres expuestas a mesalazina durante el embarazo no mostraron un efecto adverso en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido. Otros datos epidemiológicos no están disponibles hasta la fecha.
En un caso único, después de la administración de grandes dosis de mesalazina (2-4 g por vía oral) durante el embarazo, se informó de insuficiencia renal en el recién nacido.
Los estudios en animales con mesalazina en forma oral no mostraron un efecto directo o indirecto adverso en el embarazo, el desarrollo del embrión o feto, o el desarrollo del recién nacido.
Asamax 250 y Asamax 500 solo deben administrarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y, en menor medida, la mesalazina pasan a la leche materna en cantidades pequeñas. Hasta la fecha, solo hay datos limitados de mujeres en período de lactancia. En el lactante no se puede descartar una reacción de hipersensibilidad, como diarrea. Si el lactante experimenta diarrea, debe interrumpir la lactancia.
La decisión de tomar mesalazina durante el embarazo y la lactancia siempre la toma el médico.
Se ha informado muy raramente de una disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen asociada con la administración de mesalazina. No hay datos sobre el efecto de la mesalazina en la fertilidad en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado un efecto de la mesalazina en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Asamax 250 y Asamax 500

Estos medicamentos siempre deben tomarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento siempre las determina el médico según la gravedad de los síntomas.
El efecto terapéutico deseado de la mesalazina solo se puede lograr si se siguen las recomendaciones de dosificación de manera consistente y precisa.
Dosis
La dosis recomendada es de 500 mg de mesalazina tres veces al día, por vía rectal. En la fase de remisión, para evitar la recaída de la enfermedad, la dosis se puede reducir a 250 mg de mesalazina tres veces al día, por vía rectal.
Uso en niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento en niños debido a la falta de experiencia y datos limitados.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento siempre la determina el médico según la gravedad de los síntomas.
Vía de administración
El supositorio se debe introducir en el recto a través del ano. Es más fácil introducir el supositorio en el recto acostado de lado, con las piernas ligeramente flexionadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asamax 250 o Asamax 500

Existen pocos datos sobre la sobredosis (por ejemplo, intento de suicidio después de tomar el medicamento), que no indican un efecto tóxico de la mesalazina en el hígado y los riñones. No hay un antídoto específico y el tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Asamax 250 o Asamax 500

Si el paciente olvidó una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que el tiempo hasta la próxima dosis sea menor de 2-3 horas. En ese caso, solo debe tomar la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, estos pueden provocar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o alrededor de los ojos, erupciones generalizadas, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a estados inflamatorios locales, erupciones cutáneas, fiebre y síntomas similares a los de la gripe (véase también el punto 2).
• estas erupciones cutáneas graves también pueden estar asociadas con una actividad enzimática hepática aumentada y un recuento de glóbulos blancos elevado (eosinofilia) en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre ordenados, si es necesario, por el médico.

Otros posibles efectos adversos:
Reacciones adversas que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• miocarditis, pericarditis
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz)

Reacciones adversas que ocurren muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• cambios en el recuento de glóbulos (anemia aplásica - es el resultado de una función alterada de la médula ósea, agranulocitosis - falta de glóbulos blancos en la sangre, pancitopenia - disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas, neutropenia - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas); eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos
• en el curso de una reacción de hipersensibilidad.
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción alérgica, fiebre medicamentosa, lupus eritematoso, colitis
• neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos caracterizada por entumecimiento, hormigueo o debilidad en las extremidades)
• reacciones alérgicas y fibrosas en los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, neumonitis, eosinofilia pulmonar - acumulación en los pulmones de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos eosinófilos), infiltrados en los pulmones, neumonía)
• pancreatitis aguda
• cambios en los parámetros de función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, aparición de parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica
• dolor muscular, dolor articular
• alopecia
• trastornos de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica y insuficiencia renal
• disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe tomar Asamax 250 y Asamax 500 después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el blister después de "EXP:".
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asamax 250 y Asamax 500?

El principio activo de Asamax 250 y Asamax 500 es la mesalazina.
Un supositorio de Asamax 250 contiene 250 mg de mesalazina.
Un supositorio de Asamax 500 contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: grasa sólida, alcohol cetílico, docusato sódico.

Cómo se presenta Asamax 250 y Asamax 500 y qué contiene el paquete?

Los supositorios Asamax 250 y Asamax 500 se presentan en envases de folio PVC/LDPE de 6 unidades.
La caja de cartón contiene 30 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki y Wigury 16C
02-092 Varsovia
tel. (22) 545 11 11
Fabricante:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061Carugate (MI), Italia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: