Asamax 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asamax 250, 250 mg, tabletas de liberación intestinal
Asamax 500, 500 mg, tabletas de liberación intestinal
Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utilizan
• 2. Información importante antes de tomar Asamax 250 y Asamax 500
• 3. Cómo tomar Asamax 250 y Asamax 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utilizan

Las tabletas de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 contienen el principio activo mesalazina.
La mesalazina tiene un efecto antiinflamatorio directo. Las tabletas de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500
inhiben el desarrollo del proceso de la enfermedad en el intestino.

Indicaciones para el uso de Asamax 250 y Asamax 500

Enfermedad de Crohn en el colon, tanto en la fase aguda como en la fase de remisión de la enfermedad.
Colitis ulcerosa de leve a moderada, tanto en la fase aguda como en la fase de remisión de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Asamax 250 y Asamax 500

Cuándo no tomar Asamax 250 y Asamax 500

• si el paciente es alérgico a la mesalazina/salicilatos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con mesalazina, el paciente debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones adversas graves, como erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos, erupciones generalizadas, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Debe tener especial cuidado al tomar mesalazina: se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (TEN) y otros síntomas graves. Debe

interrumpir el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Asamax 250 y Asamax 500, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico recomendará análisis de sangre regulares (hemograma, parámetros de función hepática y renal). Si se producen trastornos graves de la sangre, el médico interrumpirá el tratamiento.
• El médico tendrá cuidado con los pacientes con trastornos de la función hepática.
• No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal que se desarrolla durante el tratamiento, se debe considerar la posibilidad de intoxicación por mesalazina.
• El médico vigilará de cerca a los pacientes con enfermedades pulmonares, especialmente asma bronquial.
• El médico vigilará de cerca a los pacientes que han experimentado reacciones adversas después de tomar medicamentos que contienen sulfasalazina y, en caso de que ocurran, interrumpirá el tratamiento de inmediato.
• Si se produce una reacción de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) el médico interrumpirá el tratamiento.
• La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, se debe beber suficiente líquido.
• La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el blanqueador de cloro sódico presente en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensiva.

Niños y adolescentes

Existen datos limitados sobre el uso de mesalazina en niños y adolescentes (edad 6-18 años).

Asamax 250 y Asamax 500 y otros medicamentos:

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En pacientes que toman azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, existe la posibilidad de un efecto inhibitorio aumentado de estos medicamentos en la médula ósea (disminución del número de células de la médula ósea).
Existen pruebas limitadas de que la mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina (medicamento que disminuye la coagulación de la sangre).

Asamax 250 y Asamax 500 con alimentos y bebidas:

Las tabletas de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 deben tomarse después de las comidas, con un vaso de agua. No mastique.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Asamax 250 y Asamax 500 deben utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
No hay datos suficientes sobre el uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos obtenidos en un grupo limitado de mujeres expuestas a mesalazina durante el embarazo no mostraron un efecto adverso en el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Otros datos epidemiológicos no están disponibles hasta la fecha.
En un caso único, después de la administración de una dosis alta de mesalazina (2-4 g por vía oral) durante el embarazo, se informó de insuficiencia renal en el recién nacido.
Los estudios en animales con mesalazina no mostraron un efecto directo o indirecto adverso en el embarazo, el desarrollo del embrión o feto, o el desarrollo del recién nacido.
Asamax 250 y Asamax 500 deben utilizarse durante la lactancia solo si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y, en menor medida, la mesalazina pasan a la leche materna en cantidades pequeñas. Hasta la fecha, solo existen datos limitados de mujeres en período de lactancia. En el lactante, no se puede descartar una reacción de hipersensibilidad, como diarrea. Si el lactante experimenta diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
Sobre el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia, siempre decide el médico.
Se ha informado muy raramente de una disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen asociada con la administración de mesalazina. No hay datos sobre el efecto de la mesalazina en la fertilidad en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

No se ha observado un efecto de la mesalazina en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Asamax 250 y Asamax 500

