Aropilo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aropilo, 0,25 mg, tabletas recubiertas

Aropilo, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Aropilo, 1 mg, tabletas recubiertas

Aropilo, 2 mg, tabletas recubiertas

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aropilo
• 3. Cómo tomar Aropilo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aropilo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza

El principio activo de Aropilo es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Aropilo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, algunas partes del cerebro tienen un bajo nivel de dopamina. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Aropilo se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.

El síndrome de piernas inquietas también se conoce como síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen un impulso irresistible de mover las piernas, y sometimes los brazos y otras partes del cuerpo. Por lo general, esto va acompañado de sensaciones desagradables en las extremidades, a veces descritas como "sufrimiento de la piel" o "hormigueo", que pueden comenzar tan pronto como el paciente se siente o se acueste y solo se alivian después de moverse. Los pacientes a menudo tienen problemas para sentarse, especialmente para dormir. Aropilo alivia las sensaciones desagradables y reduce el impulso de mover las extremidades.

2. Información importante antes de tomar Aropilo

Cuándo no tomar Aropilo

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática

Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aropilo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos específicos (impulsos incontrolables hacia el juego, la comida o el sexo),
• si el paciente tiene intolerancia a los carbohidratos (por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si el paciente o su familia/ cuidador nota comportamientos anormales que resultan de un impulso irresistible, compulsión o comportamiento repetitivo, perjudicial para el paciente o otros. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento. Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos estados. El médico puede decidir que Aropilo no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de seguimiento adicionales durante el tratamiento.

Aropilo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los preparados a base de hierbas o otros medicamentos comprados sin receta. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el inicio de nuevos medicamentos durante el tratamiento con Aropilo. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aropilo o aumentar el riesgo de efectos adversos. Aropilo también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• antidepresivos como la fluvoxamina
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• antibióticos como la ciprofloxacina y la enoxacina
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como el sulpiride
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• cimetidina, utilizada para tratar las úlceras estomacales
• cualquier otro medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson

Debe informar a su médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse un análisis de sangre adicional si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Aropilo:

• medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Uso de Aropilo con alimentos y bebidas

Tomar Aropilo con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Se recomienda tomar el medicamento con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Aropilo no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto. Aropilo no se recomienda para mujeres que están amamantando, ya que puede afectar la lactancia. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede recomendar suspender Aropilo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aropilo puede causar somnolencia. En casos muy raros, puede ocurrir somnolencia irresistible o ataques de sueño repentinos y no esperados, sin sensación de somnolencia previa. Durante el tratamiento con ropinirol, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran una gran atención, como operar máquinas (por ejemplo, maquinaria), hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico si esta situación es un problema para el paciente.

Fumar y tomar Aropilo

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Aropilo. El médico puede decidir ajustar la dosis.

Gravedad de los síntomas

Durante el tratamiento con ropinirol, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, con un inicio más temprano de los síntomas o una mayor intensidad. También pueden ocurrir síntomas en extremidades que no estaban afectadas previamente, como los brazos, o un cambio en el momento en que ocurren los síntomas, hacia las primeras horas de la mañana. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Aropilo contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos carbohidratos, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Aropilo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Aropilo

Aropilo debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. Aropilo puede tomarse solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Debe informar a su médico si el paciente o su familia nota algún comportamiento anormal (como un impulso fuerte hacia el juego o un aumento en el deseo sexual) mientras toma Aropilo. El médico puede cambiar la dosis del medicamento o suspender el tratamiento. Aropilo no debe administrarse a niños. Aropilo no se prescribe comúnmente a personas menores de 18 años.

Dosis recomendada:

Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

La determinación de la dosis óptima de Aropilo puede requerir tiempo. La dosis inicial comúnmente utilizada es de 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. Luego, el médico aumentará la dosis cada semana durante las siguientes tres semanas. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis hasta la dosis óptima para el paciente. La dosis comúnmente utilizada es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (dosis diaria total: 3 mg a 9 mg). Si no se logra un alivio suficiente de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis. Algunos pacientes reciben una dosis de hasta 8 mg de Aropilo tres veces al día (un total de 24 mg al día). Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir gradualmente las dosis de esos medicamentos. Si el paciente está tomando L-dopa, puede ocurrir un movimiento involuntario (disquinesia) cuando se inicia el tratamiento con Aropilo.

No debe tomar más Aropilo del que su médico le haya recetado.

Puede pasar varias semanas antes de que Aropilo comience a surtir efecto.

Toma de la dosis de Aropilo

Debe tomar Aropilo tres veces al día. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Aropilo se absorbe mejor cuando se toma con alimentos, lo que reduce la probabilidad de náuseas.

