Aropilo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aropilo, 5 mg, tabletas recubiertas

Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aropilo
• 3. Cómo tomar Aropilo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aropilo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza

El principio activo de Aropilo es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Aropilo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Aropilo

Cuándo no tomar Aropilo

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergiaa ropinirolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática

Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aropilo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (como una fuerte impulsividad para jugar o un aumento de la actividad sexual);
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol (llamados síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina o DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia/encargado nota comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión o realización de ciertas acciones, que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, aumento del apetito o gasto de dinero, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
El médico puede decidir que Aropilo no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Aropilo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos cualquier preparado herbal o otros medicamentos comprados sin receta. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el inicio de la toma de nuevos medicamentos durante el tratamiento con Aropilo.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aropilo o aumentar el riesgo de efectos adversos. Aropilo también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• antidepresivo fluvoxamina
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• antibióticos: ciprofloxacina y enoxacina
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson Debe informar a su médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse un análisis de sangre adicional si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos con Aropilo:
• Medicamentos de la clase de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Aropilo con alimentos y bebidas

La toma de Aropilo con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y sensación de mareo. Se recomienda tomar el medicamento con alimentos si es posible.

Embarazo y lactancia

Aropilo no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico determine que el beneficio de tomar el medicamento supera el riesgo potencial para el feto.
Aropilo no se recomienda para mujeres que están amamantando, ya que puede afectar la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Su médico puede recomendar suspender Aropilo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aropilo puede causar somnolencia. En casos muy raros, puede ocurrir somnolencia irresistible y, a veces, también ataques de sueño repentinos e inesperados, no precedidos de somnolencia.
Durante el tratamiento con Aropilo, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
En caso de que ocurran tales síntomas, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran una atención reducida, ya que puede poner en peligro al paciente o a otras personas (por ejemplo, operar máquinas), hasta que estos síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médico si tal situación es un problema para el paciente.

Fumar y tomar Aropilo

Debe informar a su médico sobre el inicio o la suspensión del tabaquismo durante el tratamiento con Aropilo. El médico puede determinar la necesidad de ajustar la dosis.

Aropilo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Aropilo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aropilo

Aropilo debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aropilo puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa).
Debe informar a su médico si el paciente o su familia nota algún comportamiento anormal (como un fuerte impulso para jugar o un aumento del deseo y/o comportamiento sexual) durante el tratamiento con Aropilo. El médico puede cambiar la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
No se debe administrar Aropilo a niños. Aropilo no se prescribe comúnmente a personas menores de 18 años.

Dosis recomendada

La determinación de la dosis óptima de Aropilo puede requerir tiempo.
La dosis inicial comúnmente utilizada es de 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana.
Después de eso, el médico aumentará la dosis cada semana durante un período de tres semanas.
Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis hasta la dosis óptima para el paciente.
La dosis comúnmente utilizada es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (dosis diaria total: 3 mg a 9 mg). Si no se logra un alivio suficiente de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis.
Algunos pacientes reciben una dosis de hasta 8 mg de Aropilo tres veces al día (un total de 24 mg al día).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir gradualmente las dosis de esos medicamentos.
Si el paciente está tomando L-dopa, puede ocurrir un movimiento involuntario (disquinesia) durante el inicio del tratamiento con Aropilo.
Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.

No tome más Aropilo de lo que su médico le haya recetado

Puede pasar varias semanas antes de que Aropilo comience a actuar.

Vía de administración

Aropilo debe tomarse tres veces al día.
Las tabletas deben tragarlas con un vaso de agua. Aropilo se absorbe mejor cuando se toma con alimentos, ya que reduce la probabilidad de náuseas (mareo).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aropilo

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe mostrarles el paquete de Aropilo.
La persona que ha tomado una dosis excesiva puede experimentar: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (física o mental), pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Aropilo

En caso de olvidar una dosis de Aropilo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de recordar la dosis, debe tomar la siguiente dosis a la misma hora que de costumbre.
En caso de olvidar una dosis de Aropilo durante uno o más días, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Suspensión de Aropilo

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Aropilo debe tomarse durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con Aropilo, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente. La suspensión repentina puede causar un síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la vida. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), confusión, nivel de conciencia reducido (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender Aropilo, el médico reducirá gradualmente la dosis.
En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aropilo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de Aropilo ocurren cuando algunos pacientes comienzan el tratamiento por primera vez y/o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos son generalmente leves y pueden disminuir después de un corto período de tratamiento con el medicamento.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareo (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• hinchazón en las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia extrema durante el día (somnolencia irresistible)
• ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa (ataques de sueño)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (confusión grave), alucinaciones o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2)
• agresividad
• uso excesivo de Aropilo (deseo irresistible de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• después de suspender o reducir la dosis de Aropilo, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina o DAWS)
• cambios en la función hepática, que se detectan en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas; se refiere a:
• fuerte impulso para jugar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de importancia para el paciente o otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido
• compra compulsiva o gasto de dinero
• ataques de hambre (consumo de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (consumir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre)

Debe informar a su médico si el paciente muestra alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Toma de Aropilo con levodopa (L-dopa)

En pacientes que toman Aropilo con levodopa, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con el tiempo:

• movimientos involuntarios (disquinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede ocurrir un movimiento involuntario durante el inicio del tratamiento con Aropilo. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• confusión es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aropilo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete (blíster o frasco) y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aropilo?

El principio activo es ropinirol (Ropinirol).
Una tableta recubierta de Aropilo 5 mg contiene 5 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Opadry 03B20462 azul: indigotina (E132), laca, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Aropilo y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Aropilo 5 mg son redondas y de color azul claro.
Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio:
Paquetes de: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletas recubiertas.

Frascos de 50 ml con tapa de polietileno

84 tabletas recubiertas.
Frascos de 50 ml con tapa de polietilenocon un deshumidificador en la tapa
84 tabletas recubiertas.
No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

VIPHARM S.A.
Calle de los Ángeles, 8
28005 Madrid
Teléfono: +34 91 308 21 35
Fax: +34 91 308 21 87
Correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska:

Aropilo
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.06.2023