Asamax 250 y Asamax 500 deben tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento siempre las determina el médico según la gravedad de los síntomas. El efecto terapéutico deseado del tratamiento con mesalazina solo se puede lograr si se siguen las indicaciones de dosificación de manera consistente y precisa.
Dosis recomendada:

Adultos

Enfermedad de Crohn:
En la fase de síntomas agudos: 2 a 4,5 g al día en tres o cuatro dosis divididas. En la fase de remisión, para prevenir la recaída de la enfermedad: al menos 2 g al día, en dosis divididas.
Colitis ulcerosa:
En la fase de síntomas agudos: hasta 4,5 g al día en tres o cuatro dosis divididas. En la fase de remisión, para prevenir la recaída de la enfermedad: hasta 3 g al día en tres o cuatro dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes:

Existen datos limitados sobre el uso de mesalazina en niños (edad 6-18 años)
Niños de 6 años o más:
En la fase de síntomas agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con dosis de 30-50
mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe ser superior a 4 g al día.
En la fase de remisión: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con dosis de 15-30 mg/kg de peso corporal
al día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe ser superior a 2 g al día.
Se recomienda administrar la mitad de la dosis para adultos a niños con un peso corporal de hasta 40 kg, y la dosis para adultos a niños con un peso corporal superior a 40 kg.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento siempre la determina el médico según la gravedad de los síntomas.

Forma de administración:

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No mastique. Tomar después de las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Asamax 250 o Asamax 500:

Existen pocos datos sobre la sobredosis (por ejemplo, intento de suicidio después de la ingesta oral de dosis altas de medicamento), que no indican un efecto tóxico de la mesalazina en el hígado y los riñones. No hay un antídoto específico y el tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Asamax 250 o Asamax 500:

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, siempre que el tiempo hasta la próxima dosis no sea inferior a 2-3 horas. En ese caso, solo debe tomar la próxima dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asamax 250 y Asamax 500 pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupciones generalizadas, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. El inicio de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedido por inflamación local, erupciones cutáneas, fiebre y síntomas similares a los de la gripe (ver también el punto 2).
• estas erupciones cutáneas graves también pueden estar asociadas con una actividad enzimática hepática aumentada y un recuento de glóbulos blancos aumentado (eosinofilia) en la sangre, como se indica en el análisis de sangre ordenado, si es necesario, por el médico.

Otros posibles efectos adversos:
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• dolor de cabeza
• mareo
• miocarditis, pericarditis
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz)

Los efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) incluyen:

• cambios en el recuento de glóbulos (anemia aplásica - es el resultado de una función alterada de la médula ósea, agranulocitosis - falta de glóbulos blancos en la sangre, pancitopenia - disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas, neutropenia - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrofils), leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas); eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos
• en el curso de una reacción de hipersensibilidad.
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción alérgica, fiebre medicamentosa, lupus eritematoso, colitis
• neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos caracterizada por entumecimiento, hormigueo o debilidad en las extremidades)
• reacciones alérgicas y fibrosas en los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, espasmo bronquial, neumonitis, eosinofilia pulmonar - acumulación en los pulmones de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos eosinófilos), infiltrados en los pulmones, neumonitis)
• pancreatitis aguda
• cambios en los parámetros de función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas, aparición de parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis con colestasis
• dolor muscular, dolor articular
• alopecia
• trastornos de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica y insuficiencia renal
• disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original.
No utilizar Asamax 250 y Asamax 500 después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: «Fecha de caducidad (EXP):» / «EXP:».
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asamax 250 y Asamax 500.
El principio activo de Asamax 250 y Asamax 500 es la mesalazina.
Una tableta de liberación intestinal de Asamax 250 contiene 250 mg de mesalazina.
Una tableta de liberación intestinal de Asamax 500 contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25 y K90, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrilico - Tipo A, copolímero de ácido metacrilico - Tipo B, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Asamax 250 y Asamax 500 y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 se presentan en blisters (Al/PVC/PVDC) en una caja de cartón. Un paquete contiene 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Astellas Pharma S.A.
Calle Żwirki y Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel.: (22) 545 11 11

Fabricante:

Sever Pharma Solutions AB
Calle Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Suecia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023