Para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas:

La determinación de la dosis óptima de Aropilo puede requerir tiempo. La dosis inicial de ropinirol es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, el médico probablemente aumentará la dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana. Luego, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 2 mg una vez al día en un período de tres semanas. Si no se logra una mejora suficiente de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 4 mg una vez al día. Después de tres meses de tratamiento con Aropilo, dependiendo de los síntomas de la enfermedad y el estado general del paciente, el médico puede ajustar la dosis o considerar suspender el tratamiento. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Debe continuar el tratamiento incluso si no nota una mejora en su estado de salud, ya que el efecto del tratamiento puede ser visible solo después de varias semanas.

Vía de administración

Debe tomar Aropilo una vez al día. Debe tragar Aropilo con un vaso de agua. Aropilo se puede tomar con o sin alimentos. Tomar Aropilo con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas. Aropilo se toma comúnmente justo antes de acostarse, pero la dosis se puede tomar hasta 3 horas antes de acostarse.

Sobredosis de Aropilo

Si ha tomado más Aropilo del que su médico le recetó, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrarles el paquete del medicamento. Si una persona ha tomado una dosis mayor de la recetada, puede experimentar: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga (física o mental), pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Aropilo

Si olvida tomar una dosis de Aropilo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si recuerda que debe tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aropilo durante uno o más días, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Aropilo

No debe suspender el tratamiento con Aropilo a menos que su médico se lo indique. Aropilo debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete. Si se suspende abruptamente el tratamiento con Aropilo, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente. La suspensión abrupta del tratamiento puede causar un síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la vida. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma). Si es necesario suspender el tratamiento con Aropilo, el médico reducirá gradualmente la dosis. Si tiene dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aropilo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes de Aropilo ocurren cuando los pacientes comienzan el tratamiento por primera vez y/o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y pueden disminuir después de un corto período de tratamiento. Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Enfermedad de Parkinson

Efectos adversos muy comunes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• hinchazón en las piernas, pies o manos

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia extrema durante el día (somnolencia irresistible)
• ataques de sueño repentinos y no esperados, sin sensación de somnolencia previa (ataques de sueño)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (confusión grave), alucinaciones o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas e hinchadas (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2),
• agresividad
• uso excesivo de Aropilo (deseo irresistible de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de lo necesario para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• después de suspender o reducir la dosis de Aropilo, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS)
• cambios en la función hepática, que se detectan en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir impulsos, deseos o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o otros; esto incluye:
• deseo irresistible de jugar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
• cambios o aumento en los intereses y comportamientos sexuales de importancia para el paciente o otros, como actividades relacionadas con un aumento en el deseo sexual
• compra o gasto compulsivo
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer cantidades excesivas de comida en un corto período de tiempo o comer más de lo necesario para satisfacer el hambre)
• erección espontánea

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Aropilo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete (blíster o frasco) y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aropilo?

El principio activo es ropinirol (Ropinirolum). Una tableta de Aropilo 0,25 mg contiene 0,25 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol. Una tableta de Aropilo 0,5 mg contiene 0,5 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol. Una tableta de Aropilo 1 mg contiene 1 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol. Una tableta de Aropilo 2 mg contiene 2 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol. Otros componentes:

Núcleo de la tableta:

celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Cubierta:

Aropilo 0,25 mg tabletas recubiertas (blancas) Opadry 03B28796 blanco: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171). Aropilo 0,5 mg tabletas recubiertas (amarillas) Opadry 03B32439 amarillo: índigo carmín (E132), laca, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aropilo 1 mg tabletas recubiertas (verdes) Opadry 03B21634 verde: índigo carmín (E132), laca, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aropilo 2 mg tabletas recubiertas (rosadas) Opadry 03B34666 rosado: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Aropilo y qué contiene el paquete?

Aropilo 0,25 mg tabletas recubiertas son redondas, de color blanco o blanco apagado. Aropilo 0,5 mg tabletas recubiertas son redondas, de color amarillo. Aropilo 1 mg tabletas recubiertas son redondas, de color verde. Aropilo 2 mg tabletas recubiertas son redondas, de color rosado. Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio: Paquetes de 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletas recubiertas.

Frascos de 50 ml con tapa de polietileno

84 tabletas recubiertas. Frascos de 50 ml con tapa de polietilenocon absorbente de humedad en la tapa 84 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

VIPHARM S.A. ul. A. y F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Tel.: (+4822) 679 51 35 Fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia: Aropilo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.06.2023